open access

Vol 4, Supp. A (2009)
Prace badawcze
Published online: 2008-12-15
Get Citation

Skuteczność połączenia ezetymibu/simwastatyny w dawkach 10/40 mg w porównaniu z podwójną dawką statyny u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego incydentu wieńcowego: badanie INFORCE

J.P.D. Reckless, P. Henry, T. Pomykaj, S.T. Lim, R. Massaad, K. Vandormael, A.O. Johnson-Levonas, K. Lis, P. Brudi, C. Allen

open access

Vol 4, Supp. A (2009)
Prace badawcze
Published online: 2008-12-15

Abstract


Wstęp: Celem pracy było zbadanie skuteczności i bezpieczeñstwa stosowania skojarzonego preparatu ezetymibu/simwastatyny (Eze/Simva) w dawce 10/40 mg w porównaniu z podwójną dawką statyny, które włączano przy wypisie ze szpitala u pacjentów przyjmujących dotychczas statyny, a u których powodem hospitalizacji była diagnostyka epizodu wieńcowego.
Metody: Było to otwarte wieloośrodkowe badanie IV fazy, z randomizacją, prowadzone w układzie równoległym z grupą kontrolną, do którego zakwalifikowano 424 pacjentów (w wieku ≥ 18 lat) hospitalizowanych z powodu ostrego epizodu wieńcowego. Pacjenci przyjmowali wcześniej statyny (przez ≥ 6 tygodni) w stałej dawce, której wartość można było podwoić zgodnie z zaleceniami producenta preparatu. W momencie wypisu ze szpitala pacjent ów dzielono na grupy pod wzglêdem dawki/siły działania statyny (duża, średnia, mała) i przydzielano losowo w stosunku 1:1 do grupy, która przyjmowała następnie podwojoną dawkę tego preparatu (n = 211) lub preparat Eze/Simva w dawce 10/40 mg (n = 213) przez 12 tygodni. Pierwszorzędową zmienną określającą skuteczność zastosowanego leczenia było stężenie frakcji cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) wyrażone w wartościach bezwzględnych [mmol/l] w momencie zakończenia badania.
Wyniki: Średnie wartości stężenia cholesterolu frakcji LDL w punkcie wyjściowym wynosiły 2,48 mmol/l w grupie Eze/Simva i 2,31 mmol/l w grupie leczonej tylko statyną. W momencie zakoñczenia badania wartości najmniejszych kwadratów stężenie LDL-C wyniosły odpowiednio 1,74 mmol/l w grupie Eze/Simva i 2,22 mmol/l w grupie leczonej statyną; różnica pomiędzy grupami osiągnęła wartość znamienną statystycznie, rzędu -0,49 mmol/l (p ≤ 0,001). Przyjmowanie skojarzonego preparatu Eze/Simva powodowało także znamienne zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego (–0,49 mmol/l), cholesterolu frakcji lipoprotein innych ni¿ te o dużej gęstości [(nie-HDL); –0,53 mmol/l] oraz apolipoproteiny B (–0,14 mmol/l) w porównaniu z przyjmowaniem podwójnej dawki statyny (p £ 0,001 dla wszystkich porównywanych wartoœci). Oba protokoły leczenia miały zbliżony wpływ na stężenia triglicerydów, białka C-reaktywnego i cholesterolu frakcji lipoprotein o dużej gęstości (HDL, high-density protein); porównania pomiędzy grupami przyniosły wartości nieznamienne (p ≥ 0,160). U istotnie większej liczby pacjentów przyjmujących Eze/Simva stężenie cholesterolu frakcji LDL spadło do poniżej 2,5 mmol/l (< 100 mg/dl; 86% pacjentów leczonych Eze/Simva vs. 72% osób leczonych podwójną dawką statyny), do poniżej 2,0 mmol/l (< 77 mg/dl; 70% vs. 42%) oraz do poniżej 1,8 mmol/l mmol/l (< 70 mg/dl; 60% vs. 13%) w porównaniu z grupą otrzymującą samą statynę (p ≤ 0,001 dla wszystkich porównywanych wartości). Połączenie preparatów Eze/Simva było ogólnie dobrze tolerowane, a jego profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu samej statyny. Nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami pod względem częstości występowania zwyżki aktywności aminotransferaz wątrobowych do wartości równej przynajmniej 3-krotności górnej granicy przedziału wartoœci prawidłowych (ULN) ani zwyżki aktywności kinazy kreatynowej do wartości równej przynajmniej 10-krotności ULN.
Wnioski: W populacji pacjentów leczonych wcześniej statyną, których hospitalizowano w celu diagnostyki incydentu wieñcowego, leczenie skojarzonym preparatem Eze/Simva w dawce 10/40 mg przez 12 tygodni powoduje większą normalizację lipemii niż podwojenie dawki przyjmowanej wczeœniej statyny, z zachowaniem zbliżonego profilu bezpieczeństwa.

