open access

Vol 4, No 2 (2018)
Prace poglądowe
Published online: 2018-06-20
Get Citation

Leki biologiczne w chorobach reumatycznych w Polsce — jak zwiększyć dostęp pacjentów do terapii

Marcin Stajszczyk, Izabela Obarska, Marek Brzosko, Eugeniusz Józef Kucharz, Włodzimierz Samborski
Forum Reumatologiczne 2018;4(2):118-125.

open access

Vol 4, No 2 (2018)
Prace poglądowe
Published online: 2018-06-20

Abstract

Leki biologiczne zrewolucjonizowały terapię chorób zapalnych i onkologicznych w ciągu ostatnich 15 lat. Duża skuteczność tych leków wiąże się także z dużymi kosztami dla systemu ochrony zdrowia. Z tego powodu dostęp do wielu terapii nie jest powszechny i zależy od sytuacji budżetowej państwa, jak również od prowadzonej przez niego polityki lekowej. Dostępność leczenia biologicznego w zapalnych chorobach reumatycznych w Polsce jest nadal bardzo mocno ograniczona na skutek zawężających kryteriów włączenia w programach lekowych oraz puli środków publicznych przeznaczanych przez płatnika na ich realizacje. Różne szacunki i badania pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z ostatnich lat wskazują, że leki biologiczne stosowało 1,3–2,94%, w tym część w ramach badań klinicznych. Konkurencja leków biopodobnych powinna prowadzić do zwiększenia dostępności leczenia biologicznego dla większej liczby chorych z powodu sukcesywnego obniżania kosztów terapii. Potencjał wejścia na Polski rynek biologicznych leków biopodobnych w obszarze reumatologii nie został dotychczas w pełni wykorzystany, a przyczyn tego faktu może być wiele. Najistotniejsze, to brak aktywnej polityki lekowej państwa wobec leków biopodobnych, w tym brak szerokiego porozumienia dotyczącego wykorzystania oszczędności uzyskiwanych dzięki ich wprowadzeniu, niewystarczające działania edukacyjno-informacyjne skierowane do pacjentów i lekarzy, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leków biopodobnych i referencyjnych, ale także istotnych korzyści dla systemu ochrony zdrowia i pacjentów, wynikających z dostępności leków biopodobnych. Ważne znaczenie ma również brak spójnej polityki zamiennictwa leków biopodobnych w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz niespójna polityka informacyjna producentów leków referencyjnych i biopodobnych.

Forum Reumatol. 2018, tom 4, nr 2: 118–125

Abstract

Leki biologiczne zrewolucjonizowały terapię chorób zapalnych i onkologicznych w ciągu ostatnich 15 lat. Duża skuteczność tych leków wiąże się także z dużymi kosztami dla systemu ochrony zdrowia. Z tego powodu dostęp do wielu terapii nie jest powszechny i zależy od sytuacji budżetowej państwa, jak również od prowadzonej przez niego polityki lekowej. Dostępność leczenia biologicznego w zapalnych chorobach reumatycznych w Polsce jest nadal bardzo mocno ograniczona na skutek zawężających kryteriów włączenia w programach lekowych oraz puli środków publicznych przeznaczanych przez płatnika na ich realizacje. Różne szacunki i badania pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z ostatnich lat wskazują, że leki biologiczne stosowało 1,3–2,94%, w tym część w ramach badań klinicznych. Konkurencja leków biopodobnych powinna prowadzić do zwiększenia dostępności leczenia biologicznego dla większej liczby chorych z powodu sukcesywnego obniżania kosztów terapii. Potencjał wejścia na Polski rynek biologicznych leków biopodobnych w obszarze reumatologii nie został dotychczas w pełni wykorzystany, a przyczyn tego faktu może być wiele. Najistotniejsze, to brak aktywnej polityki lekowej państwa wobec leków biopodobnych, w tym brak szerokiego porozumienia dotyczącego wykorzystania oszczędności uzyskiwanych dzięki ich wprowadzeniu, niewystarczające działania edukacyjno-informacyjne skierowane do pacjentów i lekarzy, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leków biopodobnych i referencyjnych, ale także istotnych korzyści dla systemu ochrony zdrowia i pacjentów, wynikających z dostępności leków biopodobnych. Ważne znaczenie ma również brak spójnej polityki zamiennictwa leków biopodobnych w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz niespójna polityka informacyjna producentów leków referencyjnych i biopodobnych.

