Prospektywne, trwające 6 miesięcy badanie poświęcone ocenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walproinianu o przedłużonym uwalnianiu oraz jakości życia chorych na padaczkę stosujących ten lek

Streszczenie

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania, przeprowadzonego metodą otwartej próby, była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walproinianu o przedłużonym uwalnianiu(ER, extender-release) oraz jego wpływu na jakość życia u chorych na padaczkę. Do badania włączono osoby z potwierdzonym rozpoznaniem padaczki. Uczestnikom przez 6 miesięcy podawano walproinian ER jako pierwszy lek w monoterapii lub w połączeniu z dotychczas stosowanym lekiem. Ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przeprowadzono po 1 (V1), 3 (V3) i 6 miesiącach (V6) od rozpoczęcia badania. Do oceny jakości życia przed terapią i po 6 miesiącach leczenia użyto kwestionariusza QOLIE-31. W analizie uwzględniono 958 chorych na padaczkę. Wyjściowa częstość napadów padaczkowych wynosiła 8,56 na miesiąc. Średnia dawka podtrzymująca walproinianu ER wynosiła 750 mg na dobę. Liczba napadów padaczkowych w miesiącu, oszacowana podczas ostatniej wizyty, zmniejszyła się o 88,3% w stosunku do wartości wyjściowych. Nastąpiła poprawa jakości życia w zakresie następujących kategorii: „obawa przed napadami” (p = 0,000), „ogólna jakość życia” (p = 0,000), „funkcjonowanie społeczne” (p < 0,01) i „pytanie 31.” (ocena ogólnego stanu zdrowia) (p = 0,000). Odnotowano pogorszenie w zakresie aktywności życiowej (p = 0,000). We wczesnej fazie leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi były suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i jadłowstręt. Po 6 miesiącach pacjenci najczęściej skarżyli się na zwiększenie masy ciała, łysienie plackowate i drżenie. Wyniki badania dowodzą, że stosowanie walproinianu ER w monoterapii lub w terapii skojarzonej przez 6 miesięcy wiąże się z istotnie większym procentowym ograniczeniem częstości wszystkich rodzajów napadów w stosunku do wartości wyjściowych i z istotnie większym odsetkiem odpowiedzi na leczenie oraz odsetkiem chorych bez napadów. Ponadto terapia była dobrze tolerowana przez chorych i powodowała poprawę jakości życia.

Polski Przegląd Neurologiczny 2010; 6 (4): 212–217