List dotyczący artykułu „Korzyści wynikające ze stosowania rozwiązań telemedycznych — wybrane zagadnienia”

(Kubicka-Mącznik A., Makuch J. 2017; 14(1): 9–14)

Zdalne monitorowania wysokoenergetycznych urządzeń wszczepialnych u chorych z niewydolnością serca; RESULT — pierwsze polskie badanie randomizowane

Remote monitoring of high-energy implantable electronic devices in patients with heart failure; RESULT: first Polish randomized trial

Mateusz Tajstra1, Marcin Wilczek2, Mariusz Gąsior1, Lech Poloński1

1III Katedra i Oddział Kliniczny Kardiologii, SMDZ w Zabrzu, Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach, Śląskie Centrum Chorób Serca 

2WASKO SA w Gliwicach

Z wielkim zainteresowaniem przeczytaliśmy artykuł zatytułowany „Korzyści wynikające ze stosowania rozwiązań telemedycznych — wybrane zagadnienia” w poprzednim numerze czasopisma Choroby Serca i Naczyń. Gratulując Autorkom i jednocześnie będąc świadomymi rozległości tematu oraz ograniczeń ramowych, chcielibyśmy uzupełnić i rozwinąć wątek dotyczący możliwości wykorzystania korzyści telemedycyny u chorych z niewydolnością serca (HF, heart failure) oraz implantowanymi sercowymi urządzeniami elektronicznymi.

W krajach rozwiniętych na HF cierpi 1–2% dorosłych osób. W grupie powyżej 70. roku życia jest to nawet 10% populacji [1–4]. Przewlekła postać tej choroby jest największym problemem współczesnej kardiologii. Intensywny rozwój farmakoterapii oraz rewaskularyzacji pozwolił zmniejszyć śmiertelność wśród pacjentów z HF. Ważną rolę w tym procesie odegrały również wszczepialne urządzenia wysokoenergteyczne — kardiowertery-defibrylatory (ICD, implantable cardioverter-defibrillators) oraz urządzenia resynchronizujące (CRT, cardiac resynchronization therapy). Pacjenci z implantowanym ICD/CRT z funkcją defibrylacji (CRT-D, CRT with defibrillator) stanowią coraz większą grupą wśród chorych z HF, a właściwa opieka nad nimi staje się coraz większym wyzwaniem dla lekarzy oraz systemów opieki zdrowotnej. Działania w tym zakresie są skoncentrowane głównie na zapobieganiu dekompensacjom układu krążenia oraz ponownym hospitalizacjom. Chorzy po implantacji ICD/CRT wymagają kontynuacji opieki w warunkach ambulatoryjnych, a same urządzenia — regularnej kontroli technicznej i adaptacji ich funkcji do indywidualnych i zmiennych potrzeb chorego. Zgodnie z obecnymi zaleceniami u chorego po implantacji ICD/CRT urządzenie to powinno być rutynowo kontrolowane co 3–6 miesięcy. Stanowi to olbrzymie obciążenie dla lekarzy, systemu, jak również samych pacjentów.

Od kilku lat jest dostępna możliwość zdalnego monitorowania (RM, remote monitoring) chorych z ICD/CRT, która pozwala na częstszą kontrolę urządzeń i lepszą opiekę nad pacjentami, zwłaszcza z zaawansowaną HF. Przede wszystkim jednak RM ICD/CRT pozwala na szybszą reakcję personelu medycznego w przypadku cech dekompensacji HF, wystąpienia arytmii czy dysfunkcji technicznych urządzeń. Stały rozwój technologii pozwala pozyskiwać coraz większą liczbę danych dotyczących samego urządzenia oraz wielu parametrów klinicznych.

