Tom 10, Nr 2 (2024)
Praca badawcza (oryginalna)
Opublikowany online: 2023-06-30
Wyświetlenia strony 260
Wyświetlenia/pobrania artykułu 38
Pobierz cytowanie

Eksport do Mediów Społecznościowych

Eksport do Mediów Społecznościowych

Podskórne podawanie trastuzumabu w domu bezpieczne i akceptowalne nie tylko w czasie pandemii — końcowa analiza projektu RWD „FlexCare”

Barbara Radecka12, Joanna Hudała-Klecha12, Dariusz Sawka3, Jolanta Sarga2, Bożena Noworolska2, Grażyna Susczyk2, Jolanta Sawicka3, Elżbieta Duda2, Natalia Obruśnik2, Patryk Zając24
Onkol Prakt Klin Edu 2024;10(2):147-153.

Streszczenie

Wprowadzenie. Trastuzumab w postaci dożylnej i podskórnej ma podobną skuteczność oraz profil bezpieczeństwa. Podanie podskórne umożliwia redukcję kosztów leczenia, oszczędność czasu, zasobów sprzętowych i jest bardziej przyjazne dla chorych i personelu. W Polsce nie stosowano dotąd trastuzumabu w warunkach domowych, ale istnieją programy domowego leczenia lekami biologicznymi. Celem projektu było zgromadzenie informacji oraz ocena procedur organizacyjnych leczenia trastuzumabem w postaci podskórnej w warunkach domowych i ocena satysfakcji chorych i personelu. 

Materiał i metody. Grupę badaną stanowiły chore na raka piersi HER2+ leczone radykalnie. Monitorowanie i czas trwania leczenia były zgodne z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) i zasadami refundacyjnymi. Pierwsze 3–6 dawek trastuzumabu podawano w ośrodku onkologicznym, a kolejne stosowano w domu. Wizyty lekarskie odbywały się co 3 miesiące. Dane analizowano za pomocą statystyki opisowej. Uzyskano pozytywną opinię Komisji Bioetycznej. 

Wyniki. W projekcie uczestniczyło 20 chorych. Mediana wieku to 59 lat (36–72 lat). Średnia odległość od miejsca zamieszkania do szpitala wynosiła 24 km (2–65 km). Podano 232 dawki leku, średnio 11,6 dawki na chorą (zakres 6–14). Tolerancja trastuzumabu była dobra i zgodna z ChPL. Czas pobytu w domu wynosił średnio 60 minut. Niemal wszystkie chore (19/20) oceniały pozytywnie oszczędność czasu, możliwość kontynuowania pracy zawodowej oraz unikanie tłumów i ryzyka zakażenia. Dwie chore uznały, że wizyta pielęgniarki zakłóca ich prywatność. Nie obserwowano problemów logistycznych ani technicznych. 

Wnioski. Podskórne stosowanie trastuzumabu w domu jest bezpieczne i proste w organizacji oraz dobrze odbierane przez chorych i pielęgniarki. Oceniana forma organizacji leczenia może być wartościowa dla chorych niepełnosprawnych, którzy nie mogą dotrzeć do szpitala, oraz dla aktywnych zawodowo. 

Artykuł dostępny w formacie PDF

Dodaj do koszyka: 49,00 PLN

Posiadasz dostęp do tego artykułu?