Forum Reumatol. 2018, tom 4, nr 2: 118–125

Get Citation

Keywords

choroby reumatyczne; leki biologiczne; leki biopodobne; dostęp do leczenia

About this article
Title

Leki biologiczne w chorobach reumatycznych w Polsce — jak zwiększyć dostęp pacjentów do terapii

Journal

Forum Reumatologiczne

Issue

Vol 4, No 2 (2018)

Pages

118-125

Published online

2018-06-20

Bibliographic record

Forum Reumatologiczne 2018;4(2):118-125.

Keywords

choroby reumatyczne
leki biologiczne
leki biopodobne
dostęp do leczenia

Authors

Marcin Stajszczyk
Izabela Obarska
Marek Brzosko
Eugeniusz Józef Kucharz
Włodzimierz Samborski

References (31)
  1. Aitken M. Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines. The Role of Functioning Competitive Markets. IMS Institute Biosimilar Report, march 2016: march.
  2. Aitken M, Kluszczyński T, Bury O. Potencjał leków biopodobnych dla systemów ochrony zdrowia. Raport QuintilesIMS Institute, listopad 2016.
  3. Kanters TA, Stevanovic J, Huys I, et al. Adoption of Biosimilar Infliximab for Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Inflammatory Bowel Diseases in the EU5: A Budget Impact Analysis Using a Delphi Panel. Front Pharmacol. 2017; 8: 322.
  4. Declerck P, Simoens S. A European perspective on the market accessibility of biosimilars. Biosimilars. 2012: 33.
  5. Kucharz EJ, Stajszczyk M, Batko B. Biopodobne leki biologiczne w reumatologii. Forum Reumatol. . 2017; 3(4): 191–204.
  6. Świerkot J, Batko B, Wiland P, et al. Methotrexate treatment for rheumatoid arthritis in Poland: Retrospective analysis of patients in routine clinical practice. Reumatologia. 2018; 56(1): 3–9.
  7. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 25 października 2013 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 listopada 2013 r. http://www mz gov pl/wp-content/uploads/2014/01/obwieszczenie.
  8. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 maja 2018 . https://www.gov.pl/zdrowie/obwieszczenie-ministra-zdrowia-z-dnia-26-kwietnia-2018-r-w-sprawie-wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-na-1-maja-2018.
  9. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 25 kwietnia 2016 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2016 r. http://www.bip.mz.gov.pl/wp-content/uploads/sites/2/2016/04/zalacznik-do-obwieszczenia-2.pdf.
  10. Informacje o wielkości kwoty refundacji i liczbie zrefundowanych opakowań jednostkowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowych wyrobów medycznych wraz z podaniem kodu identyfikacyjnego EAN lub innego kodu odpowiadającego kodowi EAN. . http://www.nfz.gov.pl/.
  11. Moorkens E, Vulto AG, Huys I, et al. Policies for biosimilar uptake in Europe: An overview. PLoS One. 2017; 12(12): e0190147.
  12. Dörner T, Strand V, Cornes P, et al. The changing landscape of biosimilars in rheumatology. Ann Rheum Dis. 2016; 75(6): 974–982.
  13. Aladul MI, Fitzpatrick RW, Chapman SR. Impact of Infliximab and Etanercept Biosimilars on Biological Disease-Modifying Antirheumatic Drugs Utilisation and NHS Budget in the UK. BioDrugs. 2017; 31(6): 533–544.
  14. Stajszczyk M. Leczenie biologiczne w chorobach reumatycznych w Polsce. Raport Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego z 2013 roku. http://www.reumatologia.ptr.net.pl/?raport-leczenie-biologiczne-w-chorobach-reumatycznych-2013,123.
  15. Stajszczyk M, Świerkot J, Batko B, et al. Biologic therapy for rheumatoid arthritis treatment in Poland: retrospective analysis of patients in routine clinical practice. J.Clin.Rheumatol. . 2016; 22(3): 123–124 (abstract).
  16. Batko B, Stajszczyk M, Świerkot J, et al. Prevalence and clinical characteristics of rheumatoid arthritis in Poland: a nationwide study. Archives of Medical Science. 2017.
