Vol 10, No 1 (2003): Folia Cardiologica
Original articles
Published online: 2003-01-16
Ocena bezpieczeństwa stosowania simwastatyny u osób z chorobą niedokrwienną serca i hipercholesterolemią
Folia Cardiol 2003;10(1):29-36.
Abstract
Wstęp: Simwastatyna jest lekiem stosowanym od wielu lat w terapii
hiperlipidemii i profilaktyce choroby niedokrwiennej serca. Celem badania była
ocena bezpieczeństwa przyjmowania simwastatyny podczas 2-miesięcznej terapii.
Szczególną uwagę zwrócono na działania niepożądane w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego.
Materiał i metody: U 6941 pacjentów obojga płci (z 476 ośrodków lecznictwa otwartego w całej Polsce) z chorobą niedokrwienną serca, w wieku średnio 56 ± 9 lat, przeprowadzono przesiewowy pomiar stężenia cholesterolu całkowitego (TC) w osoczu krwi. Kryterium ewentualnego wdrożenia leczenia dietetycznego lub dietetycznego w połączeniu z simwastatyną stanowiło stężenie TC w osoczu krwi wynoszące powyżej 200 mg/dl, a o sposobie postępowania decydował lekarz prowadzący.
Leczeniem simwastatyną objęto 5020 chorych, którzy otrzymali lek w dawce 20 mg, podawany raz dziennie wieczorem. Dodatkowo otrzymali oni pisemne zalecenia dietetyczne oraz ankietę, w której codziennie zaznaczali ich przestrzeganie. Przez cały okres leczenia pacjenci zgłaszali występowanie zdarzeń niepożądanych, które następnie poddawano analizie przyczynowo-skutkowej. Po 2 miesiącach, podczas wizyty końcowej, ponownie oznaczono stężenie TC oraz zebrano informacje na temat przestrzegania diety. Dane takie uzyskano od 4901 badanych.
Wyniki: W okresie 2 miesięcy stosowania simwastatyny przez 5020 leczonych zdarzenia niepożądane odnotowano u 207 osób (4,1% badanych). U niektórych pacjentów stwierdzono więcej niż jeden rodzaj zdarzenia. Suma wszystkich zdarzeń niepożądanych wyniosła 314. Za potencjalnie związane z simwastatyną uznano 203 zdarzenia, zanotowane u 169 leczonych (3,4%), w tym u 36 (0,7%) dotyczyły one układu mięśniowo-szkieletowego. Działania miały charakter przejściowy i ustąpiły samoistnie bądź po zaprzestaniu stosowania leku.
U 60 chorych (1,2% osób poddanych terapii) podawanie simwastatyny przerwano z powodu działań niepożądanych.
Po 2 miesiącach leczenia simwastatyną stężenie TC Ł 200 mg/dl uzyskano u 2376 pacjentów (48,5%). Średni współczynnik przestrzegania diety (WPD) wyniósł w całej grupie 54% i był znamiennie wyższy (p < 0,05) u osób, u których doszło do normalizacji stężenia TC.
Analiza stężenia TC w podgrupach wyodrębnionych według wartości współczynnika WPD (wartość powyżej 50% przyjęto jako granicę zadowalającego przestrzegania diety) wykazała większą redukcję stężenia TC u chorych, którzy stosowali się do zaleceń dietetycznych.
Wnioski: Simwastatyna, stosowana w polskich warunkach populacyjnych i żywieniowych, jest bardzo dobrze tolerowana - odnotowano niski odsetek i łagodny charakter działań niepożądanych. Po 2-miesięcznym okresie leczenia u prawie połowy pacjentów (48,5%) uzyskano obniżenie stężenia TC w osoczu do wartości Ł 200 mg/dl. Równoczesne stosowanie diety niskocholesterolowej i simwastatyny nasila ich wzajemne działanie hipolipemizujące, a wielkość redukcji stężenia TC jest zależna od stopnia przestrzegania diety. (Folia Cardiol. 2003; 10: 29-36)
Materiał i metody: U 6941 pacjentów obojga płci (z 476 ośrodków lecznictwa otwartego w całej Polsce) z chorobą niedokrwienną serca, w wieku średnio 56 ± 9 lat, przeprowadzono przesiewowy pomiar stężenia cholesterolu całkowitego (TC) w osoczu krwi. Kryterium ewentualnego wdrożenia leczenia dietetycznego lub dietetycznego w połączeniu z simwastatyną stanowiło stężenie TC w osoczu krwi wynoszące powyżej 200 mg/dl, a o sposobie postępowania decydował lekarz prowadzący.
Leczeniem simwastatyną objęto 5020 chorych, którzy otrzymali lek w dawce 20 mg, podawany raz dziennie wieczorem. Dodatkowo otrzymali oni pisemne zalecenia dietetyczne oraz ankietę, w której codziennie zaznaczali ich przestrzeganie. Przez cały okres leczenia pacjenci zgłaszali występowanie zdarzeń niepożądanych, które następnie poddawano analizie przyczynowo-skutkowej. Po 2 miesiącach, podczas wizyty końcowej, ponownie oznaczono stężenie TC oraz zebrano informacje na temat przestrzegania diety. Dane takie uzyskano od 4901 badanych.
Wyniki: W okresie 2 miesięcy stosowania simwastatyny przez 5020 leczonych zdarzenia niepożądane odnotowano u 207 osób (4,1% badanych). U niektórych pacjentów stwierdzono więcej niż jeden rodzaj zdarzenia. Suma wszystkich zdarzeń niepożądanych wyniosła 314. Za potencjalnie związane z simwastatyną uznano 203 zdarzenia, zanotowane u 169 leczonych (3,4%), w tym u 36 (0,7%) dotyczyły one układu mięśniowo-szkieletowego. Działania miały charakter przejściowy i ustąpiły samoistnie bądź po zaprzestaniu stosowania leku.
U 60 chorych (1,2% osób poddanych terapii) podawanie simwastatyny przerwano z powodu działań niepożądanych.
Po 2 miesiącach leczenia simwastatyną stężenie TC Ł 200 mg/dl uzyskano u 2376 pacjentów (48,5%). Średni współczynnik przestrzegania diety (WPD) wyniósł w całej grupie 54% i był znamiennie wyższy (p < 0,05) u osób, u których doszło do normalizacji stężenia TC.
Analiza stężenia TC w podgrupach wyodrębnionych według wartości współczynnika WPD (wartość powyżej 50% przyjęto jako granicę zadowalającego przestrzegania diety) wykazała większą redukcję stężenia TC u chorych, którzy stosowali się do zaleceń dietetycznych.
Wnioski: Simwastatyna, stosowana w polskich warunkach populacyjnych i żywieniowych, jest bardzo dobrze tolerowana - odnotowano niski odsetek i łagodny charakter działań niepożądanych. Po 2-miesięcznym okresie leczenia u prawie połowy pacjentów (48,5%) uzyskano obniżenie stężenia TC w osoczu do wartości Ł 200 mg/dl. Równoczesne stosowanie diety niskocholesterolowej i simwastatyny nasila ich wzajemne działanie hipolipemizujące, a wielkość redukcji stężenia TC jest zależna od stopnia przestrzegania diety. (Folia Cardiol. 2003; 10: 29-36)
Keywords: simwastatynacholesterol całkowitydieta