Rutynowa kontrola pacjenta z wszczepionym ICD/CRT-D, wykonywana zgodnie z zaleceniami co 3 miesiące, obejmuje ocenę stanu baterii, integralności elektrod (pomiar amplitudy załamków, impedancji elektrod i progu stymulacji), analizę zaburzeń rytmu w okresie poprzedzającym badanie, adekwatność wyładowań oraz w niektórych modelach ICD wyposażonych w tę funkcję diagnostyczną — ocenę stanu hemodynamicznego pacjenta. Należy jednak podkreślić, że czas między kolejnymi kontrolami to czas, który często wydłuża możliwość interwencji medycznych, zwłaszcza w przypadku wystąpienia niekorzystnych zdarzeń i/lub dysfunkcji ICD/CRT niemych klinicznie. Przykładowo, wystąpienie migotania przedsionków, którego chory nie odczuwa, w przypadku braku szybkiego wdrożenia profilaktyki zakrzepowej, może skutkować wystąpieniem udaru niedokrwiennego z katastrofalnymi następstwami. Telemonitoring poprzez urządzenia wszczepialne pozwala na szybszą reakcję personelu medycznego na wystąpienia niekorzystnego zdarzenia klinicznego i/lub technicznego. Zgodnie z konsensusem Heart Rhythm Society (HRS) z 2015 roku wszystkim chorym z wszczepionymi urządzeniami wysokoenergetycznymi powinno się proponować nadzór telemedyczny jako część opieki ambulatoryjnej (klasa zaleceń I, poziom wiarygodności danych A) [5].

Obecnie opublikowano łącznie 5 badań randomizowanych dotyczących efektywności klinicznej RM u chorych na HF z ICD/CRT [6–9], 2 metaanalizy badań randomizowanych (obejmujące również badania randomizowane służące ocenie efektywności RM u chorych bez HF) [10, 11] oraz wiele prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych. W badaniach tych wykazano, że nadzór telemedyczny jest co najmniej tak bezpieczny i efektywny jak nadzór klasyczny, wiąże się z ograniczeniem liczby wizyt ambulatoryjnych oraz redukcją kosztów. Natomiast dane dotyczące korzyści w postaci zmniejszenia liczby hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz poprawy rokowania są sprzeczne.

W Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu przeprowadzono badania, których celem było określenie wpływu zdalnego monitorowania chorych z ICD/CRT-D na rokowanie odległe oraz na koszty leczenia dla systemu opieki zdrowotnej. Wykazano, że opieka telemedyczna wiąże się z istotną redukcją śmiertelności w obserwacji 3-letniej (4,9 v. 22,3%; p < 0,0001) i była niezależnym czynnikiem poprawy rokowania (współczynnik ryzyka [HR, hazard ratio] 0,187, 95-proc. przedział ufności [CI, confidence interval] 0,075–0,467; p = 0,0003) [12].

W badaniu dotyczącym aspektu ekonomicznego w trakcie 3-letniej obserwacji wykazano redukcję kosztów leczenia dla Narodowego Funduszu Zdrowia w grupie RM u chorych z ICD/CRT o 33,5% (mediana; p = 0,001). Wśród pacjentów z CRT-D redukcja ta wyniosła 42,7% (mediana; p = 0,011), zaś w grupie z ICD — 31,3% (mediana; p = 0,007) [13].

Niewątpliwym ograniczeniem obecnego systemu zdalnego monitorowania jest fakt, że każda z firm produkujących ICD i CRT-D obecna na polskim rynku ma własne rozwiązania technologiczne. Skutkuje to wydłużeniem obsługi i czasu reakcji personelu medycznego oraz stanowi ograniczenie logistyczne. Między innymi wymagane są większa liczba stanowisk komputerowych czy osobne dane do logowania; utrudnieniem jest brak spójności analizowanych danych dla różnych firm. Ponadto w przypadku wymiany urządzenia wszczepialnego na nowe urządzenie innego producenta tracone są wszelkie dane gromadzone do czasu wymiany.

Obecnie w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu kończy się badanie RESULT (REmote SUpervision to Decrease HospitaLization RaTe. Unified and integrated platform for data collect from devices manufactured by different companies: Design and rationale of the RESULT study) finansowane przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach programu STRATEGMED (nr umowy STRATEGMED 1/233221/3/NCBR/2014) (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02409225) [14]. Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego badania jest ocena:

• • bezpieczeństwa wykorzystania telemonitorowania chorych z wszczepionymi urządzeniami ICD/CRT-D w polskich warunkach;
• • wpływu monitorowania na jakość życia chorych i ich rokowanie;
• • kosztów opieki;
• • przydatności i funkcjonalności wykorzystania opracowanej w ramach badania zintegrowanej platformy dla różnych firm (CareLink [Medtronic, Minneapolis, MN, USA], Merlin [Saint Jude Medical, St. Paul, MN, USA], Home Monitoring Biotronic [Berlin, Niemcy], Platformy QuickLook.

