Cele i metody Rejestru Klinicznego Fundacji ORKIESTRA: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące stosowania terapii z użyciem pompy insulinowej u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1 w Polsce
Streszczenie
Wstęp. Rejestr Kliniczny Fundacji ORKIESTRA był badaniem prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym, postmarketingowym, w którym badano stosowanie pompy insulinowej z systemem ciągłego monitorowania glikemii (CGM) lub bez CGM [tj. pompy wzbogaconej o system ciągłego monitorowania glikemii (SAP) lub pompy zintegrowanej z systemem ciągłego monitorowania glikemii (SIP)] u kobiet z cukrzycą typu 1 (T1DM). Materiał i metody. Rekrutacja kobiet do badania była prowadzona w 24 ośrodkach w Polsce, w których zbierano dane dotyczące dawkowania insuliny i obserwacji przez okres do 22 miesięcy (tj. do 12 miesięcy przed koncepcją, w trakcie ciąży i 6 tygodni po porodzie). Kobiety, które były już w ciąży, zostały włączone do 16. tygodnia ciąży. Badane wyniki obejmowały stężenie HbA1c przed ciążą i w czasie ciąży oraz poważne działania niepożądane (np. ciężka hipoglikemia, kwasica ketonowa, poronienie i hospitalizacja z powodu jakichkolwiek krwawień lub objawów sugerujących przedwczesny poród). Rejestrowano także rutynowe dane kliniczne, takie jak masa ciała kobiet ciężarnych, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz dzienne zużycie insuliny. Urządzenia podające insulinę wykorzystane w badaniu to pompa insulinowa MiniMed™ Paradigm™ REAL-Time z funkcją ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (za pomocą sensora MiniMed Sof-sensor™) lub bez CGM oraz MiniMed Paradigm Veo™ z funkcją CGM (za pomocą sensora Enlite™). Wyniki. Rekrutację do badania rozpoczęto w maju 2013 roku, a ostatnia pacjentka ukończyła badanie w sierpniu 2017 roku. Wnioski. Rejestr Kliniczny Fundacji ORKIESTRA pozwoli ocenić wyniki zautomatyzowanej podaży insuliny u kobiet w ciąży z T1DM przy użyciu pomp insulinowych z funkcją ciągłego monitorowania glikemii lub bez takiej funkcji.
