Zaawansowane leki biologiczne — pierwszy biorównoważny etanercept (Benepali®). Skuteczność, bezpieczeństwo i jego potencjalna immunogenność
Abstract
Celem niniejszego artykułu jest wykazanie biopodobieństwa między referencyjnym lekiem biologicznym etanerceptem (Enbrel®) a jego produktem biosymilarnym o nazwie Benepali®. W pracy przybliżono wiedzę na temat tego, czym są leki biologiczne, leki biologiczne referencyjne oraz leki biologiczne biopodobne. Przedstawiono dane naukowe z wieloośrodkowego badania klinicznego mającego udowodnić porównywalność w skuteczności i bezpieczeństwie oryginalnego (referencyjnego) etanerceptu z lekiem biopodobnym o nazwie Benepali®. Omówiono wyniki badania wykonane w grupie n = 596 pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) o średniej lub dużej aktywności choroby nieskutecznie wcześniej leczonych metotreksatem (MTX). Wykazano, że Benepali® jest równoważny w aspekcie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności w stosunku do referencyjnego etanerceptu (Enbrel®).
Keywords: lek biologiczny referencyjnylek biologiczny biopodobnyporównywalnośćbiopodobieństwobiosymilarność
![](https://journals.viamedica.pl/plugins/generic/popups/images/icons/close.png)