Na skróty Recenzenci 2016

dostęp otwarty

Tom 4, Nr 3 (2011)
Prace poglądowe
Opublikowany online: 2011-11-07
Pobierz cytowanie

Kompendium na temat leków biopodobnych

Paweł Grieb
Forum Nefrologiczne 2011;4(3):193-197.

dostęp otwarty

Tom 4, Nr 3 (2011)
Prace poglądowe
Opublikowany online: 2011-11-07

Streszczenie

Lek biologiczny to lek, którego substancja aktywna jest białkiem, agregatem białkowym lub polimerem polisacharydowym, który może być wytwarzany jedynie przez żywe komórki. Stosowany w Unii Europejskiej termin „lek biopodobny” oznacza lek biologiczny zarejestrowany na podstawie wykazania biopodobieństwa do odpowiadającego mu leku biologicznego innowacyjnego, zarejestrowanego uprzednio na podstawie przedłożenia pełnej dokumentacji rejestracyjnej. W Unii Europejskiej leki biologiczne zarówno innowacyjne, jak i biopodobne są rejestrowane centralnie na podstawie oceny dokumentacji rejestracyjnej przez ekspertów Europejskiej Agencji Leków (EMA) z siedzibą w Londynie. Dla wykazania biopodobieństwa jest wymagane przedłożenie wyników badań wykazujących, że substancje czynne i formulacje leku biologicznego biopodobnego i odpowiadającego mu leku biologicznego innowacyjnego charakteryzują się takimi samymi właściwościami fizykochemicznymi i farmakologicznymi. Wyniki te muszą wykazywać odpowiednio duży stopień podobieństwa struktury chemicznej i konformacji substancji czynnej, jej porównywalną jakość i trwałość oraz dowodzić takiego samego mechanizmu działania, na przykład identycznego powinowactwa substancji czynnej do receptorów komórkowych. W stosunku do wymagań stawianych lekom biologicznym innowacyjnym zakres badań przedklinicznych (np. toksykologicznych), a zwłaszcza klinicznych, wymaganych dla leku biologicznego biopodobnego jest wówczas ograniczony do minimum uznanego za niezbędne, na przykład tylko do badania farmakokinetycznego i badania immunogenności. Ogólne wytyczne europejskie normujące procedurę rejestracji leków biologicznych biopodobnych wprowadzono w 2005 roku i od tego czasu kilka leków biologicznych biopodobnych zarejestrowano w Unii Europejskiej. Dotychczas nie donoszono o żadnych nieprzewidzianych działaniach niepożądanych lub o niższej skuteczności leczniczej leków biologicznych biopodobnych — potwierdza to trafność przyjętych rozwiązań w tym zakresie.
Forum Nefrologiczne 2011, tom 4, nr 3, 193–197

Streszczenie

Lek biologiczny to lek, którego substancja aktywna jest białkiem, agregatem białkowym lub polimerem polisacharydowym, który może być wytwarzany jedynie przez żywe komórki. Stosowany w Unii Europejskiej termin „lek biopodobny” oznacza lek biologiczny zarejestrowany na podstawie wykazania biopodobieństwa do odpowiadającego mu leku biologicznego innowacyjnego, zarejestrowanego uprzednio na podstawie przedłożenia pełnej dokumentacji rejestracyjnej. W Unii Europejskiej leki biologiczne zarówno innowacyjne, jak i biopodobne są rejestrowane centralnie na podstawie oceny dokumentacji rejestracyjnej przez ekspertów Europejskiej Agencji Leków (EMA) z siedzibą w Londynie. Dla wykazania biopodobieństwa jest wymagane przedłożenie wyników badań wykazujących, że substancje czynne i formulacje leku biologicznego biopodobnego i odpowiadającego mu leku biologicznego innowacyjnego charakteryzują się takimi samymi właściwościami fizykochemicznymi i farmakologicznymi. Wyniki te muszą wykazywać odpowiednio duży stopień podobieństwa struktury chemicznej i konformacji substancji czynnej, jej porównywalną jakość i trwałość oraz dowodzić takiego samego mechanizmu działania, na przykład identycznego powinowactwa substancji czynnej do receptorów komórkowych. W stosunku do wymagań stawianych lekom biologicznym innowacyjnym zakres badań przedklinicznych (np. toksykologicznych), a zwłaszcza klinicznych, wymaganych dla leku biologicznego biopodobnego jest wówczas ograniczony do minimum uznanego za niezbędne, na przykład tylko do badania farmakokinetycznego i badania immunogenności. Ogólne wytyczne europejskie normujące procedurę rejestracji leków biologicznych biopodobnych wprowadzono w 2005 roku i od tego czasu kilka leków biologicznych biopodobnych zarejestrowano w Unii Europejskiej. Dotychczas nie donoszono o żadnych nieprzewidzianych działaniach niepożądanych lub o niższej skuteczności leczniczej leków biologicznych biopodobnych — potwierdza to trafność przyjętych rozwiązań w tym zakresie.
Forum Nefrologiczne 2011, tom 4, nr 3, 193–197
Pobierz cytowanie

Słowa kluczowe

leki biologiczne; leki biopodobne; rejestracja leków

Informacje o artykule
Tytuł

Kompendium na temat leków biopodobnych

Czasopismo

Forum Nefrologiczne

Numer

Tom 4, Nr 3 (2011)

Strony

193-197

Data publikacji on-line

2011-11-07

Rekord bibliograficzny

Forum Nefrologiczne 2011;4(3):193-197.

Słowa kluczowe

leki biologiczne
leki biopodobne
rejestracja leków

Autorzy

Paweł Grieb

Ważne: serwis https://journals.viamedica.pl/ wykorzystuje pliki cookies. Więcej >>

Używamy informacji zapisanych za pomocą plików cookies m.in. w celach statystycznych, dostosowania serwisu do potrzeb użytkownika (np. język interfejsu) i do obsługi logowania użytkowników. W ustawieniach przeglądarki internetowej można zmienić opcje dotyczące cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci komputera. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności.

Czym są i do czego służą pliki cookie możesz dowiedzieć się na stronie wszystkoociasteczkach.pl.

Czasopismo Forum Nefrologiczne dostęne jest również w Ikamed - księgarnia medyczna

Wydawcą serwisu jest  "Via Medica sp. z o.o." sp.k., ul. Świętokrzyska 73, 80–180 Gdańsk

tel.:+48 58 320 94 94, faks:+48 58 320 94 60, e-mail:  viamedica@viamedica.pl