Zaawansowane leki biologiczne — pierwszy biorównoważny etanercept (Benepali®). Skuteczność, bezpieczeństwo i jego potencjalna immunogenność

Abstract

Celem niniejszego artykułu jest wykazanie biopodobieństwa między referencyjnym lekiem biologicznym etanerceptem (Enbrel^®) a jego produktem biosymilarnym o nazwie Benepali^®. W pracy przybliżono wiedzę na temat tego, czym są leki biologiczne, leki biologiczne referencyjne oraz leki biologiczne biopodobne. Przedstawiono dane naukowe z wieloośrodkowego badania klinicznego mającego udowodnić porównywalność w skuteczności i bezpieczeństwie oryginalnego (referencyjnego) etanerceptu z lekiem biopodobnym o nazwie Benepali^®. Omówiono wyniki badania wykonane w grupie n = 596 pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) o średniej lub dużej aktywności choroby nieskutecznie wcześniej leczonych metotreksatem (MTX). Wykazano, że Benepali^® jest równoważny w aspekcie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności w stosunku do referencyjnego etanerceptu (Enbrel^®).