open access

Vol 3 (2018): Suplement 1
ORIGINAL PAPERS
Published online: 2018-04-26
Get Citation

Leki oryginalne i generyczne w okulistyce — bezpieczeństwo i skuteczność terapii

Dominika Nowakowska, Robert Rejdak
DOI: 10.5603/OJ.2018.0001

open access

Vol 3 (2018): Suplement 1
ORIGINAL PAPERS
Published online: 2018-04-26

Abstract

Teoretycznie, lek oryginalny i generyczny nie powinny wykazywać istotnych różnic w praktyce klinicznej. Jednak istnieją liczne publikacje wskazujące na możliwość pogorszenia miejscowego i/lub ogólnego stanu chorego przy zamianie preparatu oryginalnego na preparat generyczny. W przypadku leków odtwórczych brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności pochodzących z randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych, a procesy produkcyjne leków generycznych i oryginalnych nie są jednolite w różnych firmach. Zmienność pH, substancji pomocniczych, toniczności i wielu innych czynników może mieć poważny wpływ na tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność leków generycznych. Ocena działania tych leków jest szczególnie trudna w odniesieniu do preparatów okulistycznych. W związku z samą specyfiką budowy anatomicznej oka niemożliwe jest wykonywanie niektórych badań farmakokinetycznych in vivo, a na efekt terapeutyczny może mieć wpływ nawet budowa buteleczki, wielkość kropli czy ilość substancji czynnej w jednej kropli.

Abstract

Teoretycznie, lek oryginalny i generyczny nie powinny wykazywać istotnych różnic w praktyce klinicznej. Jednak istnieją liczne publikacje wskazujące na możliwość pogorszenia miejscowego i/lub ogólnego stanu chorego przy zamianie preparatu oryginalnego na preparat generyczny. W przypadku leków odtwórczych brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności pochodzących z randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych, a procesy produkcyjne leków generycznych i oryginalnych nie są jednolite w różnych firmach. Zmienność pH, substancji pomocniczych, toniczności i wielu innych czynników może mieć poważny wpływ na tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność leków generycznych. Ocena działania tych leków jest szczególnie trudna w odniesieniu do preparatów okulistycznych. W związku z samą specyfiką budowy anatomicznej oka niemożliwe jest wykonywanie niektórych badań farmakokinetycznych in vivo, a na efekt terapeutyczny może mieć wpływ nawet budowa buteleczki, wielkość kropli czy ilość substancji czynnej w jednej kropli.

