Zastosowanie zoptymalizowanego biologicznie wyciągu z Curcuma longa w ograniczaniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: wieloośrodkowe badanie randomizowane kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą

Abstract

Cel: Porównanie dwóch dawek zoptymalizowanego biologicznie wyciągu z Curcuma longa (BCL) w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Metody: Badanie prospektywne, randomizowane, trzymiesięczne, z podwójnie ślepą próbą, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, prowadzone w trzech grupach, analizujące globalną ocenę nasilenia aktywności choroby według pacjenta (PGADA, Patient Global Assessment of Disease Activity) oraz stężenie Coll2-1 w surowicy — biomarkera degradacji chrząstki, jako równorzędne główne punkty końcowe. Za wtórne punkty końcowe przyjęto ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, Viasual Analogue Scale), wynik otrzymany przy użyciu kwestionariusza oceny KOOS stawu kolanowego (KOOS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) oraz stosowanie paracetamolu/niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ).

Wyniki: W ciągu 90 dni badaniu poddano stu pięćdziesięciu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Niskie i wysokie dawki BCL spowodowały większy spadek w skali PGADA, niż placebo. Analiza sColl2-1 wykazała krótkotrwały, lecz nieistotny wzrost stężenia sColl2-1 między T0 a T1 w grupie otrzymującej placebo oraz w grupie otrzymującej niską dawkę BCL, natomiast w grupie otrzymującej wysoką dawkę BCL to zjawisko nie wystąpiło. We wszystkich grupach stężenie Coll2-1 w surowicy zmniejszyło się między T1 a T3 (p < 0,01 w każdej z grup), lecz nie stwierdzono różnicy między grupami. Zmniejszenie nasilenia bólu w 90. dobie w grupach otrzymujących niską i wysoką dawkę BCL (–29,5 mm i –36,5 mm) było silniej zaznaczone, niż w grupie otrzymującej placebo (–8 mm; p = 0,018). Ogólna ocena w skali KOOS z biegiem czasu ulegała znaczącemu obniżeniu, lecz owe zmiany były porównywalne we wszystkich badanych grupach. Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane (AE, adverse events) związane z produktem był podobny w grupie otrzymującej placebo, jak i w grupach leczonych, lecz liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane powiązane z produktem była wyższa w grupie otrzymującej wysoką dawkę BCL w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p = 0,012).

Wnioski: Wydaje się, że stosowanie BCL jest bezpieczne, dobrze tolerowane i nie ma dowodów na występowanie poważnych działań niepożądanych. Analiza skuteczności wskazuje na pozytywne trendy uwidocznione w kwestionariuszu PGADA i w pomiarach stężeń surowiczych biomarkera choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz wykazała szybkie i istotne zmniejszenie bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (rejestracja badania: ISRCTN, NCT02909621. Zarejestrowane 21 września 2016 — zarejestrowane z mocą wsteczną, https://clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT02909621?term=osteoarthritis+ curcumin&rank=5 ocena FLEXOFYTOL a PLACEBO (COPRA) NCT02909621).

Forum Reumatol. 2019, tom 5, nr 4: 161–173