open access
Leki oryginalne i generyczne w okulistyce — bezpieczeństwo i skuteczność terapii
open access
Abstract
Teoretycznie, lek oryginalny i generyczny nie powinny wykazywać istotnych różnic w praktyce klinicznej. Jednak istnieją liczne publikacje wskazujące na możliwość pogorszenia miejscowego i/lub ogólnego stanu chorego przy zamianie preparatu oryginalnego na preparat generyczny. W przypadku leków odtwórczych brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności pochodzących z randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych, a procesy produkcyjne leków generycznych i oryginalnych nie są jednolite w różnych firmach. Zmienność pH, substancji pomocniczych, toniczności i wielu innych czynników może mieć poważny wpływ na tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność leków generycznych. Ocena działania tych leków jest szczególnie trudna w odniesieniu do preparatów okulistycznych. W związku z samą specyfiką budowy anatomicznej oka niemożliwe jest wykonywanie niektórych badań farmakokinetycznych in vivo, a na efekt terapeutyczny może mieć wpływ nawet budowa buteleczki, wielkość kropli czy ilość substancji czynnej w jednej kropli.
Abstract
Teoretycznie, lek oryginalny i generyczny nie powinny wykazywać istotnych różnic w praktyce klinicznej. Jednak istnieją liczne publikacje wskazujące na możliwość pogorszenia miejscowego i/lub ogólnego stanu chorego przy zamianie preparatu oryginalnego na preparat generyczny. W przypadku leków odtwórczych brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności pochodzących z randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych, a procesy produkcyjne leków generycznych i oryginalnych nie są jednolite w różnych firmach. Zmienność pH, substancji pomocniczych, toniczności i wielu innych czynników może mieć poważny wpływ na tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność leków generycznych. Ocena działania tych leków jest szczególnie trudna w odniesieniu do preparatów okulistycznych. W związku z samą specyfiką budowy anatomicznej oka niemożliwe jest wykonywanie niektórych badań farmakokinetycznych in vivo, a na efekt terapeutyczny może mieć wpływ nawet budowa buteleczki, wielkość kropli czy ilość substancji czynnej w jednej kropli.
Keywords
leki generyczne, leki oryginalne, antybiotyki okulistyczne
About this articleTitle
Leki oryginalne i generyczne w okulistyce — bezpieczeństwo i skuteczność terapii
Journal
Issue
Article type
Original paper
Pages
1-7
Published online
2018-04-26
Page views
786
Article views/downloads
643
DOI
10.5603/OJ.2018.0001
Keywords
leki generyczne
leki oryginalne
antybiotyki okulistyczne
Authors
Dominika Nowakowska
Robert Rejdak
References (40)- Polityka lekowa państwa. ; 2004.
- EWP, Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Discussion in the Joint Efficacy and Quality Working Group Discussion On Rev.1 in The PK-Group of the Efficacy Working Party 2010.
- Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej. https://www.uprp.pl/strona-glowna/Menu01,9,0,index,pl (18.03.2018).
- Nagori BP, Mathur V, Garg S. Generic drug approval: a US perspective. Curr Med Res Opin. 2011; 27(3): 541–545.
- C. for D.E. and Research , Guidance, Compliance, & amp; Regulatory Information.
- C. for D.E. and Research , Guidances (Drugs) — Generics.
- Meredith PA. Potential concerns about generic substitution: bioequivalence versus therapeutic equivalence of different amlodipine salt forms. Curr Med Res Opin. 2009; 25(9): 2179–2189.
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20011261381 (19.03.2018).
- Chambers WA. Ophthalmic generics--are they really the same? Ophthalmology. 2012; 119(6): 1095–1096.
- Wilner AN. Therapeutic equivalency of generic antiepileptic drugs: results of a survey. Epilepsy Behav. 2004; 5(6): 995–998.
- Green WL. New questions regarding bioequivalence of levothyroxine preparations: a clinician's response. AAPS J. 2005; 7(1): E54–E58.
- Gallelli L, Palleria C, De Vuono A, et al. Safety and efficacy of generic drugs with respect to brand formulation. J Pharmacol Pharmacother. 2013; 4(Suppl 1): S110–S114.
- LeLorier J, Duh MS, Paradis PE, et al. Clinical consequences of generic substitution of lamotrigine for patients with epilepsy. Neurology. 2008; 70(22 Pt 2): 2179–2186.
- Burkhardt RT, Leppik IE, Blesi K, et al. Lower phenytoin serum levels in persons switched from brand to generic phenytoin. Neurology. 2004; 63(8): 1494–1496.
- Duerden MG, Hughes DA. Generic and therapeutic substitutions in the UK: are they a good thing? Br J Clin Pharmacol. 2010; 70(3): 335–341.
- Van Ameringen M, Mancini C, Patterson B, et al. Symptom relapse following switch from Celexa to generic citalopram: an anxiety disorders case series. J Psychopharmacol. 2007; 21(5): 472–476.
