open access

Vol 10, No 1 (2003): Folia Cardiologica
Original articles
Published online: 2003-01-16
Get Citation

Ocena bezpieczeństwa stosowania simwastatyny u osób z chorobą niedokrwienną serca i hipercholesterolemią

Mirosław Mastej, Małgorzata Jurecka i Małgorzata Remiszewska
Folia Cardiol 2003;10(1):29-36.

open access

Vol 10, No 1 (2003): Folia Cardiologica
Original articles
Published online: 2003-01-16

Abstract

Wstęp: Simwastatyna jest lekiem stosowanym od wielu lat w terapii hiperlipidemii i profilaktyce choroby niedokrwiennej serca. Celem badania była ocena bezpieczeństwa przyjmowania simwastatyny podczas 2-miesięcznej terapii. Szczególną uwagę zwrócono na działania niepożądane w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego.
Materiał i metody: U 6941 pacjentów obojga płci (z 476 ośrodków lecznictwa otwartego w całej Polsce) z chorobą niedokrwienną serca, w wieku średnio 56 ± 9 lat, przeprowadzono przesiewowy pomiar stężenia cholesterolu całkowitego (TC) w osoczu krwi. Kryterium ewentualnego wdrożenia leczenia dietetycznego lub dietetycznego w połączeniu z simwastatyną stanowiło stężenie TC w osoczu krwi wynoszące powyżej 200 mg/dl, a o sposobie postępowania decydował lekarz prowadzący.
Leczeniem simwastatyną objęto 5020 chorych, którzy otrzymali lek w dawce 20 mg, podawany raz dziennie wieczorem. Dodatkowo otrzymali oni pisemne zalecenia dietetyczne oraz ankietę, w której codziennie zaznaczali ich przestrzeganie. Przez cały okres leczenia pacjenci zgłaszali występowanie zdarzeń niepożądanych, które następnie poddawano analizie przyczynowo-skutkowej. Po 2 miesiącach, podczas wizyty końcowej, ponownie oznaczono stężenie TC oraz zebrano informacje na temat przestrzegania diety. Dane takie uzyskano od 4901 badanych.
Wyniki: W okresie 2 miesięcy stosowania simwastatyny przez 5020 leczonych zdarzenia niepożądane odnotowano u 207 osób (4,1% badanych). U niektórych pacjentów stwierdzono więcej niż jeden rodzaj zdarzenia. Suma wszystkich zdarzeń niepożądanych wyniosła 314. Za potencjalnie związane z simwastatyną uznano 203 zdarzenia, zanotowane u 169 leczonych (3,4%), w tym u 36 (0,7%) dotyczyły one układu mięśniowo-szkieletowego. Działania miały charakter przejściowy i ustąpiły samoistnie bądź po zaprzestaniu stosowania leku.
U 60 chorych (1,2% osób poddanych terapii) podawanie simwastatyny przerwano z powodu działań niepożądanych.
Po 2 miesiącach leczenia simwastatyną stężenie TC Ł 200 mg/dl uzyskano u 2376 pacjentów (48,5%). Średni współczynnik przestrzegania diety (WPD) wyniósł w całej grupie 54% i był znamiennie wyższy (p < 0,05) u osób, u których doszło do normalizacji stężenia TC.
Analiza stężenia TC w podgrupach wyodrębnionych według wartości współczynnika WPD (wartość powyżej 50% przyjęto jako granicę zadowalającego przestrzegania diety) wykazała większą redukcję stężenia TC u chorych, którzy stosowali się do zaleceń dietetycznych.
Wnioski: Simwastatyna, stosowana w polskich warunkach populacyjnych i żywieniowych, jest bardzo dobrze tolerowana - odnotowano niski odsetek i łagodny charakter działań niepożądanych. Po 2-miesięcznym okresie leczenia u prawie połowy pacjentów (48,5%) uzyskano obniżenie stężenia TC w osoczu do wartości Ł 200 mg/dl. Równoczesne stosowanie diety niskocholesterolowej i simwastatyny nasila ich wzajemne działanie hipolipemizujące, a wielkość redukcji stężenia TC jest zależna od stopnia przestrzegania diety. (Folia Cardiol. 2003; 10: 29-36)