Do badania włączono 600 chorych — 301 do grupy monitorowanej i 299 do grupy bez monitorowania. Roczna obserwacja zostanie zakończona w październiku 2017 roku. Dotychczasowe wyniki tego pierwszego polskiego badania randomizowanego pozwalają na stwierdzenie, że telemonitoring jest bezpieczną formą opieki nad chorymi z HF oraz wszczepionym ICD/CRT.

PIŚMIENNICTWO

1. 1. Mosterd A, Hoes AW. Clinical epidemiology of heart failure. Heart. 2007; 93(9): 1137–1146, doi: 10.1136/hrt.2003.025270, indexed in Pubmed: 17699180.
2. 2. Redfield MM, Jacobsen SJ, Burnett JC, et al. Burden of systolic and diastolic ventricular dysfunction in the community: appreciating the scope of the heart failure epidemic. JAMA. 2003; 289(2): 194–202, indexed in Pubmed: 12517230.
3. 3. Bleumink GS, Knetsch AM, Sturkenboom MC, et al. Quantifying the heart failure epidemic: prevalence, incidence rate, lifetime risk and prognosis of heart failure The Rotterdam Study. Eur Heart J. 2004; 25(18): 1614–1619, doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.038, indexed in Pubmed: 15351160.
4. 4. Ceia F, Fonseca C, Mota T, et al. EPICA Investigators. Prevalence of chronic heart failure in Southwestern Europe: the EPICA study. Eur J Heart Fail. 2002; 4(4): 531–539, indexed in Pubmed: 12167394.
5. 5. Slotwiner D, Varma N, Akar JG, et al. HRS Expert Consensus Statement on remote interrogation and monitoring for cardiovascular implantable electronic devices. Heart Rhythm. 2015; 12(7): e69–e100, doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.008, indexed in Pubmed: 25981148.
6. 6. Varma N, Michalski J, Epstein AE, et al. TRUST Investigators. Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverter-defibrillator follow-up: the Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-up (TRUST) trial. Circulation. 2010; 122(4): 325–332, doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.937409, indexed in Pubmed: 20625110.
7. 7. Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, et al. IN-TIME study group. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2014; 384(9943): 583–590, doi: 10.1016/S0140-6736(14)61176-4, indexed in Pubmed: 25131977.
8. 8. Boriani G, Da Costa A, Quesada A, et al. MORE-CARE Study Investigators. Effects of remote monitoring on clinical outcomes and use of healthcare resources in heart failure patients with biventricular defibrillators: results of the MORE-CARE multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2017; 19(3): 416–425, doi: 10.1002/ejhf.626, indexed in Pubmed: 27568392.
9. 9. Morgan JM, Kitt S, Gill J, et al. Remote management of heart failure using implantable electronic devices. Eur Heart J. 2017 [Epub ahead of print], doi: 10.1093/eurheartj/ehx227, indexed in Pubmed: 28575235.
10. 10. Parthiban N, Esterman A, Mahajan R, et al. Remote 0onitoring of implantable cardioverter-defibrillators: a systematic review and meta-analysis of clinical outcomes. J Am Coll Cardiol. 2015; 65(24): 2591–2600, doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.029, indexed in Pubmed: 25983009.
11. 11. Klersy C, Boriani G, De Silvestri A, et al. Health Economics Committee of the European Heart Rhythm Association. Effect of telemonitoring of cardiac implantable electronic devices on healthcare utilization: a meta-analysis of randomized controlled trials in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2016; 18(2): 195–204, doi: 10.1002/ejhf.470, indexed in Pubmed: 26817628.
12. 12. Kurek A, Tajstra M, Gadula-Gacek E, et al. Impact of remote monitoring on long-term prognosis in heart failure patients in a real-world cohort: results from all-comers COMMIT-HF Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017; 28(4): 425–431, doi: 10.1111/jce.13174, indexed in Pubmed: 28176442.
13. 13. Buchta P, Tajstra M, Kurek A, et al. The impact of remote monitoring of implanted cardioverter-defibrillator (ICD) and cardiac resynchronisation therapy device (CRT-D) patients on healthcare costs in the Silesian population: three-year follow-up. Kardiol Pol. 2017; 75(6): 573–580, doi: 10.5603/KP.a2017.0019, indexed in Pubmed: 28150288.
14. 14. Tajstra M, Sokal A, Gwóźdź A, et al. REmote SUpervision to Decrease HospitaLization RaTe. Unified and integrated platform for data collected from devices manufactured by different companies: design and rationale of the RESULT study. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2017; 22(4), doi: 10.1111/anec.12418, indexed in Pubmed: 28019051.