dostęp otwarty

Tom 14, Nr 2 (2018)
Farmakoterapia chorób układu nerwowego
Pobierz cytowanie

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia toksyną botulinową typu A (abobotulinum toxin A) pacjentów ze spastycznością kończyny dolnej. Randomizowane badanie kliniczne

Jean-Michel Gracies, Alberto Esquenazi, Allison Brashear, Marta Banach, Serdar Kocer, Robert Jech, Svetlana Khatkova, Ján Benetin, Michele Vecchio, Peter McAllister, Jan Ilkowski, Stanisław Ochudło, France Catus, Anne Sophie Grandoulier, Claire Vilain, Philippe Picaut
Pol. Przegl. Neurol 2018;14(2):86-99.

dostęp otwarty

Tom 14, Nr 2 (2018)
Farmakoterapia chorób układu nerwowego

Streszczenie

Cel: Wykazanie skuteczności jednorazowego wstrzyknięcia toksy­ny botulinowej typu A (abobotulinum toxin A [Dysport]) podawanej do mięśni kończyny dolnej w porównaniu z placebo u dorosłych z przewlekłym niedowładem połowiczym. Ocena długotrwałego bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych wstrzyknięć. Metody: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją, kontrolą placebo i pojedynczym cyklem leczenia dorośli uczestnicy po co najmniej 6 miesiącach od udaru/uszkodzenia mózgu otrzymali pojedynczą iniekcję badanego leku (abobotulinum toxin A 1000 j., 1500 j., placebo) do mięśni kończyny dolnej. Po badaniu zasadniczym badanie przedłużono o rok w fazie otwartej, w trakcie której uczestnicy otrzymywali nie więcej niż 4 cykle leczenia (1000 j., 1500 j.) podawane w co najmniej 12-tygodniowych odstępach. Skuteczność leczenia oceniano według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS, Modified Ashworth Scale) dla kompleksu mięśnia trójgłowego łydki (GSC, gastrocnemius-soleus complex; pierwszorzędowy punkt końcowy badania metodą podwójnie śle­pej próby). W badaniu określono również odpowiedź na leczenie w łącznej ocenie lekarzy (PGA, physician global assessment), a także szybkość swobodnego chodu boso. Bezpieczeństwo leczenia stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy badania prowadzonego metodą próby otwartej. Wyniki: Średnia zmiana (95-proc. przedział ufności) wartości MAS GSC w okresie od początku do 4. tygodnia (faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby, n = 381) po jednokrotnym podaniu leku wyniosła: –0,5 (od –0,7 do –0,4) (placebo, n = 128), –0,6 (od –0,8 do –0,5) (toksyna botulinowa typu A 1000 j., n = 125; p = = 0,28 wobec placebo) i –0,8 (od –0,9 do –0,7) (toksyna abobotu­linowa typu A 1500 j., n = 128; p = 0,009 wobec placebo). Średnie wartości oceny PGA w 4. tygodniu były następujące: 0,7 (0,5–0,9) (placebo), 0,9 (0,7–1,1) (1000 j.; p = 0,067 wobec placebo) i 0,9 (0,7–1,1) (1500 j.; p = 0,067). Szybkość chodu nie poprawiła się statystycznie znamiennie w porównaniu z placebo. W 4. tygodniu 4. cyklu leczenia (faza otwarta) średnia zmiana oceny MAS GSC wyniosła –1,0. W cyklach badania w fazie otwartej odnotowano stopniową poprawę oceny PGA i szybkości chodu. W 4. tygodniu 4. cyklu leczenia średnia ocena PGA wyniosła 1,9, a szybkość chodu wzrosła o 25,3% (17,5–33,2), przy czym 16% uczestni­ków badania osiągnęło szybkość ponad 0,8 m/s (odpowiadającą chodowi samodzielnemu; 0% na początku badania). Tolerancja leczenia była dobra i zgodna ze znanym profilem bezpieczeństwa toksyny abobotulinowej typu A. Wnioski: Wśród pacjentów z przewlekłym niedowładem po­łowiczym jednokrotne podanie toksyny abobotulinowej typu A (Dysport, Ipsen) spowodowało obniżenie napięcia mięśniowego. Wielokrotne podanie leku w fazie rocznego przedłużenia badania zasadniczego było dobrze tolerowane oraz przyczyniło się do zwiększenia szybkości chodu i prawdopodobieństwa osiągnięcia chodu samodzielnego. Numery identyfikacyjne na portalu Clinicaltrial.gov: NCT01249404, NCT01251367. Klasyfikacja dowodu naukowego: z fazy badania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby uzyskano dane naukowe klasy I, na podstawie których stwierdza się, że jednokrotne wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A u dorosłych z przewlekłym niedowładem spastycznym zmniejsza napięcie mięśniowe w kończynie dolnej. Neurology® 2017; 89: 2245–2253

