open access

Vol 6, No 4 (2013)
Review paper
Get Citation

Serious adverse events concerning blood donation and transfusion — identification and reporting

Aleksandra Rosiek
Journal of Transfusion Medicine 2013;6(4).

open access

Vol 6, No 4 (2013)
REVIEWS

Abstract

Directive 2002/98/EC defines SAE as “any untoward occurrence associated with the collection, testing, processing, storage and distribution, of blood and blood components that might lead to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalization or morbidity”. SAE occurring at different stages of the transfusion chain (e.g. errors, deviation from the applicable procedures) may pose a significant threat to the health and even life of recipients of blood and blood components. Reporting of SAE to competent supervising institutions is mandatory both in member states and in European Union as a whole. This paper presents the basic Polish and EU legislation related to this issue, as well as common problems and concerns associated with their use in practice.

Abstract

Directive 2002/98/EC defines SAE as “any untoward occurrence associated with the collection, testing, processing, storage and distribution, of blood and blood components that might lead to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalization or morbidity”. SAE occurring at different stages of the transfusion chain (e.g. errors, deviation from the applicable procedures) may pose a significant threat to the health and even life of recipients of blood and blood components. Reporting of SAE to competent supervising institutions is mandatory both in member states and in European Union as a whole. This paper presents the basic Polish and EU legislation related to this issue, as well as common problems and concerns associated with their use in practice.

Get Citation

Keywords

blood donation, transfusion, blood components, serious adverse events, European Union

About this article
Title

Serious adverse events concerning blood donation and transfusion — identification and reporting

Journal

Journal of Transfusion Medicine

Issue

Vol 6, No 4 (2013)

Article type

Review paper

Bibliographic record

Journal of Transfusion Medicine 2013;6(4).

Keywords

blood donation
transfusion
blood components
serious adverse events
European Union

Authors

Aleksandra Rosiek

References (14)
  1. Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpieczeństwa dla pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i jej składników oraz zmieniająca Dyrektywę 2001/83.
  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie leczenia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami. (Dz. U. 2013 poz. 5).
  3. Łętowska M. Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi. Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Warszawa 2011.
  4. Dyrektywa Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca Dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi jej składników oraz powiadamiania o ciężkich niepożądanych reakcjach i zdarzeniach.
  5. DG Health and Consumers (DG SANCO). Summary report of the meeting of competent authorities for blood and blood components. Brussels: DG SANCO; 2007. http://ec.europa.eu/health//ph_threats/human_substance/documents/blood_mi_20071018_ en.pdf (06.2013).
  6. irectorate-General, European Commission Health And Consumers. Common Approach for Definition of Reportable Serious Adverse Events and Reactions as Laid Down in the Directive 2002/98/EC (The Blood Directive) and Commission Directive 2005/61/EC, ver. 4 2013.
  7. http://www.shotuk.org/wp-content/uploads/2010/03/SHOT-definitions-Nov012-final.pdf (2013).
  8. Wersje skonsolidowane Traktatu o Unii Europejskiej i Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. . http://eur-lex.europa.eu/ /LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2012:326:FULL:PL:PDF (06.2013).
  9. Stainsby D, Russell J, Cohen H, et al. Reducing adverse events in blood transfusion. Br J Haematol. 2005; 131(1): 8–12.
  10. Stainsby D, Jones H, Asher D, et al. SHOT Steering Group. Serious hazards of transfusion: a decade of hemovigilance in the UK. Transfus Med Rev. 2006; 20(4): 273–282.
  11. Dyrektywa Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonująca Dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi.
  12. European Comission Health and Consumers Directorate report regarding Serious Adverse Reactions and Events (SARE) 2010.
  13. Materiały z konferencji “Meeting of the Competent Authorities on Blood and Blood Components” Bruksela, 17-18.2013.
  14. Kelly Kennedy, USA TODAY. HHS: Hospitals ignoring requirements to report errors. http://usatoday30.usatoday.com/ /news/health/story/2012-07-19/hospitals-preventable-errors-report/56343348/1 (06.2013).

Important: This website uses cookies. More >>

The cookies allow us to identify your computer and find out details about your last visit. They remembering whether you've visited the site before, so that you remain logged in - or to help us work out how many new website visitors we get each month. Most internet browsers accept cookies automatically, but you can change the settings of your browser to erase cookies or prevent automatic acceptance if you prefer.

Czasopismo Journal of Transfusion Medicine dostęne jest również w Ikamed - księgarnia medyczna

Wydawcą serwisu jest Via Medica sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Świętokrzyska 73, 80–180 Gdańsk

tel.:+48 58 320 94 94, faks:+48 58 320 94 60, e-mail: viamedica@viamedica.pl