Serious adverse events concerning blood donation and transfusion — identification and reporting
open access
Abstract
Directive 2002/98/EC defines SAE as “any untoward occurrence associated with the collection, testing, processing, storage and distribution, of blood and blood components that might lead to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalization or morbidity”. SAE occurring at different stages of the transfusion chain (e.g. errors, deviation from the applicable procedures) may pose a significant threat to the health and even life of recipients of blood and blood components. Reporting of SAE to competent supervising institutions is mandatory both in member states and in European Union as a whole. This paper presents the basic Polish and EU legislation related to this issue, as well as common problems and concerns associated with their use in practice.
Abstract
Directive 2002/98/EC defines SAE as “any untoward occurrence associated with the collection, testing, processing, storage and distribution, of blood and blood components that might lead to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalization or morbidity”. SAE occurring at different stages of the transfusion chain (e.g. errors, deviation from the applicable procedures) may pose a significant threat to the health and even life of recipients of blood and blood components. Reporting of SAE to competent supervising institutions is mandatory both in member states and in European Union as a whole. This paper presents the basic Polish and EU legislation related to this issue, as well as common problems and concerns associated with their use in practice.
Keywords
blood donation, transfusion, blood components, serious adverse events, European Union
About this articleTitle
Serious adverse events concerning blood donation and transfusion — identification and reporting
Journal
Journal of Transfusion Medicine
Issue
Article type
Review paper
Bibliographic record
Journal of Transfusion Medicine 2013;6(4).
Keywords
blood donation
transfusion
blood components
serious adverse events
European Union
Authors
Aleksandra Rosiek
References (14)- Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpieczeństwa dla pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i jej składników oraz zmieniająca Dyrektywę 2001/83.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie leczenia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami. (Dz. U. 2013 poz. 5).
- Łętowska M. Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi. Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Warszawa 2011.
- Dyrektywa Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca Dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi jej składników oraz powiadamiania o ciężkich niepożądanych reakcjach i zdarzeniach.
- DG Health and Consumers (DG SANCO). Summary report of the meeting of competent authorities for blood and blood components. Brussels: DG SANCO; 2007. http://ec.europa.eu/health//ph_threats/human_substance/documents/blood_mi_20071018_ en.pdf (06.2013).
- irectorate-General, European Commission Health And Consumers. Common Approach for Definition of Reportable Serious Adverse Events and Reactions as Laid Down in the Directive 2002/98/EC (The Blood Directive) and Commission Directive 2005/61/EC, ver. 4 2013.
- http://www.shotuk.org/wp-content/uploads/2010/03/SHOT-definitions-Nov012-final.pdf (2013).
- Wersje skonsolidowane Traktatu o Unii Europejskiej i Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. . http://eur-lex.europa.eu/ /LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2012:326:FULL:PL:PDF (06.2013).
- Stainsby D, Russell J, Cohen H, et al. Reducing adverse events in blood transfusion. Br J Haematol. 2005; 131(1): 8–12.
- Stainsby D, Jones H, Asher D, et al. SHOT Steering Group. Serious hazards of transfusion: a decade of hemovigilance in the UK. Transfus Med Rev. 2006; 20(4): 273–282.
- Dyrektywa Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonująca Dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi.
- European Comission Health and Consumers Directorate report regarding Serious Adverse Reactions and Events (SARE) 2010.
- Materiały z konferencji “Meeting of the Competent Authorities on Blood and Blood Components” Bruksela, 17-18.2013.
- Kelly Kennedy, USA TODAY. HHS: Hospitals ignoring requirements to report errors. http://usatoday30.usatoday.com/ /news/health/story/2012-07-19/hospitals-preventable-errors-report/56343348/1 (06.2013).