Tom 2, Nr 1 (2018)
REUMATOLOGIA
Opublikowany online: 2018-03-01

dostęp otwarty

Wyświetlenia strony 423
Wyświetlenia/pobrania artykułu 1637
Pobierz cytowanie

Eksport do Mediów Społecznościowych

Eksport do Mediów Społecznościowych

Biopodobne leki biologiczne w reumatologii

Eugeniusz Józef Kucharz1, Marcin Stajszczyk2, Bogdan Batko3, Marek Brzosko4, Sławomir Jeka5, Anna Kotulska6, Maria Majdan7, Włodzimierz Samborski8, Jerzy Świerkot9, Piotr Wiland10, Zbigniew Żuber11
Varia Medica 2018;2(1):98-109.

Streszczenie

Współcześnie pojęcie „leki biologiczne”, czyli „biofarmaceutyki”, oznacza leki, których substancja czynna została wytworzona przez żywe komórki hodowane in vitro. W większości leki biologiczne są dużymi cząsteczkami białkowymi. Synteza białek w żywych komórkach może ulegać pewnym zmianom. Tym samym możliwe są pewne różnice (najczęściej dotyczące modyfikacji posttranslacyjnych) w budowie leków. Muszą one mieścić się w precyzyjnie określonych granicach. Lek biopodobny to lek biologiczny wyprodukowany jako bardzo podobna kopia leku biologicznego innowacyjnego wcześniej zarejestrowanego. Lek biopodobny nie jest lekiem generycznym w ujęciu farmakologicznym. Dopuszczenie leku biopodobnego do stosowania wymaga badań określających jego podobieństwo strukturalne, badań za pomocą testów biologicznych, badań farmakokinetycznych i badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Lek biopodobny musi cechować się określoną biorównoważnością i jego produkcja, podobnie jak produkcja leku oryginalnego, podlega ścisłemu nadzorowi agencji rejestracyjnej. W reumatologii stosowane są obecnie liczne leki biopodobne, a ich wprowadzanie na rynek łączy się ze zwiększeniem dostępności leczenia biologicznego dla większej liczby chorych z powodu większej konkurencyjności i sukcesywnego obniżania kosztów terapii.

Artykuł dostępny w formacie PDF

Pokaż PDF Pobierz plik PDF