  17. Protokoły Zespołu Koordynacyjnego ds Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych. http://nfz.gov.pl/dla-swiadczeniodawcy/zespoly-koordynujace/reumatologia-protokoly-z-posiedzen,9.html.
  18. Lyles A. Biosimilars: patient and physician acceptability is the fifth hurdle to market competition. Generics and Biosimilars Initiative Journal. 2015; 4(1): 6–7.
  19. Smith D, Leane S. Yoshimoto, M. Acceptance of Biosimilars Across Physician Specialties. BioTrends Research Group. 2015.
  20. Simoens S, Jacobs I, Popovian R, et al. Assessing the Value of Biosimilars: A Review of the Role of Budget Impact Analysis. Pharmacoeconomics. 2017; 35(10): 1047–1062.
  21. Cohen H, Beydoun D, Chien D, et al. Awareness, Knowledge, and Perceptions of Biosimilars Among Specialty Physicians. Adv Ther. 2017; 33(12): 2160–2172.
  22. European Medicines Agency: Information guide for healthcare professionals Biosimilars in the EU Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission. . http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2017/05/WC500226648.pdf.
  23. Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of Biosimilars: A European Perspective. BioDrugs. 2017; 31(2): 83–91.
  24. Rads. RADS anbefaling vedrørende brug af biosimilært infliximab. 2015 Mar. http://www.regioner.dk/~/media/Mediebibliotek_2011/SUNDHED/Medicin/R%C3%A5det%20for%20Anvendelse%20af%20Dyr%20Sygehusmedicin/Notat%20om%20biosimil%C3%A6re%20l%C3%A6gemidler%20maj%202015%20-%20193929.ashx.
  25. HPRA. Guide to Biosimilars for Healthcare Professionals and Patients. 2015 Dec 4. http://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/guidance-ocuments/guide-to-biosimilars-for-healthcare-professionals-and-patients-v1.pdf?sfvrsn=6.
  26. Inotai A, Csanadi M, Petrova G, et al. Patient Access, Unmet Medical Need, Expected Benefits, and Concerns Related to the Utilisation of Biosimilars in Eastern European Countries: A Survey of Experts. Biomed Res Int. 2018; 2018(Article ID 9597362): 9 pages.
  27. Convention 2016 Nouvelle ROSP: l'Assurance Maladie; 2017. . http://convention2016.ameli.fr/valoriser-lactivite/nouvelle-rosp/.
  28. Toekomstpact voor de patieÈnt met de farmaceutische industrie (Pact of the future for the patient with the pharmaceutical industry) 2015. . http://www.deblock.belgium.be/sites/default/files/articles/20150727%20toekomstpact.pdf..
  29. Stajszczyk M, Kucharz EJ, Batko B. Sekukinumab w leczeniu pacjentów z osiową spondyloatropatią - stanowisko ekspertów Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego. Forum Reumatol. . 2017; 3(2): 110–118.
  30. Kucharz EJ, Stajszczyk M, Batko B. Zastosowanie sekukinumabu w leczeniu chorych na łuszczycowe zapalenie stawów - stanowisko ekspertów Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego. Forum Reumatol. . 2017; 3(2): 119–125.
  31. Kucharz EJ, Stajszczyk M, Kotulska A. pplication of tofacitinib in management of patients with rheumatoid arthritis. Reumatologia. 2018; 56 in press.

Important: This website uses cookies. More >>

The cookies allow us to identify your computer and find out details about your last visit. They remembering whether you've visited the site before, so that you remain logged in - or to help us work out how many new website visitors we get each month. Most internet browsers accept cookies automatically, but you can change the settings of your browser to erase cookies or prevent automatic acceptance if you prefer.

Wydawcą serwisu jest  "Via Medica sp. z o.o." sp.k., ul. Świętokrzyska 73, 80–180 Gdańsk

tel.:+48 58 320 94 94, faks:+48 58 320 94 60, e-mail:  viamedica@viamedica.pl