- Reiffel JA. Formulation substitution and other pharmacokinetic variability: underappreciated variables affecting antiarrhythmic efficacy and safety in clinical practice. Am J Cardiol. 2000; 85(10A): 46D–52D.
- Borgheini G. The bioequivalence and therapeutic efficacy of generic versus brand-name psychoactive drugs. Clin Ther. 2003; 25(6): 1578–1592.
- Czech A, Jachowicz R. Postać leku: optymalizacja leków doustnych i do oczu w nowoczesnej technologii farmaceutycznej. Wydawnictwo Lekarskie PZWL 2014.
- Brechue W.F., Maren T.H. pH and Drug Ionization Affects Ocular Pressure Lowering of Topical Carbonic Anhydrase Inhibitors.
- Genazzani AA, Pattarino F. Difficulties in the production of identical drug products from a pharmaceutical technology viewpoint. Drugs R D. 2008; 9(2): 65–72.
- Van Santvliet L, Ludwig A. Determinants of eye drop size. Surv Ophthalmol. 2004; 49(2): 197–213.
- German EJ, Hurst MA, Wood D. Reliability of drop size from multi-dose eye drop bottles: is it cause for concern? Eye (Lond). 1999; 13 ( Pt 1): 93–100.
- Lucas SM, Rothwell NJ, Gibson RM. The role of inflammation in CNS injury and disease. Br J Pharmacol. 2006; 147 Suppl 1: S232–S240.
- Brejchova K, Liskova P, Hrdlickova E, et al. Matrix metalloproteinases in recurrent corneal melting associated with primary Sjörgen's syndrome. Mol Vis. 2009; 15: 2364–2372.
- Asai T, Nakagami T, Mochizuki M, et al. Three cases of corneal melting after instillation of a new nonsteroidal anti-inflammatory drug. Cornea. 2006; 25(2): 224–227.
- Flach AJ. Corneal melts associated with topically applied nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Trans Am Ophthalmol Soc. 2001; 99: 205–10; discussion 210.
- Lin JC, Laibson PR, Eagle RC, et al. Corneal melting associated with use of topical nonsteroidal anti-inflammatory drugs after ocular surgery. Arch. Ophthalmol. 2000; 8(118): 1129–1132.
- Flach A. Topically applied nonsteroidal anti-inflammatory drugs and corneal problems: an interim review and comment. Ophthalmology. 2000; 107(7): 1224–1226.
- Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, et al. Corneal complications associated with topical ophthalmic use of nonsteroidal antiinflammatory drugs. J Cataract Refract Surg. 2001; 27(4): 622–631.
- Roberts CW, Nelson PL. Comparative analysis of prednisolone acetate suspensions. J Ocul Pharmacol Ther. 2007; 23(2): 182–187.
- Roberts CWA. A comparison of branded to generic prednisolone acetate for control of postoperative inflammation. IOVS 2000; 41. 2000; 4: 15015.
- Stringer W, Bryant R. Dose uniformity of topical corticosteroid preparations: difluprednate ophthalmic emulsion 0.05% versus branded and generic prednisolone acetate ophthalmic suspension 1%. Clin Ophthalmol. 2010; 4: 1119–1124.
- Narayanaswamy A, Neog A, Baskaran M, et al. A randomized, crossover, open label pilot study to evaluate the efficacy and safety of Xalatan in comparison with generic Latanoprost (Latoprost) in subjects with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Indian J Ophthalmol. 2007; 55(2): 127–131.
- Brian S, Jayat C, Desmis A, et al. Pharmaceutical evaluation of the quality and delivered dose of US latanoprost generics. W: Abstract presented at ARVO Annual Meeting. ; 2012.
- Stewart WC, Sharpe ED, Stewart JA, et al. The safety and efficacy of timolol 0.5% in xanthan gum versus timolol gel forming solution 0.5%. Curr Eye Res. 2002; 24(5): 387–391.
- Sonty S, Mundorf TK, Stewart JA, et al. Short-term tolerability of once-daily timolol hemihydrate 0.5%, timolol maleate in sorbate 0.5%, and generic timolol maleate gel-forming solution 0.5% in glaucoma and/or ocular hypertension: a prospective, randomized, double-masked, active-controlled, three-period crossover pilot study. Clin Ther. 2009; 31(10): 2063–2071.
- Weir RE, Zaidi FH, Charteris DG, et al. Variability in the content of Indian generic ciprofloxacin eye drops. Br J Ophthalmol. 2005; 89(9): 1094–1096.
- Briesen S, Guthoff R, Kilangalanga N, et al. Counterfeiting von Augentropfen? Der Ophthalmol. Der Ophthalmol. 2012; 12(109): 1207–1210.
- Crowell EL, Koduri VA, Groat RS, et al. Cost comparison of commonly used postoperative topical ophthalmic antibiotics. J Cataract Refract Surg. 2017; 43(10): 1322–1327.