Streszczenie

Cel: Wykazanie skuteczności jednorazowego wstrzyknięcia toksy­ny botulinowej typu A (abobotulinum toxin A [Dysport]) podawanej do mięśni kończyny dolnej w porównaniu z placebo u dorosłych z przewlekłym niedowładem połowiczym. Ocena długotrwałego bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych wstrzyknięć. Metody: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją, kontrolą placebo i pojedynczym cyklem leczenia dorośli uczestnicy po co najmniej 6 miesiącach od udaru/uszkodzenia mózgu otrzymali pojedynczą iniekcję badanego leku (abobotulinum toxin A 1000 j., 1500 j., placebo) do mięśni kończyny dolnej. Po badaniu zasadniczym badanie przedłużono o rok w fazie otwartej, w trakcie której uczestnicy otrzymywali nie więcej niż 4 cykle leczenia (1000 j., 1500 j.) podawane w co najmniej 12-tygodniowych odstępach. Skuteczność leczenia oceniano według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS, Modified Ashworth Scale) dla kompleksu mięśnia trójgłowego łydki (GSC, gastrocnemius-soleus complex; pierwszorzędowy punkt końcowy badania metodą podwójnie śle­pej próby). W badaniu określono również odpowiedź na leczenie w łącznej ocenie lekarzy (PGA, physician global assessment), a także szybkość swobodnego chodu boso. Bezpieczeństwo leczenia stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy badania prowadzonego metodą próby otwartej. Wyniki: Średnia zmiana (95-proc. przedział ufności) wartości MAS GSC w okresie od początku do 4. tygodnia (faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby, n = 381) po jednokrotnym podaniu leku wyniosła: –0,5 (od –0,7 do –0,4) (placebo, n = 128), –0,6 (od –0,8 do –0,5) (toksyna botulinowa typu A 1000 j., n = 125; p = = 0,28 wobec placebo) i –0,8 (od –0,9 do –0,7) (toksyna abobotu­linowa typu A 1500 j., n = 128; p = 0,009 wobec placebo). Średnie wartości oceny PGA w 4. tygodniu były następujące: 0,7 (0,5–0,9) (placebo), 0,9 (0,7–1,1) (1000 j.; p = 0,067 wobec placebo) i 0,9 (0,7–1,1) (1500 j.; p = 0,067). Szybkość chodu nie poprawiła się statystycznie znamiennie w porównaniu z placebo. W 4. tygodniu 4. cyklu leczenia (faza otwarta) średnia zmiana oceny MAS GSC wyniosła –1,0. W cyklach badania w fazie otwartej odnotowano stopniową poprawę oceny PGA i szybkości chodu. W 4. tygodniu 4. cyklu leczenia średnia ocena PGA wyniosła 1,9, a szybkość chodu wzrosła o 25,3% (17,5–33,2), przy czym 16% uczestni­ków badania osiągnęło szybkość ponad 0,8 m/s (odpowiadającą chodowi samodzielnemu; 0% na początku badania). Tolerancja leczenia była dobra i zgodna ze znanym profilem bezpieczeństwa toksyny abobotulinowej typu A. Wnioski: Wśród pacjentów z przewlekłym niedowładem po­łowiczym jednokrotne podanie toksyny abobotulinowej typu A (Dysport, Ipsen) spowodowało obniżenie napięcia mięśniowego. Wielokrotne podanie leku w fazie rocznego przedłużenia badania zasadniczego było dobrze tolerowane oraz przyczyniło się do zwiększenia szybkości chodu i prawdopodobieństwa osiągnięcia chodu samodzielnego. Numery identyfikacyjne na portalu Clinicaltrial.gov: NCT01249404, NCT01251367. Klasyfikacja dowodu naukowego: z fazy badania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby uzyskano dane naukowe klasy I, na podstawie których stwierdza się, że jednokrotne wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A u dorosłych z przewlekłym niedowładem spastycznym zmniejsza napięcie mięśniowe w kończynie dolnej. Neurology® 2017; 89: 2245–2253

Pobierz cytowanie
Informacje o artykule
Tytuł

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia toksyną botulinową typu A (abobotulinum toxin A) pacjentów ze spastycznością kończyny dolnej. Randomizowane badanie kliniczne

Czasopismo

Polski Przegląd Neurologiczny

Numer

Tom 14, Nr 2 (2018)

Strony

86-99

Rekord bibliograficzny

Pol. Przegl. Neurol 2018;14(2):86-99.

Autorzy

Jean-Michel Gracies
Alberto Esquenazi
Allison Brashear
Marta Banach
Serdar Kocer
Robert Jech
Svetlana Khatkova
Ján Benetin
Michele Vecchio
Peter McAllister
Jan Ilkowski
Stanisław Ochudło
France Catus
Anne Sophie Grandoulier
Claire Vilain
Philippe Picaut

Ważne: serwis https://journals.viamedica.pl/ wykorzystuje pliki cookies. Więcej >>

Używamy informacji zapisanych za pomocą plików cookies m.in. w celach statystycznych, dostosowania serwisu do potrzeb użytkownika (np. język interfejsu) i do obsługi logowania użytkowników. W ustawieniach przeglądarki internetowej można zmienić opcje dotyczące cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci komputera. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności.

Czym są i do czego służą pliki cookie możesz dowiedzieć się na stronie wszystkoociasteczkach.pl.

 

Wydawcą serwisu jest  "Via Medica sp. z o.o." sp.k., ul. Świętokrzyska 73, 80–180 Gdańsk

tel. +48 58 320 94 94, faks +48 58 320 94 60, e-mail: viamedica@viamedica.pl