Get Citation

Keywords

leki generyczne, leki oryginalne, antybiotyki okulistyczne

About this article
Title

Leki oryginalne i generyczne w okulistyce — bezpieczeństwo i skuteczność terapii

Journal

Ophthalmology Journal

Issue

Vol 3 (2018): Suplement 1

Pages

1-7

Published online

2018-04-26

DOI

10.5603/OJ.2018.0001

Keywords

leki generyczne
leki oryginalne
antybiotyki okulistyczne

Authors

Dominika Nowakowska
Robert Rejdak

References (40)
  1. Polityka lekowa państwa. ; 2004.
  2. EWP, Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Discussion in the Joint Efficacy and Quality Working Group Discussion On Rev.1 in The PK-Group of the Efficacy Working Party 2010.
  3. Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej. https://www.uprp.pl/strona-glowna/Menu01,9,0,index,pl (18.03.2018).
  4. Nagori BP, Mathur V, Garg S. Generic drug approval: a US perspective. Curr Med Res Opin. 2011; 27(3): 541–545.
  5. C. for D.E. and Research , Guidance, Compliance, & amp; Regulatory Information.
  6. C. for D.E. and Research , Guidances (Drugs) — Generics.
  7. Meredith PA. Potential concerns about generic substitution: bioequivalence versus therapeutic equivalence of different amlodipine salt forms. Curr Med Res Opin. 2009; 25(9): 2179–2189.
  8. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20011261381 (19.03.2018).
  9. Chambers WA. Ophthalmic generics--are they really the same? Ophthalmology. 2012; 119(6): 1095–1096.
  10. Wilner AN. Therapeutic equivalency of generic antiepileptic drugs: results of a survey. Epilepsy Behav. 2004; 5(6): 995–998.
  11. Green WL. New questions regarding bioequivalence of levothyroxine preparations: a clinician's response. AAPS J. 2005; 7(1): E54–E58.
  12. Gallelli L, Palleria C, De Vuono A, et al. Safety and efficacy of generic drugs with respect to brand formulation. J Pharmacol Pharmacother. 2013; 4(Suppl 1): S110–S114.
  13. LeLorier J, Duh MS, Paradis PE, et al. Clinical consequences of generic substitution of lamotrigine for patients with epilepsy. Neurology. 2008; 70(22 Pt 2): 2179–2186.
  14. Burkhardt RT, Leppik IE, Blesi K, et al. Lower phenytoin serum levels in persons switched from brand to generic phenytoin. Neurology. 2004; 63(8): 1494–1496.
  15. Duerden MG, Hughes DA. Generic and therapeutic substitutions in the UK: are they a good thing? Br J Clin Pharmacol. 2010; 70(3): 335–341.
  16. Van Ameringen M, Mancini C, Patterson B, et al. Symptom relapse following switch from Celexa to generic citalopram: an anxiety disorders case series. J Psychopharmacol. 2007; 21(5): 472–476.
  17. Reiffel JA. Formulation substitution and other pharmacokinetic variability: underappreciated variables affecting antiarrhythmic efficacy and safety in clinical practice. Am J Cardiol. 2000; 85(10A): 46D–52D.
  18. Borgheini G. The bioequivalence and therapeutic efficacy of generic versus brand-name psychoactive drugs. Clin Ther. 2003; 25(6): 1578–1592.
  19. Czech A, Jachowicz R. Postać leku: optymalizacja leków doustnych i do oczu w nowoczesnej technologii farmaceutycznej. Wydawnictwo Lekarskie PZWL 2014.
  20. Brechue W.F., Maren T.H. pH and Drug Ionization Affects Ocular Pressure Lowering of Topical Carbonic Anhydrase Inhibitors.
  21. Genazzani AA, Pattarino F. Difficulties in the production of identical drug products from a pharmaceutical technology viewpoint. Drugs R D. 2008; 9(2): 65–72.
  22. Van Santvliet L, Ludwig A. Determinants of eye drop size. Surv Ophthalmol. 2004; 49(2): 197–213.
  23. German EJ, Hurst MA, Wood D. Reliability of drop size from multi-dose eye drop bottles: is it cause for concern? Eye (Lond). 1999; 13 ( Pt 1): 93–100.
  24. Lucas SM, Rothwell NJ, Gibson RM. The role of inflammation in CNS injury and disease. Br J Pharmacol. 2006; 147 Suppl 1: S232–S240.
  25. Brejchova K, Liskova P, Hrdlickova E, et al. Matrix metalloproteinases in recurrent corneal melting associated with primary Sjörgen's syndrome. Mol Vis. 2009; 15: 2364–2372.
  26. Asai T, Nakagami T, Mochizuki M, et al. Three cases of corneal melting after instillation of a new nonsteroidal anti-inflammatory drug. Cornea. 2006; 25(2): 224–227.
  27. Flach AJ. Corneal melts associated with topically applied nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Trans Am Ophthalmol Soc. 2001; 99: 205–10; discussion 210.
  28. Lin JC, Laibson PR, Eagle RC, et al. Corneal melting associated with use of topical nonsteroidal anti-inflammatory drugs after ocular surgery. Arch. Ophthalmol. 2000; 8(118): 1129–1132.
  29. Flach A. Topically applied nonsteroidal anti-inflammatory drugs and corneal problems: an interim review and comment. Ophthalmology. 2000; 107(7): 1224–1226.
  30. Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, et al. Corneal complications associated with topical ophthalmic use of nonsteroidal antiinflammatory drugs. J Cataract Refract Surg. 2001; 27(4): 622–631.
  31. Roberts CW, Nelson PL. Comparative analysis of prednisolone acetate suspensions. J Ocul Pharmacol Ther. 2007; 23(2): 182–187.
  32. Roberts CWA. A comparison of branded to generic prednisolone acetate for control of postoperative inflammation. IOVS 2000; 41. 2000; 4: 15015.
  33. Stringer W, Bryant R. Dose uniformity of topical corticosteroid preparations: difluprednate ophthalmic emulsion 0.05% versus branded and generic prednisolone acetate ophthalmic suspension 1%. Clin Ophthalmol. 2010; 4: 1119–1124.
  34. Narayanaswamy A, Neog A, Baskaran M, et al. A randomized, crossover, open label pilot study to evaluate the efficacy and safety of Xalatan in comparison with generic Latanoprost (Latoprost) in subjects with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Indian J Ophthalmol. 2007; 55(2): 127–131.
  35. Brian S, Jayat C, Desmis A, et al. Pharmaceutical evaluation of the quality and delivered dose of US latanoprost generics. W: Abstract presented at ARVO Annual Meeting. ; 2012.
  36. Stewart WC, Sharpe ED, Stewart JA, et al. The safety and efficacy of timolol 0.5% in xanthan gum versus timolol gel forming solution 0.5%. Curr Eye Res. 2002; 24(5): 387–391.
  37. Sonty S, Mundorf TK, Stewart JA, et al. Short-term tolerability of once-daily timolol hemihydrate 0.5%, timolol maleate in sorbate 0.5%, and generic timolol maleate gel-forming solution 0.5% in glaucoma and/or ocular hypertension: a prospective, randomized, double-masked, active-controlled, three-period crossover pilot study. Clin Ther. 2009; 31(10): 2063–2071.
  38. Weir RE, Zaidi FH, Charteris DG, et al. Variability in the content of Indian generic ciprofloxacin eye drops. Br J Ophthalmol. 2005; 89(9): 1094–1096.
  39. Briesen S, Guthoff R, Kilangalanga N, et al. Counterfeiting von Augentropfen? Der Ophthalmol. Der Ophthalmol. 2012; 12(109): 1207–1210.
  40. Crowell EL, Koduri VA, Groat RS, et al. Cost comparison of commonly used postoperative topical ophthalmic antibiotics. J Cataract Refract Surg. 2017; 43(10): 1322–1327.

Important: This website uses cookies. More >>

The cookies allow us to identify your computer and find out details about your last visit. They remembering whether you've visited the site before, so that you remain logged in - or to help us work out how many new website visitors we get each month. Most internet browsers accept cookies automatically, but you can change the settings of your browser to erase cookies or prevent automatic acceptance if you prefer.

VM Media sp. z o.o. VM Group sp.k., Grupa Via Medica, 73 Świętokrzyska St., 80–180 Gdańsk

tel.:+48 58 320 94 94, faks:+48 58 320 94 60, e-mail: viamedica@viamedica.pl