Wstęp. Rozwój nowej klasy leków — inhibitorów punktów kontrolnych — zmienił rokowanie u chorych na nowotwory. Szczególną klasę leków stanowią przeciwciała przeciwko receptorowi programowanej śmierci komórki typu 1/ligandowi programowanej śmierci komórki typu 1 (niwolumab i pembrolizumab). Nie ma jednak badań z losowym doborem chorych, które porównywałyby bezpośrednio niwolumab i pembrolizumab. Ze względu na rozwój immunoterapii i wiele nowych rejestracji dla anty-PD-1 wskazane jest określenie, czy istnieją różnice w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa w stosowaniu niwolumabu i pembrolizumabu.

Materiał i metoda. Do badania włączono 499 chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka, leczonych w latach 2016–2019 w pięciu referencyjnych ośrodkach onkologicznych w Polsce (Kraków, Gliwice, Lublin, Poznań, Wrocław). Kryterium włączenia do badania było leczenie w pierwszej linii za pomocą przeciwciał anty-PD-1 (niwolumab lub pembrolizumab).

Wyniki. Mediany czasu przeżycia całkowitego (OS) i czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w całej badanej grupie wyniosły odpowiednio 19,9 i 7,9 miesiąca. Estymowane mediany OS i PFS wyniosły dla niwolumabu i pembrolizumabu odpowiednio 20,1 i 18,1 miesiąca oraz 8,5 i 6,0 miesięcy. Nie wykazano znamiennie statystycznej różnicy w zakresie median OS i PFS w grupach chorych otrzymujących niwolumab i pembrolizumab [odpowiednio p = 0,6291 (HR = 1,06; Cl 95% 0,8–1,4) i p = 0,0956 (HR = 1,20; Cl 95% 0,97–1,48)]. Odsetek działań niepożądanych związanych z układem immunologicznym (irAEs) w stopniu G3 i/lub G4 był podobny w grupach leczonych niwolumabem lub pembrolizumabem (odpowiednio 5,8 i 5,2%).

Wnioski. Nie znaleziono różnic w zakresie OS, PFS oraz wskaźników obiektywnej odpowiedzi na leczenie (ORR) pomiędzy terapią niwolumabem a pembrolizumabem u wcześniej nieleczonych chorych na zaawansowanego/ rozsianego czerniaka. Nie wykazano różnic w zakresie częstości irAEs w stopniu G3 lub G4. Wybór leczenia określonym preparatem powinien się opierać na preferencjach chorego oraz klinicysty.