dostęp otwarty

Tom 7, Nr 3 (2003)
Prace oryginalne
Opublikowany online: 2003-07-21
Pobierz cytowanie

Skuteczność hipotensyjna i tolerancja maleinianu amlodipiny u chorych z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym: porównanie z benzenosulfonianem amlodipiny

Andrzej Januszewicz, Magdalena Makowiecka-Cieśla, Aleksander Prejbisz, Leszek Bieniaszewski, Marko Boh, Tomasz Grodzicki, Bożena Patera-Górnikiewicz, Andrzej Tykarski, Krystyna Widecka, Andrzej Więcek, Bogdan Wyrzykowski, w imieniu Grupy Badaczy
Nadciśnienie tętnicze 2003;7(3):163-172.

dostęp otwarty

Tom 7, Nr 3 (2003)
Prace oryginalne
Opublikowany online: 2003-07-21

Streszczenie

Wstęp Amlodipina należy do jednych z najdłużej działających antagonistów wapnia, charakteryzuje się łagodnym początkiem działania hipotensyjnego i długotrwałym efektem hipotensyjnym, przekraczającym 24 godziny. Celem przeprowadzonego badania III fazy było porównanie skuteczności hipotensyjnej i tolerancji dwóch form amlodipiny - maleinianu amlodipiny i benzenosulfonianu amlodipiny - u chorych z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Materiał i metody Badanie o charakterze prospektywnym, randomizowanym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, wykonano w 7 ośrodkach w Polsce. Do programu włączano chorych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, z ciśnieniem rozkurczowym mieszczącym się w zakresie 95-114 mm Hg i ciśnieniem skurczowym poniżej 180 mm Hg. Po okresie wstępnym, w trakcie którego chorzy otrzymywali placebo, 250 losowo chorych przydzielono do dwóch grup - grupy otrzymującej lek oceniany, maleinian amlodipiny (Tenox, Krka) w dawce 5 mg, lub do grupy otrzymującej lek referencyjny, benzenosulfonian amlodipiny (Norvasc, Pfizer) w dawce 5 mg. Po 6 tygodniach leczenia u chorych, u których nie uzyskano obniżenia wartości ciśnienia rozkurczowego poniżej 90 mm Hg, zwiększano dawkę leku do 10 mg maleinianu lub benzenosulfonianu amlodipiny. Głównym kryterium oceny badania było porównanie względnego średniego obniżenia rozkurczowego ciśnienia tętniczego w badanych grupach, wyrażonego jako różnica pomiędzy ciśnieniem rozkurczowym na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Dodatkowymi kryteriami oceny badania było porównanie względnego średniego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w badanych grupach, wyrażonych jako różnica pomiędzy wartościami tych parametrów zmierzonymi na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu leczenia. Dokonano także oceny skuteczności hipotensyjnej ocenianej uzyskaniem docelowych wartości rozkurczowego ciśnienia tętniczego.
Wyniki Końcowej analizie skuteczności hipotensyjnej leku, ocenianego i referencyjnego benzenosulfonianu amlodipiny, poddano 219 chorych (średnia wieku 45,5 roku - 154 mężczyzn i 65 kobiet), odpowiednio 110 i 109 chorych w badanych grupach. Po 6 tygodniach leczenia u 47 chorych leczonych maleinianem amlodipiny (43% tej grupy) i u 51 chorych leczonych benzenosulfonianem amlodipiny (47% tej grupy) należało zwiększyć dawkę leku do 10 mg. Oceniając główne kryterium badania, wykazano, że chorzy leczeni maleinianem i benzenosulfonianem amlodipiny charakteryzowali się podobnym obniżeniem rozkurczowego ciśnienia tętniczego po 12 tygodniach leczenia, wynoszącym odpowiednio - 17,5 ± 6,1 mm Hg i –18,4 ± 5,4 mm Hg (p =NS). W odniesieniu do pozostałych kryteriów oceny - obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego (-21,1 ± 12,3 vs. -21,1 ± 12,7 mm Hg; p = NS), obniżenie częstości akcji serca, osiągnięcie docelowego rozkurczowego ciśnienia tętniczego (93,6% vs. 92,7%) - nie zaobserwowano różnic pomiędzy pacjentami leczonymi badanymi solami amlodipiny. W trakcie badania zaobserwowano łącznie 129 działań niepożądanych, które wystąpiły u 35 chorych w grupie maleinianu amlodipiny i u 47 chorych w grupie benzenosulfonianu amlodipiny (28,9% vs. 37,9%; p = NS).
Wnioski Uzyskane wyniki wskazują, że maleinian amlodipiny i benzenosulfonian amlodipiny stosowane w monoterapii u chorych z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym charakteryzują się porównywalną wysoką skutecznością hipotensyjną.
Porównywane sole amlodipiny charakteryzują się porównywalną częstością działań niepożądanych w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.