Abstract


Wstęp: Celem pracy było zbadanie skuteczności i bezpieczeñstwa stosowania skojarzonego preparatu ezetymibu/simwastatyny (Eze/Simva) w dawce 10/40 mg w porównaniu z podwójną dawką statyny, które włączano przy wypisie ze szpitala u pacjentów przyjmujących dotychczas statyny, a u których powodem hospitalizacji była diagnostyka epizodu wieńcowego.
Metody: Było to otwarte wieloośrodkowe badanie IV fazy, z randomizacją, prowadzone w układzie równoległym z grupą kontrolną, do którego zakwalifikowano 424 pacjentów (w wieku ≥ 18 lat) hospitalizowanych z powodu ostrego epizodu wieńcowego. Pacjenci przyjmowali wcześniej statyny (przez ≥ 6 tygodni) w stałej dawce, której wartość można było podwoić zgodnie z zaleceniami producenta preparatu. W momencie wypisu ze szpitala pacjent ów dzielono na grupy pod wzglêdem dawki/siły działania statyny (duża, średnia, mała) i przydzielano losowo w stosunku 1:1 do grupy, która przyjmowała następnie podwojoną dawkę tego preparatu (n = 211) lub preparat Eze/Simva w dawce 10/40 mg (n = 213) przez 12 tygodni. Pierwszorzędową zmienną określającą skuteczność zastosowanego leczenia było stężenie frakcji cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) wyrażone w wartościach bezwzględnych [mmol/l] w momencie zakończenia badania.
Wyniki: Średnie wartości stężenia cholesterolu frakcji LDL w punkcie wyjściowym wynosiły 2,48 mmol/l w grupie Eze/Simva i 2,31 mmol/l w grupie leczonej tylko statyną. W momencie zakoñczenia badania wartości najmniejszych kwadratów stężenie LDL-C wyniosły odpowiednio 1,74 mmol/l w grupie Eze/Simva i 2,22 mmol/l w grupie leczonej statyną; różnica pomiędzy grupami osiągnęła wartość znamienną statystycznie, rzędu -0,49 mmol/l (p ≤ 0,001). Przyjmowanie skojarzonego preparatu Eze/Simva powodowało także znamienne zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego (–0,49 mmol/l), cholesterolu frakcji lipoprotein innych ni¿ te o dużej gęstości [(nie-HDL); –0,53 mmol/l] oraz apolipoproteiny B (–0,14 mmol/l) w porównaniu z przyjmowaniem podwójnej dawki statyny (p £ 0,001 dla wszystkich porównywanych wartoœci). Oba protokoły leczenia miały zbliżony wpływ na stężenia triglicerydów, białka C-reaktywnego i cholesterolu frakcji lipoprotein o dużej gęstości (HDL, high-density protein); porównania pomiędzy grupami przyniosły wartości nieznamienne (p ≥ 0,160). U istotnie większej liczby pacjentów przyjmujących Eze/Simva stężenie cholesterolu frakcji LDL spadło do poniżej 2,5 mmol/l (< 100 mg/dl; 86% pacjentów leczonych Eze/Simva vs. 72% osób leczonych podwójną dawką statyny), do poniżej 2,0 mmol/l (< 77 mg/dl; 70% vs. 42%) oraz do poniżej 1,8 mmol/l mmol/l (< 70 mg/dl; 60% vs. 13%) w porównaniu z grupą otrzymującą samą statynę (p ≤ 0,001 dla wszystkich porównywanych wartości). Połączenie preparatów Eze/Simva było ogólnie dobrze tolerowane, a jego profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu samej statyny. Nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami pod względem częstości występowania zwyżki aktywności aminotransferaz wątrobowych do wartości równej przynajmniej 3-krotności górnej granicy przedziału wartoœci prawidłowych (ULN) ani zwyżki aktywności kinazy kreatynowej do wartości równej przynajmniej 10-krotności ULN.
Wnioski: W populacji pacjentów leczonych wcześniej statyną, których hospitalizowano w celu diagnostyki incydentu wieñcowego, leczenie skojarzonym preparatem Eze/Simva w dawce 10/40 mg przez 12 tygodni powoduje większą normalizację lipemii niż podwojenie dawki przyjmowanej wczeœniej statyny, z zachowaniem zbliżonego profilu bezpieczeństwa.
Get Citation

Keywords

simwastatyna; ezetymib; ostry zespół wieńcowy; bezpieczeństwo leczenia

About this article
Title

Skuteczność połączenia ezetymibu/simwastatyny w dawkach 10/40 mg w porównaniu z podwójną dawką statyny u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego incydentu wieńcowego: badanie INFORCE

Journal

Folia Cardiologica

Issue

Vol 4, Supp. A (2009)

Pages

1-20

Published online

2008-12-15

Keywords

simwastatyna
ezetymib
ostry zespół wieńcowy
bezpieczeństwo leczenia

Authors

J.P.D. Reckless
P. Henry
T. Pomykaj
S.T. Lim
R. Massaad
K. Vandormael
A.O. Johnson-Levonas
K. Lis
P. Brudi
C. Allen

Important: This website uses cookies. More >>

The cookies allow us to identify your computer and find out details about your last visit. They remembering whether you've visited the site before, so that you remain logged in - or to help us work out how many new website visitors we get each month. Most internet browsers accept cookies automatically, but you can change the settings of your browser to erase cookies or prevent automatic acceptance if you prefer.

 

Wydawcą serwisu jest  "Via Medica sp. z o.o." sp.k., ul. Świętokrzyska 73, 80–180 Gdańsk

tel.:+48 58 320 94 94, faks:+48 58 320 94 60, e-mail:  viamedica@viamedica.pl