Abstract

Wstęp: Simwastatyna jest lekiem stosowanym od wielu lat w terapii hiperlipidemii i profilaktyce choroby niedokrwiennej serca. Celem badania była ocena bezpieczeństwa przyjmowania simwastatyny podczas 2-miesięcznej terapii. Szczególną uwagę zwrócono na działania niepożądane w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego.
Materiał i metody: U 6941 pacjentów obojga płci (z 476 ośrodków lecznictwa otwartego w całej Polsce) z chorobą niedokrwienną serca, w wieku średnio 56 ± 9 lat, przeprowadzono przesiewowy pomiar stężenia cholesterolu całkowitego (TC) w osoczu krwi. Kryterium ewentualnego wdrożenia leczenia dietetycznego lub dietetycznego w połączeniu z simwastatyną stanowiło stężenie TC w osoczu krwi wynoszące powyżej 200 mg/dl, a o sposobie postępowania decydował lekarz prowadzący.
Leczeniem simwastatyną objęto 5020 chorych, którzy otrzymali lek w dawce 20 mg, podawany raz dziennie wieczorem. Dodatkowo otrzymali oni pisemne zalecenia dietetyczne oraz ankietę, w której codziennie zaznaczali ich przestrzeganie. Przez cały okres leczenia pacjenci zgłaszali występowanie zdarzeń niepożądanych, które następnie poddawano analizie przyczynowo-skutkowej. Po 2 miesiącach, podczas wizyty końcowej, ponownie oznaczono stężenie TC oraz zebrano informacje na temat przestrzegania diety. Dane takie uzyskano od 4901 badanych.
Wyniki: W okresie 2 miesięcy stosowania simwastatyny przez 5020 leczonych zdarzenia niepożądane odnotowano u 207 osób (4,1% badanych). U niektórych pacjentów stwierdzono więcej niż jeden rodzaj zdarzenia. Suma wszystkich zdarzeń niepożądanych wyniosła 314. Za potencjalnie związane z simwastatyną uznano 203 zdarzenia, zanotowane u 169 leczonych (3,4%), w tym u 36 (0,7%) dotyczyły one układu mięśniowo-szkieletowego. Działania miały charakter przejściowy i ustąpiły samoistnie bądź po zaprzestaniu stosowania leku.
U 60 chorych (1,2% osób poddanych terapii) podawanie simwastatyny przerwano z powodu działań niepożądanych.
Po 2 miesiącach leczenia simwastatyną stężenie TC Ł 200 mg/dl uzyskano u 2376 pacjentów (48,5%). Średni współczynnik przestrzegania diety (WPD) wyniósł w całej grupie 54% i był znamiennie wyższy (p < 0,05) u osób, u których doszło do normalizacji stężenia TC.
Analiza stężenia TC w podgrupach wyodrębnionych według wartości współczynnika WPD (wartość powyżej 50% przyjęto jako granicę zadowalającego przestrzegania diety) wykazała większą redukcję stężenia TC u chorych, którzy stosowali się do zaleceń dietetycznych.
Wnioski: Simwastatyna, stosowana w polskich warunkach populacyjnych i żywieniowych, jest bardzo dobrze tolerowana - odnotowano niski odsetek i łagodny charakter działań niepożądanych. Po 2-miesięcznym okresie leczenia u prawie połowy pacjentów (48,5%) uzyskano obniżenie stężenia TC w osoczu do wartości Ł 200 mg/dl. Równoczesne stosowanie diety niskocholesterolowej i simwastatyny nasila ich wzajemne działanie hipolipemizujące, a wielkość redukcji stężenia TC jest zależna od stopnia przestrzegania diety. (Folia Cardiol. 2003; 10: 29-36)
Get Citation

Keywords

simwastatyna; cholesterol całkowity; dieta

About this article
Title

Ocena bezpieczeństwa stosowania simwastatyny u osób z chorobą niedokrwienną serca i hipercholesterolemią

Journal

Cardiology Journal

Issue

Vol 10, No 1 (2003): Folia Cardiologica

Pages

29-36

Published online

2003-01-16

Bibliographic record

Folia Cardiol 2003;10(1):29-36.

Keywords

simwastatyna
cholesterol całkowity
dieta

Authors

Mirosław Mastej
Małgorzata Jurecka i Małgorzata Remiszewska

Important: This website uses cookies. More >>

The cookies allow us to identify your computer and find out details about your last visit. They remembering whether you've visited the site before, so that you remain logged in - or to help us work out how many new website visitors we get each month. Most internet browsers accept cookies automatically, but you can change the settings of your browser to erase cookies or prevent automatic acceptance if you prefer.

By "Via Medica sp. z o.o." sp.k., ul. Świętokrzyska 73, 80–180 Gdańsk, Poland
tel.:+48 58 320 94 94, fax:+48 58 320 94 60, e-mail: viamedica@viamedica.pl