dostęp otwarty

Tom 8, Nr 4 (2011)
Farmakoterapia chorób układu krążenia
Opublikowany online: 2011-11-30
Pobierz cytowanie

Sposoby oceny jakości leków generycznych — od badania uwalniania do badania biorównoważności

Małgorzata Sznitowska
Choroby Serca i Naczyń 2011;8(4):209-214.

dostęp otwarty

Tom 8, Nr 4 (2011)
Farmakoterapia chorób układu krążenia
Opublikowany online: 2011-11-30

Streszczenie

Lek generyczny może się różnić od leku innowacyjnego (oryginalnego) składem jakościowym i ilościowym substancji pomocniczych oraz niewielkimi zmianami w sposobie wytwarzania substancji leczniczej. W badaniach biorównoważności in vivo, na podstawie profili stężeń we krwi, producent leku generycznego musi udowodnić, że te zmiany nie mają istotnego wpływu na wchłanianie ani na inne procesy farmakokinetyczne substancji czynnej. W określonych przypadkach (szczególnie dla substancji leczniczych dobrze rozpuszczalnych i szybko wchłaniających się) dopuszcza się określenie podobieństwa doustnych produktów leczniczych na podstawie badania uwalniania. Wyniki takiego testu in vitro nie mogą jednak stanowić dowodu podobieństwa lub różnicy w farmakokinetyce in vivo, jeżeli postacią leku jest tabletka lub kapsułka o przedłużonym albo kontrolowanym uwalnianiu, co omówiono na przykładzie preparatów z metoprololem. Choroby Serca i Naczyń 2011, 8 (4), 209–214

Streszczenie

Lek generyczny może się różnić od leku innowacyjnego (oryginalnego) składem jakościowym i ilościowym substancji pomocniczych oraz niewielkimi zmianami w sposobie wytwarzania substancji leczniczej. W badaniach biorównoważności in vivo, na podstawie profili stężeń we krwi, producent leku generycznego musi udowodnić, że te zmiany nie mają istotnego wpływu na wchłanianie ani na inne procesy farmakokinetyczne substancji czynnej. W określonych przypadkach (szczególnie dla substancji leczniczych dobrze rozpuszczalnych i szybko wchłaniających się) dopuszcza się określenie podobieństwa doustnych produktów leczniczych na podstawie badania uwalniania. Wyniki takiego testu in vitro nie mogą jednak stanowić dowodu podobieństwa lub różnicy w farmakokinetyce in vivo, jeżeli postacią leku jest tabletka lub kapsułka o przedłużonym albo kontrolowanym uwalnianiu, co omówiono na przykładzie preparatów z metoprololem. Choroby Serca i Naczyń 2011, 8 (4), 209–214
Pobierz cytowanie

Słowa kluczowe

biorównoważność; badanie uwalniania; metoprolol

Informacje o artykule
Tytuł

Sposoby oceny jakości leków generycznych — od badania uwalniania do badania biorównoważności

Czasopismo

Choroby Serca i Naczyń

Numer

Tom 8, Nr 4 (2011)

Strony

209-214

Data publikacji on-line

2011-11-30

Rekord bibliograficzny

Choroby Serca i Naczyń 2011;8(4):209-214.

Słowa kluczowe

biorównoważność
badanie uwalniania
metoprolol

Autorzy

Małgorzata Sznitowska

Ważne: serwis https://journals.viamedica.pl/ wykorzystuje pliki cookies. Więcej >>

Używamy informacji zapisanych za pomocą plików cookies m.in. w celach statystycznych, dostosowania serwisu do potrzeb użytkownika (np. język interfejsu) i do obsługi logowania użytkowników. W ustawieniach przeglądarki internetowej można zmienić opcje dotyczące cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci komputera. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności.

Czym są i do czego służą pliki cookie możesz dowiedzieć się na stronie wszystkoociasteczkach.pl.

 

Wydawcą serwisu jest  "Via Medica sp. z o.o." sp.k. ul. Świętokrzyska 73, 80–180 Gdańsk

tel.: +48 58 320 94 94, faks:+48 58 320 94 60,  e-mail: viamedica@viamedica.pl