dostęp otwarty

Tom 4, Nr 5 (2018)
PRACE POGLĄDOWE
Opublikowany online: 2018-11-30

Wpływ badań oceniających bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe na wybór preparatu insuliny w leczeniu cukrzycy typu 2: opinia ekspertów

Rajesh Rajput, Jagat Jyoti Mukherjee, Vageesh Ayyar S., Samit Ghosal
Diabetologia Praktyczna 2018;4(5):252-267.

dostęp otwarty

Tom 4, Nr 5 (2018)
PRACE POGLĄDOWE
Opublikowany online: 2018-11-30

Streszczenie

Wstęp: Niniejszą opinię ekspertów opracowano w celu omówienia epidemiologii i patofizjologii chorób układu sercowo-naczyniowego (CVD) u chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM), wyjaśnienia różnych zagadnień statystycznych i niuansów w interpretacji wyników badań oceniających bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe (CVOT) ze szczególnym zaakcentowaniem badań typu CVOT dotyczących insulinoterapii i ich wpływu badań na wybór preparatów insuliny w codziennej praktyce klinicznej.

Metody: Grupa ekspertów krytycznie przeanalizowała opublikowane dane z badań obserwacyjnych, badań klinicznych z randomizacją, metaanaliz i badań CVOT dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatów insuliny w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego i uzgodniła serię opinii popartych dostępnymi dowodami naukowymi i oceną kliniczną ekspertów.

Wyniki: Wielu chorych na T2DM charakteryzuje się wysokim ryzykiem CVD i zgonu sercowo-naczyniowego, które częściowo wynika z czynników ryzyka związanychz insulinoopornością i hiperglikemią. W ciągu ostatniej dekady badania CVOT stały się integralną częścią procesu rejestracji leków przeciwcukrzycowych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Większość obecnie stosowanych preparatów insulinowych, poza kilkoma opracowanymi w ostatnich latach insulinami, dopuszczono do obrotu długo przed wprowadzeniem tego wymogu rejestracyjnego, a zatem nie poddano ich rygorystycznym badaniom CVOT. Istnieje wiele danych obserwacyjnych dotyczących sercowo-naczyniowego bezpieczeństwa stosowania preparatów insuliny. Dane te są często niejednoznaczne, a czasami — sprzeczne. W tym kontekście należy zauważyć, że badania CVOT dwóch analogów insuliny bazowej — insuliny glargine ocenianej w badaniu Basal Insulin and Cardiovascular and Other Outcomes in Dysglycemia Trial (ORIGIN) i insuliny degludec ocenianej w badaniu Efficacy and Safety of Degludec versus Glargine in Type 2 Diabetes Trial (DEVOTE) — wykazały długoterminowe bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe ich stosowania. Badanie DEVOTE dostarczyło dodatkowych danych o bezpieczeństwie, wskazujących, że stosowanie insuliny degludec wiązało się z mniejszą liczbą epizodów ciężkiej hipoglikemii niż stosowanie insuliny glargine.

Wnioski: W niniejszej pracy dokonano krytycznej analizy dwóch badań CVOT oceniających analogi insuliny bazowej w połączeniu z ogólnym przeglądem meto-dologicznych i interpretacyjnych aspektów badań typu CVOT. Omówiono długoterminowe bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe stosowania analogów insuliny bazowej. Za główną lukę badawczą w tej dziedzinie uznano brak badań CVOT z mieszankami insulin ludzkich i analogów insulinowych.

Streszczenie

Wstęp: Niniejszą opinię ekspertów opracowano w celu omówienia epidemiologii i patofizjologii chorób układu sercowo-naczyniowego (CVD) u chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM), wyjaśnienia różnych zagadnień statystycznych i niuansów w interpretacji wyników badań oceniających bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe (CVOT) ze szczególnym zaakcentowaniem badań typu CVOT dotyczących insulinoterapii i ich wpływu badań na wybór preparatów insuliny w codziennej praktyce klinicznej.

Metody: Grupa ekspertów krytycznie przeanalizowała opublikowane dane z badań obserwacyjnych, badań klinicznych z randomizacją, metaanaliz i badań CVOT dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatów insuliny w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego i uzgodniła serię opinii popartych dostępnymi dowodami naukowymi i oceną kliniczną ekspertów.

Wyniki: Wielu chorych na T2DM charakteryzuje się wysokim ryzykiem CVD i zgonu sercowo-naczyniowego, które częściowo wynika z czynników ryzyka związanychz insulinoopornością i hiperglikemią. W ciągu ostatniej dekady badania CVOT stały się integralną częścią procesu rejestracji leków przeciwcukrzycowych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Większość obecnie stosowanych preparatów insulinowych, poza kilkoma opracowanymi w ostatnich latach insulinami, dopuszczono do obrotu długo przed wprowadzeniem tego wymogu rejestracyjnego, a zatem nie poddano ich rygorystycznym badaniom CVOT. Istnieje wiele danych obserwacyjnych dotyczących sercowo-naczyniowego bezpieczeństwa stosowania preparatów insuliny. Dane te są często niejednoznaczne, a czasami — sprzeczne. W tym kontekście należy zauważyć, że badania CVOT dwóch analogów insuliny bazowej — insuliny glargine ocenianej w badaniu Basal Insulin and Cardiovascular and Other Outcomes in Dysglycemia Trial (ORIGIN) i insuliny degludec ocenianej w badaniu Efficacy and Safety of Degludec versus Glargine in Type 2 Diabetes Trial (DEVOTE) — wykazały długoterminowe bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe ich stosowania. Badanie DEVOTE dostarczyło dodatkowych danych o bezpieczeństwie, wskazujących, że stosowanie insuliny degludec wiązało się z mniejszą liczbą epizodów ciężkiej hipoglikemii niż stosowanie insuliny glargine.

Wnioski: W niniejszej pracy dokonano krytycznej analizy dwóch badań CVOT oceniających analogi insuliny bazowej w połączeniu z ogólnym przeglądem meto-dologicznych i interpretacyjnych aspektów badań typu CVOT. Omówiono długoterminowe bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe stosowania analogów insuliny bazowej. Za główną lukę badawczą w tej dziedzinie uznano brak badań CVOT z mieszankami insulin ludzkich i analogów insulinowych.

Informacje o artykule
Tytuł

Wpływ badań oceniających bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe na wybór preparatu insuliny w leczeniu cukrzycy typu 2: opinia ekspertów

Czasopismo

Diabetologia Praktyczna

Numer

Tom 4, Nr 5 (2018)

Strony

252-267

Data publikacji on-line

2018-11-30

Rekord bibliograficzny

Diabetologia Praktyczna 2018;4(5):252-267.

Autorzy

Rajesh Rajput
Jagat Jyoti Mukherjee
Vageesh Ayyar S.
Samit Ghosal

Ważne: serwis https://journals.viamedica.pl/ wykorzystuje pliki cookies. Więcej >>

Używamy informacji zapisanych za pomocą plików cookies m.in. w celach statystycznych, dostosowania serwisu do potrzeb użytkownika (np. język interfejsu) i do obsługi logowania użytkowników. W ustawieniach przeglądarki internetowej można zmienić opcje dotyczące cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci komputera. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności.

Czym są i do czego służą pliki cookie możesz dowiedzieć się na stronie wszystkoociasteczkach.pl.

 

Wydawcą serwisu jest  "Via Medica sp. z o.o." sp.k., ul. Świętokrzyska 73, 80–180 Gdańsk

tel.:+48 58 320 94 94, faks:+48 58 320 94 60, e-mail:  viamedica@viamedica.pl