Streszczenie

Wstęp Amlodipina należy do jednych z najdłużej działających antagonistów wapnia, charakteryzuje się łagodnym początkiem działania hipotensyjnego i długotrwałym efektem hipotensyjnym, przekraczającym 24 godziny. Celem przeprowadzonego badania III fazy było porównanie skuteczności hipotensyjnej i tolerancji dwóch form amlodipiny - maleinianu amlodipiny i benzenosulfonianu amlodipiny - u chorych z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Materiał i metody Badanie o charakterze prospektywnym, randomizowanym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, wykonano w 7 ośrodkach w Polsce. Do programu włączano chorych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, z ciśnieniem rozkurczowym mieszczącym się w zakresie 95-114 mm Hg i ciśnieniem skurczowym poniżej 180 mm Hg. Po okresie wstępnym, w trakcie którego chorzy otrzymywali placebo, 250 losowo chorych przydzielono do dwóch grup - grupy otrzymującej lek oceniany, maleinian amlodipiny (Tenox, Krka) w dawce 5 mg, lub do grupy otrzymującej lek referencyjny, benzenosulfonian amlodipiny (Norvasc, Pfizer) w dawce 5 mg. Po 6 tygodniach leczenia u chorych, u których nie uzyskano obniżenia wartości ciśnienia rozkurczowego poniżej 90 mm Hg, zwiększano dawkę leku do 10 mg maleinianu lub benzenosulfonianu amlodipiny. Głównym kryterium oceny badania było porównanie względnego średniego obniżenia rozkurczowego ciśnienia tętniczego w badanych grupach, wyrażonego jako różnica pomiędzy ciśnieniem rozkurczowym na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Dodatkowymi kryteriami oceny badania było porównanie względnego średniego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w badanych grupach, wyrażonych jako różnica pomiędzy wartościami tych parametrów zmierzonymi na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu leczenia. Dokonano także oceny skuteczności hipotensyjnej ocenianej uzyskaniem docelowych wartości rozkurczowego ciśnienia tętniczego.
Wyniki Końcowej analizie skuteczności hipotensyjnej leku, ocenianego i referencyjnego benzenosulfonianu amlodipiny, poddano 219 chorych (średnia wieku 45,5 roku - 154 mężczyzn i 65 kobiet), odpowiednio 110 i 109 chorych w badanych grupach. Po 6 tygodniach leczenia u 47 chorych leczonych maleinianem amlodipiny (43% tej grupy) i u 51 chorych leczonych benzenosulfonianem amlodipiny (47% tej grupy) należało zwiększyć dawkę leku do 10 mg. Oceniając główne kryterium badania, wykazano, że chorzy leczeni maleinianem i benzenosulfonianem amlodipiny charakteryzowali się podobnym obniżeniem rozkurczowego ciśnienia tętniczego po 12 tygodniach leczenia, wynoszącym odpowiednio - 17,5 ± 6,1 mm Hg i –18,4 ± 5,4 mm Hg (p =NS). W odniesieniu do pozostałych kryteriów oceny - obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego (-21,1 ± 12,3 vs. -21,1 ± 12,7 mm Hg; p = NS), obniżenie częstości akcji serca, osiągnięcie docelowego rozkurczowego ciśnienia tętniczego (93,6% vs. 92,7%) - nie zaobserwowano różnic pomiędzy pacjentami leczonymi badanymi solami amlodipiny. W trakcie badania zaobserwowano łącznie 129 działań niepożądanych, które wystąpiły u 35 chorych w grupie maleinianu amlodipiny i u 47 chorych w grupie benzenosulfonianu amlodipiny (28,9% vs. 37,9%; p = NS).
Wnioski Uzyskane wyniki wskazują, że maleinian amlodipiny i benzenosulfonian amlodipiny stosowane w monoterapii u chorych z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym charakteryzują się porównywalną wysoką skutecznością hipotensyjną.
Porównywane sole amlodipiny charakteryzują się porównywalną częstością działań niepożądanych w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
Pobierz cytowanie

Słowa kluczowe

amlodipina; badanie wieloośrodkowe; skuteczność hipotensyjna; działania niepożądane; nadciśnienie tętnicze

Informacje o artykule
Tytuł

Skuteczność hipotensyjna i tolerancja maleinianu amlodipiny u chorych z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym: porównanie z benzenosulfonianem amlodipiny

Czasopismo

Arterial Hypertension

Numer

Tom 7, Nr 3 (2003)

Strony

163-172

Data publikacji on-line

2003-07-21

Rekord bibliograficzny

Nadciśnienie tętnicze 2003;7(3):163-172.

Słowa kluczowe

amlodipina
badanie wieloośrodkowe
skuteczność hipotensyjna
działania niepożądane
nadciśnienie tętnicze

Autorzy

Andrzej Januszewicz
Magdalena Makowiecka-Cieśla
Aleksander Prejbisz
Leszek Bieniaszewski
Marko Boh
Tomasz Grodzicki
Bożena Patera-Górnikiewicz
Andrzej Tykarski
Krystyna Widecka
Andrzej Więcek
Bogdan Wyrzykowski
w imieniu Grupy Badaczy

Ważne: serwis https://journals.viamedica.pl/ wykorzystuje pliki cookies. Więcej >>

Używamy informacji zapisanych za pomocą plików cookies m.in. w celach statystycznych, dostosowania serwisu do potrzeb użytkownika (np. język interfejsu) i do obsługi logowania użytkowników. W ustawieniach przeglądarki internetowej można zmienić opcje dotyczące cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci komputera. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności.

Czym są i do czego służą pliki cookie możesz dowiedzieć się na stronie wszystkoociasteczkach.pl.

Czasopismo Nadciśnienie Tętnicze dostęne jest również w Ikamed - księgarnia medyczna

Wydawcą serwisu jest "Via Medica sp. z o.o." sp.k., ul. Świętokrzyska 73, 80–180 Gdańsk

tel.:+48 58 320 94 94, faks:+48 58 320 94 60, e-mail: viamedica@viamedica.pl