dostęp otwarty

Tom 2, Nr 1 (2018)
REUMATOLOGIA
Pobierz cytowanie

Biopodobne leki biologiczne w reumatologii

Eugeniusz Józef Kucharz1, Marcin Stajszczyk2, Bogdan Batko3, Marek Brzosko4, Sławomir Jeka5, Anna Kotulska6, Maria Majdan7, Włodzimierz Samborski8, Jerzy Świerkot9, Piotr Wiland10, Zbigniew Żuber11
Varia Medica 2018;2(1):98-109.
Afiliacje
  1. Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych i Reumatologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  2. Oddział Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności w Ustroniu
  3. Oddział Reumatologii Szpitala Specjalistycznego im. J. Dietla w Krakowie
  4. Klinika Reumatologii, Chorób Wewnętrznych i Geriatrii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  5. Klinika Reumatologii i Układowych Chorób Tkanki Łącznej, Szpital Uniwersytecki nr 2 w Bydgoszczy, Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu
  6. Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych i Reumatologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  7. Katedra i Klinika Reumatologii i Układowych Chorób Tkanki Łącznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
  8. Katedra Reumatologii i Rehabilitacji Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  9. Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu
  10. Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu
  11. Oddział Dzieci Starszych z pododdziałami Neurologii i Reumatologii Szpitala Dziecięcego św. Ludwika w Krakowie

dostęp otwarty

Tom 2, Nr 1 (2018)
REUMATOLOGIA

Streszczenie

Współcześnie pojęcie „leki biologiczne”, czyli „biofarmaceutyki”, oznacza leki, których substancja czynna została wytworzona przez żywe komórki hodowane in vitro. W większości leki biologiczne są dużymi cząsteczkami białkowymi. Synteza białek w żywych komórkach może ulegać pewnym zmianom. Tym samym możliwe są pewne różnice (najczęściej dotyczące modyfikacji posttranslacyjnych) w budowie leków. Muszą one mieścić się w precyzyjnie określonych granicach. Lek biopodobny to lek biologiczny wyprodukowany jako bardzo podobna kopia leku biologicznego innowacyjnego wcześniej zarejestrowanego. Lek biopodobny nie jest lekiem generycznym w ujęciu farmakologicznym. Dopuszczenie leku biopodobnego do stosowania wymaga badań określających jego podobieństwo strukturalne, badań za pomocą testów biologicznych, badań farmakokinetycznych i badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Lek biopodobny musi cechować się określoną biorównoważnością i jego produkcja, podobnie jak produkcja leku oryginalnego, podlega ścisłemu nadzorowi agencji rejestracyjnej. W reumatologii stosowane są obecnie liczne leki biopodobne, a ich wprowadzanie na rynek łączy się ze zwiększeniem dostępności leczenia biologicznego dla większej liczby chorych z powodu większej konkurencyjności i sukcesywnego obniżania kosztów terapii.

Streszczenie

Współcześnie pojęcie „leki biologiczne”, czyli „biofarmaceutyki”, oznacza leki, których substancja czynna została wytworzona przez żywe komórki hodowane in vitro. W większości leki biologiczne są dużymi cząsteczkami białkowymi. Synteza białek w żywych komórkach może ulegać pewnym zmianom. Tym samym możliwe są pewne różnice (najczęściej dotyczące modyfikacji posttranslacyjnych) w budowie leków. Muszą one mieścić się w precyzyjnie określonych granicach. Lek biopodobny to lek biologiczny wyprodukowany jako bardzo podobna kopia leku biologicznego innowacyjnego wcześniej zarejestrowanego. Lek biopodobny nie jest lekiem generycznym w ujęciu farmakologicznym. Dopuszczenie leku biopodobnego do stosowania wymaga badań określających jego podobieństwo strukturalne, badań za pomocą testów biologicznych, badań farmakokinetycznych i badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Lek biopodobny musi cechować się określoną biorównoważnością i jego produkcja, podobnie jak produkcja leku oryginalnego, podlega ścisłemu nadzorowi agencji rejestracyjnej. W reumatologii stosowane są obecnie liczne leki biopodobne, a ich wprowadzanie na rynek łączy się ze zwiększeniem dostępności leczenia biologicznego dla większej liczby chorych z powodu większej konkurencyjności i sukcesywnego obniżania kosztów terapii.

Pobierz cytowanie
Informacje o artykule
Tytuł

Biopodobne leki biologiczne w reumatologii

Czasopismo

Varia Medica

Numer

Tom 2, Nr 1 (2018)

Strony

98-109

Wyświetlenia strony

301

Wyświetlenia/pobrania artykułu

1263

Rekord bibliograficzny

Varia Medica 2018;2(1):98-109.

Autorzy

Eugeniusz Józef Kucharz
Marcin Stajszczyk
Bogdan Batko
Marek Brzosko
Sławomir Jeka
Anna Kotulska
Maria Majdan
Włodzimierz Samborski
Jerzy Świerkot
Piotr Wiland
Zbigniew Żuber

Regulamin

Ważne: serwis https://journals.viamedica.pl/ wykorzystuje pliki cookies. Więcej >>

Używamy informacji zapisanych za pomocą plików cookies m.in. w celach statystycznych, dostosowania serwisu do potrzeb użytkownika (np. język interfejsu) i do obsługi logowania użytkowników. W ustawieniach przeglądarki internetowej można zmienić opcje dotyczące cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci komputera. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności.

Czym są i do czego służą pliki cookie możesz dowiedzieć się na stronie wszystkoociasteczkach.pl.

Wydawcą serwisu jest  "Via Medica sp. z o.o." sp.k., ul. Świętokrzyska 73, 80–180 Gdańsk

tel.:+48 58 320 94 94, faks:+48 58 320 94 60, e-mail:  viamedica@viamedica.pl