Tom 8, Nr 4 (2011)
Farmakoterapia chorób układu krążenia
Opublikowany online: 2011-11-30
Sposoby oceny jakości leków generycznych — od badania uwalniania do badania biorównoważności
Małgorzata Sznitowska
Choroby Serca i Naczyń 2011;8(4):209-214.
Tom 8, Nr 4 (2011)
Farmakoterapia chorób układu krążenia
Opublikowany online: 2011-11-30
Streszczenie
Lek generyczny może się różnić od leku innowacyjnego (oryginalnego) składem jakościowym i ilościowym
substancji pomocniczych oraz niewielkimi zmianami w sposobie wytwarzania substancji leczniczej. W badaniach
biorównoważności in vivo, na podstawie profili stężeń we krwi, producent leku generycznego musi
udowodnić, że te zmiany nie mają istotnego wpływu na wchłanianie ani na inne procesy farmakokinetyczne
substancji czynnej. W określonych przypadkach (szczególnie dla substancji leczniczych dobrze rozpuszczalnych
i szybko wchłaniających się) dopuszcza się określenie podobieństwa doustnych produktów
leczniczych na podstawie badania uwalniania. Wyniki takiego testu in vitro nie mogą jednak stanowić dowodu
podobieństwa lub różnicy w farmakokinetyce in vivo, jeżeli postacią leku jest tabletka lub kapsułka
o przedłużonym albo kontrolowanym uwalnianiu, co omówiono na przykładzie preparatów z metoprololem.
Choroby Serca i Naczyń 2011, 8 (4), 209–214
Streszczenie
Lek generyczny może się różnić od leku innowacyjnego (oryginalnego) składem jakościowym i ilościowym
substancji pomocniczych oraz niewielkimi zmianami w sposobie wytwarzania substancji leczniczej. W badaniach
biorównoważności in vivo, na podstawie profili stężeń we krwi, producent leku generycznego musi
udowodnić, że te zmiany nie mają istotnego wpływu na wchłanianie ani na inne procesy farmakokinetyczne
substancji czynnej. W określonych przypadkach (szczególnie dla substancji leczniczych dobrze rozpuszczalnych
i szybko wchłaniających się) dopuszcza się określenie podobieństwa doustnych produktów
leczniczych na podstawie badania uwalniania. Wyniki takiego testu in vitro nie mogą jednak stanowić dowodu
podobieństwa lub różnicy w farmakokinetyce in vivo, jeżeli postacią leku jest tabletka lub kapsułka
o przedłużonym albo kontrolowanym uwalnianiu, co omówiono na przykładzie preparatów z metoprololem.
Choroby Serca i Naczyń 2011, 8 (4), 209–214
Słowa kluczowe
biorównoważność; badanie uwalniania; metoprolol
Tytuł
Sposoby oceny jakości leków generycznych — od badania uwalniania do badania biorównoważności
Czasopismo
Choroby Serca i Naczyń
Numer
Tom 8, Nr 4 (2011)
Strony
209-214
Data publikacji on-line
2011-11-30
Rekord bibliograficzny
Choroby Serca i Naczyń 2011;8(4):209-214.
Słowa kluczowe
biorównoważność
badanie uwalniania
metoprolol
Autorzy
Małgorzata Sznitowska