Sposoby oceny jakości leków generycznych — od badania uwalniania do badania biorównoważności

Streszczenie

Lek generyczny może się różnić od leku innowacyjnego (oryginalnego) składem jakościowym i ilościowym substancji pomocniczych oraz niewielkimi zmianami w sposobie wytwarzania substancji leczniczej. W badaniach biorównoważności in vivo, na podstawie profili stężeń we krwi, producent leku generycznego musi udowodnić, że te zmiany nie mają istotnego wpływu na wchłanianie ani na inne procesy farmakokinetyczne substancji czynnej. W określonych przypadkach (szczególnie dla substancji leczniczych dobrze rozpuszczalnych i szybko wchłaniających się) dopuszcza się określenie podobieństwa doustnych produktów leczniczych na podstawie badania uwalniania. Wyniki takiego testu in vitro nie mogą jednak stanowić dowodu podobieństwa lub różnicy w farmakokinetyce in vivo, jeżeli postacią leku jest tabletka lub kapsułka o przedłużonym albo kontrolowanym uwalnianiu, co omówiono na przykładzie preparatów z metoprololem. Choroby Serca i Naczyń 2011, 8 (4), 209–214