Poważne zdarzenia niepożądane w krwiodawstwie i krwiolecznictwie — rozpoznawanie i raportowanie
Streszczenie
Jako „poważne niepożądane zdarzenie” (SAE, Serious Adverse Event) Dyrektywa 2002/98/WE definiuje „nieprzewidziane zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją krwi i składników krwi, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie dla życia, spowodować uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjentów, skutkujące hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby”. Poważne niepożądane zdarzenia występujące na różnych etapach łańcucha przetoczeniowego (np. popełnione błędy, odstępstwa od obowiązujących procedur) mogą stwarzać istotne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia biorców krwi i jej składników. Poważne niepożądane zdarzenia podlegają obowiązkowi raportowania właściwym instytucjom nadzorującym zarówno w poszczególnych krajach, jak w skali całej Unii Europejskiej. W niniejszej pracy omówiono podstawowe polskie oraz unijne regulacje prawne odnoszące się do tego zagadnienia, jak również najczęściej spotykane problemy i wątpliwości związane z ich zastosowaniem w praktyce.
Słowa kluczowe: krwiodawstwotransfuzjaskładniki krwipoważne zdarzenia niepożądaneUnia Europejska
Referencje
- Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpieczeństwa dla pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i jej składników oraz zmieniająca Dyrektywę 2001/83.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie leczenia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami. (Dz. U. 2013 poz. 5).
- Łętowska M. Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi. Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Warszawa 2011.
- Dyrektywa Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca Dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi jej składników oraz powiadamiania o ciężkich niepożądanych reakcjach i zdarzeniach.
- DG Health and Consumers (DG SANCO). Summary report of the meeting of competent authorities for blood and blood components. Brussels: DG SANCO; 2007. http://ec.europa.eu/health//ph_threats/human_substance/documents/blood_mi_20071018_ en.pdf (06.2013).
- irectorate-General, European Commission Health And Consumers. Common Approach for Definition of Reportable Serious Adverse Events and Reactions as Laid Down in the Directive 2002/98/EC (The Blood Directive) and Commission Directive 2005/61/EC, ver. 4 2013.
- http://www.shotuk.org/wp-content/uploads/2010/03/SHOT-definitions-Nov012-final.pdf (2013).
- Wersje skonsolidowane Traktatu o Unii Europejskiej i Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. . http://eur-lex.europa.eu/ /LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2012:326:FULL:PL:PDF (06.2013).
- Stainsby D, Russell J, Cohen H, et al. Reducing adverse events in blood transfusion. Br J Haematol. 2005; 131(1): 8–12.
- Stainsby D, Jones H, Asher D, et al. SHOT Steering Group. Serious hazards of transfusion: a decade of hemovigilance in the UK. Transfus Med Rev. 2006; 20(4): 273–282.
- Dyrektywa Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonująca Dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi.
- European Comission Health and Consumers Directorate report regarding Serious Adverse Reactions and Events (SARE) 2010.
- Materiały z konferencji “Meeting of the Competent Authorities on Blood and Blood Components” Bruksela, 17-18.2013.
- Kelly Kennedy, USA TODAY. HHS: Hospitals ignoring requirements to report errors. http://usatoday30.usatoday.com/ /news/health/story/2012-07-19/hospitals-preventable-errors-report/56343348/1 (06.2013).