Referencje

  1. Zhang D, Salto-Tellez M, Do E, et al. Evaluation of HER-2/neu oncogene status in breast tumors on tissue microarrays. Hum Pathol. 2003; 34(4): 362–368.
  2. Slamon DJ, Clark GM, Wong SG, et al. Human breast cancer: correlation of relapse and survival with amplification of the HER-2/neu oncogene. Science. 1987; 235(4785): 177–182.
  3. Slamon DJ, Leyland-Jones B, Shak S, et al. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med. 2001; 344(11): 783–792.
  4. Blackwell KL, Burstein HJ, Storniolo AM, et al. Overall survival benefit with lapatinib in combination with trastuzumab for patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer: final results from the EGF104900 Study. J Clin Oncol. 2012; 30(21): 2585–2592.
  5. Martin M, Holmes F, Ejlertsen B, et al. ExteNET Study Group. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer (ExteNET): 5-year analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017; 18: 1688–1700.
  6. Murthy R, Loi S, Okines A, et al. Tucatinib, Trastuzumab, and Capecitabine for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. 2020; 382(6): 586–586.
  7. Baselga J, Cortés J, Im SA, et al. CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012; 366(2): 109–119.
  8. Swain SM, Miles D, Kim SB, et al. CLEOPATRA study group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020; 21(4): 519–530.
  9. Verma S, Miles D, Gianni L, et al. Trastuzumab Emtansine for HER2-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2012; 367(19): 1783–1791.
  10. Modi S, Saura C, Yamashita T, et al. DESTINY-Breast01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2020; 382(7): 610–621.
  11. Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, et al. Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017; 389(10075): 1195–1205.
  12. Piccart M, Procter M, Fumagalli D, et al. APHINITY Steering Committee and Investigators. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer in the APHINITY Trial: 6 Years' Follow-Up. J Clin Oncol. 2021; 39(13): 1448–1457.
  13. Minckwitz Gv, Huang CS, Mano M, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019; 380(7): 617–628.
  14. Radecka B. Trastuzumab as adjuvant treatment for early stage HER2-positive breast cancer — a 10 year history. Nowotwory. Journal of Oncology. 2017; 66(6): 477–485.
  15. Ismael G, Hegg R, Muehlbauer S, et al. Subcutaneous versus intravenous administration of (neo)adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive, clinical stage I-III breast cancer (HannaH study): a phase 3, open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Oncol. 2012; 13(9): 869–878.
  16. Jackisch C, Kim SB, Semiglazov V, et al. Subcutaneous versus intravenous formulation of trastuzumab for HER2-positive early breast cancer: updated results from the phase III HannaH study. Ann Oncol. 2015; 26(2): 320–325.
  17. Burcombe R, Chan S, Simcock R, et al. Subcutaneous trastuzumab (Herceptin®): A UK time and motion study in comparison with intravenous formulation for the treatment of patients with HER2-positive early breast cancer. Adv Breast Cancer Res. 2013; 2: 133–140.
  18. Hedayati E, Fracheboud L, Srikant V, et al. Economic benefits of subcutaneous trastuzumab administration: A single institutional study from Karolinska University Hospital in Sweden. PLoS One. 2019; 14(2): e0211783.
  19. Pivot X, Verma S, Fallowfield L, et al. PrefHer Study Group, PrefHer Study Group, PrefHer Study Group. Preference for subcutaneous or intravenous administration of trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (PrefHer): an open-label randomised study. Lancet Oncol. 2013; 14(10): 962–970.
  20. Gligorov J, Ataseven B, Verrill M, et al. SafeHer Study Group. Safety and tolerability of subcutaneous trastuzumab for the adjuvant treatment of human epidermal growth factor receptor 2-positive early breast cancer: SafeHer phase III study's primary analysis of 2573 patients. Eur J Cancer. 2017; 82: 237–246.
  21. Bordonaro S, Raiti F, Di Mari A, et al. Active home-based cancer treatment. J Multidiscip Healthc. 2012; 5: 137–143.
  22. Mitchell T. Patients' experiences of receiving chemotherapy in outpatient clinic and/or onboard a unique nurse-led mobile chemotherapy unit: a qualitative study. Eur J Cancer Care (Engl). 2013; 22(4): 430–439.
  23. Wyrwicz L. Innowacje w leczeniu systemowym raka jelita grubego. In: Więckowska B, Maciejczyk A. ed. Innowacyjna onkologia: potrzeby, możliwości, system. PZWL Wydawnictwo Lekarskie, Warszawa 2020: 178.
  24. Battisti N, Lee KA, Nash T, et al. 222P Rates of cardiac adverse events in older versus younger adults receiving trastuzumab for HER2-positive early breast cancer: Results from 931 patients treated at The Royal Marsden. Ann Oncol. 2020; 31: S330.
  25. Bittner B, Richter W, Schmidt J. Subcutaneous Administration of Biotherapeutics: An Overview of Current Challenges and Opportunities. BioDrugs. 2018; 32(5): 425–440.
  26. Anderson H, Addington-Hall JM, Peake MD, et al. Domiciliary chemotherapy with gemcitabine is safe and acceptable to advanced non-small-cell lung cancer patients: results of a feasibility study. Br J Cancer. 2003; 89(12): 2190–2196.
  27. Lal R, Hillerdal GN, Shah RNH, et al. Home administration of maintenance pemetrexed for patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer: rationale, practicalities and phase II feasibility study design. Health Qual Life Outcomes. 2013; 11(2): 163–160.
  28. An expanded access, single-arm, multicenter study to provide at home subcutaneous administration of pertuzumab and trastuzumab fixed-dose combination (PH FDC SC) for patients with HER2-positive breast cancer during the COVID-19 pandemic. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04395508 (8.04.2023).
  29. https://www.roche.pl/content/dam/rochexx/rochepl/roche_poland_rwd/pl_PL/documents/SmPC/roactemra_koncentrat.pdf.
  30. https://www.gov.pl/web/zdrowie/narodowy-program-leczenia-chorych-na-hemofilie-i-pokrewne-skazy-krwotoczne-na-lata-2019-2023.
  31. Pailler C, Chapot T, Softa S, et al. [Subcutaneous administration of trastuzumab at home: Feedback of patients treated in 2016 by Santé service]. Bull Cancer. 2018; 105(12): 1126–1134.
  32. Denys H, Martinez-Mena CL, Martens MT, et al. Safety and tolerability of subcutaneous trastuzumab at home administration, results of the phase IIIb open-label BELIS study in HER2-positive early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020; 181(1): 97–105.
  33. Roe H. Impact of Switching from Intravenous to Subcutaneous Trastuzumab in the Management of HER2 Positive Breast Cancer. UKONS Annual Conference 2016; November 11-12, 2016, Brighton .
  34. Snell A, Ford M. Assessing the impact of a homecare/mobile chemo- therapy unit co-ordinator using subcutaneous herceptin as an example. UKONS Annual Conference 2016. November 11-12, 2016, Brighton .
  35. APM Health Europe. Treating patients at home with subcutaneous injections of Roche’s Herceptin Hyclecta saves money [press review]. 2020. https://www.apmhealtheurope.com /freestory/ 0/67360/treating-patients-at-home-with-subcutaneous-injections-of- roche-s-herceptin-hylecta-saves-money (8.04.2023).
  36. Tumore al seno. Al Pascale di Napoli, la terapia arriva al domicilio. La prima volta in Italia. https://informatori.it/flash-news/attualita/tumore-al-seno-al-pascale-di-napoli-la-terapia-arriva-al-domicilio-la-prima-volta-in-italia/ (8.04.2023).
  37. Tan AR, Im SA, Mattar A, et al. FeDeriCa study group. Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection plus chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (FeDeriCa): a randomised, open-label, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021; 22(1): 85–97.
  38. O'Shaughnessy J, Sousa S, Cruz J, et al. 165MO Patient (pt) preference for the pertuzumab-trastuzumab fixed-dose combination for subcutaneous use (PH FDC SC) in HER2-positive early breast cancer (EBC): Primary analysis of the open-label, randomised crossover PHranceSCa study. Ann Oncol. 2020; 31: S306–S307.