Produkty biopodobne: stanowisko Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO), ze szczególnym odniesieniem do lekarzy onkologów
Streszczenie
Produkty biopodobne stanowią niezbędną i aktualną opcję dla lekarzy, pacjentów i systemów opieki zdrowotnej. Jeśli zostaną należycie opracowane klinicznie, wyprodukowane zgodnie ze stosownymi standardami i odpowiednio wykorzystane, mogą pozytywnie wpłynąć na finansową stabilność systemów opieki zdrowotnej. Uwagi dotyczące wprowadzania produktów biopodobnych do zastosowania klinicznego koncentrują się na wymaganych informacjach dotyczących wszystkich wymienionych powyżej procedur. Niniejsza praca przedstawia opis zagadnień związanych z produktami biopodobnymi, które są istotne w dziedzinie onkologii, zwłaszcza dla lekarzy. Bardziej szczegółowo omówione zostaną aspekty związane z definicją, formami produktów biopodobnych, etykietowaniem, ekstrapolacją, zastępowalnością, zamianą, automatyczną substytucją, klinicznymi standardami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności, a także odpowiedzialnością wśród lekarzy i farmaceutów. Omówiony zostanie też potencjalny wpływ produktów biopodobnych na obciążenie finansowe w opiece zdrowotnej oraz ich obecna sytuacja i przyszłe perspektywy w Europie i pozostałej części świata.
