Wskazania do zastosowania inhibitorów CDK 4/6 w skojarzeniu z hormonoterapią paliatywną oraz pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią przedoperacyjną u chorych na raka piersi oraz praktyczne aspekty ich refundacji w programie lekowym Ministra Zdrowia

Streszczenie

We wrześniu 2019 roku listę leków refundowanych w ramach programu lekowego Ministra Zdrowia (MZ) u chorych na raka piersi poszerzono o pertuzumab do stosowania w leczeniu przedoperacyjnym oraz inhibitory kinaz cyklinozależnych — palbocyklib i rybocyklib — do stosowania w skojarzeniu z hormonoterapią paliatywną. Palbocyklib jest refundowany u chorych na zaawansowanego raka piersi ER+/HER2–, niezależnie od stanu menopauzalnego, w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (IA) w ramach 1. linii leczenia paliatywnego lub z fulwestrantem w przypadku progresji po uprzednio stosowanej hormonoterapii (HT). Jeśli palbocyklib stosowany jest w skojarzeniu z fulwestrantem, dopuszczalne jest przebycie 1 linii chemioterapii paliatywnej, a oporność na wcześniejszą HT definiuje się jako progresję w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia HT uzupełniającej albo w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia HT paliatywnej 1. linii. Z kolei leczenie rybocyklibem w skojarzeniu z IA refundowane jest u chorych po menopauzie z rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi ER+ i/lub PR+/HER2– w ramach 1. linii leczenia. Pertuzumab jest refundowany w leczeniu przedoperacyjnym w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią u chorych na raka piersi HER2+. Pertuzumab może być stosowany u chorych z III stopniem zaawansowania klinicznego z możliwością radykalnego leczenia chirurgicznego po leczeniu przedoperacyjnym lub ze średnicą guza piersi > 2 cm z zajętymi węzłami chłonnymi lub brakiem koekspresji receptorów hormonalnych. W niniejszym artykule przedstawiono badania rejestracyjne dla omawianych wskazań oraz niektóre aspekty praktyczne zapisów programu lekowego. Zwrócono także uwagę na słabe strony zapisów dotyczących inhibitorów CDK 4/6, wynikające z niedostosowania programu do najnowszych wyników badań klinicznych z randomizacją.