Tom 2, Nr 1-2 (2021)
Artykuł przeglądowy
Wysłany: 2021-07-28
Zaakceptowany: 2021-07-28
Pobierz cytowanie

Redukcja dawki kortykosteroidów w wyniku leczenia astmy eozynofilowej benralizumabem: badanie PONENTE

Andrew Menzies-Gow1, Jonathan Corren23, Elisabeth H Bel4, Jorge Maspero5, Liam G Heaney6, Mark Gurnell7, Peter Wessman8, Ubaldo J Martin9, Shahid Siddiqui9, Esther Garcia Gil10
Pneum Pol 2021;2(1-2):78-87.
Afiliacje
  1. Royal Brompton Hospital, Londyn, Wielka Brytania
  2. Department of Medicine and Pediatrics, David Geffen School of Medicine, UCLA, Los Angeles, Kalifornia, Stany Zjednoczone
  3. Klinika Alergologii, Los Angeles, Kalifornia, Stany Zjednoczone
  4. Academic Medical Centre, University of Amsterdam, Amsterdam, Holandia
  5. Fudación CIDEA, Buenos Aires, Argentyna
  6. Queen’s University Belfast, Belfast, Wielka Brytania
  7. Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge, Cambridge, Wielka Brytania
  8. AstraZeneca, Göteborg, Szwecja
  9. AstraZeneca, Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone
  10. AstraZeneca, Barcelona, Hiszpania

dostęp płatny

Tom 2, Nr 1-2 (2021)
PRACE POGLĄDOWE
Wysłany: 2021-07-28
Zaakceptowany: 2021-07-28

Streszczenie

Benralizumab jest cytolitycznym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciw podjednostce a receptora interleukiny-5, zatwierdzonym w wielu krajach jako dodatkowe leczenie podtrzymujące chorych na ciężką astmę eozynofilową w wieku 12 lat i starszych. W 28-tygodniowym badaniu III fazy ZONDA (identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT02075255), zastosowanie benralizumabu umożliwiło zmniejszenie dawki doustnych kortykosteroidów (OCS, oral corticosteroid) o 75% w stosunku do wartości początkowe (w porównaniu z 25% dla placebo) przy zachowaniu kontroli choroby u pacjentów ze steroidozależną ciężką astmą. W niniejszym artykule przedstawiono szczegółowy protokół badania fazy IIIb PONENTE (Identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT03557307), który stworzono w oparciu o wyniki wcześniejszego badania ZONDA.
W badaniu PONENTE, największym badaniu oceniającym możliwość zmniejszenia dawki steroidów u chorych na ciężką astmę, zaproponowano szybszy niż w poprzednich badaniach schemat zmniejszania dawki prednizonu dla chorych przyjmujących ≥7,5 mg/dzień. Dodatkowo, oceniono niewydolność kory nadnerczy i zaproponowano algorytm zmniejszania dawki OCS przy dawce prednizonu ≤5 mg/dzień. Wprowadzono również dłuższą fazę podtrzymującą, pozwalającą na ocenę stopnia kontroli astmy przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu fazy redukcji dawki OCS.
Dwa pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczą oszacowania, czy pacjenci osiągną 100-procentową redukcję dobowego zużycia OCS lub osiągną dawkę OCS ≤5 mg/dobę (jeśli niewydolność nadnerczy uniemożliwia ich odstawienie) — przy założeniu utrzymania kontroli astmy przez około 4 tygodnie w obu przypadkach. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i zmiana jakości życia związane ze zdrowiem w stosunku do stanu początkowego.
Badanie PONENTE powinno dostarczyć klinicystom cennych wskazówek dotyczących zmniejszania dawki OCS oraz postępowania w niewydolności kory nadnerczy po rozpoczęciu leczenia benralizumabem chorych na ciężką, niekontrolowaną sterydozależną astmę eozynofilową.

Streszczenie

Benralizumab jest cytolitycznym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciw podjednostce a receptora interleukiny-5, zatwierdzonym w wielu krajach jako dodatkowe leczenie podtrzymujące chorych na ciężką astmę eozynofilową w wieku 12 lat i starszych. W 28-tygodniowym badaniu III fazy ZONDA (identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT02075255), zastosowanie benralizumabu umożliwiło zmniejszenie dawki doustnych kortykosteroidów (OCS, oral corticosteroid) o 75% w stosunku do wartości początkowe (w porównaniu z 25% dla placebo) przy zachowaniu kontroli choroby u pacjentów ze steroidozależną ciężką astmą. W niniejszym artykule przedstawiono szczegółowy protokół badania fazy IIIb PONENTE (Identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT03557307), który stworzono w oparciu o wyniki wcześniejszego badania ZONDA.
W badaniu PONENTE, największym badaniu oceniającym możliwość zmniejszenia dawki steroidów u chorych na ciężką astmę, zaproponowano szybszy niż w poprzednich badaniach schemat zmniejszania dawki prednizonu dla chorych przyjmujących ≥7,5 mg/dzień. Dodatkowo, oceniono niewydolność kory nadnerczy i zaproponowano algorytm zmniejszania dawki OCS przy dawce prednizonu ≤5 mg/dzień. Wprowadzono również dłuższą fazę podtrzymującą, pozwalającą na ocenę stopnia kontroli astmy przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu fazy redukcji dawki OCS.
Dwa pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczą oszacowania, czy pacjenci osiągną 100-procentową redukcję dobowego zużycia OCS lub osiągną dawkę OCS ≤5 mg/dobę (jeśli niewydolność nadnerczy uniemożliwia ich odstawienie) — przy założeniu utrzymania kontroli astmy przez około 4 tygodnie w obu przypadkach. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i zmiana jakości życia związane ze zdrowiem w stosunku do stanu początkowego.
Badanie PONENTE powinno dostarczyć klinicystom cennych wskazówek dotyczących zmniejszania dawki OCS oraz postępowania w niewydolności kory nadnerczy po rozpoczęciu leczenia benralizumabem chorych na ciężką, niekontrolowaną sterydozależną astmę eozynofilową.

Pobierz cytowanie
Informacje o artykule
Tytuł

Redukcja dawki kortykosteroidów w wyniku leczenia astmy eozynofilowej benralizumabem: badanie PONENTE

Czasopismo

Pneumonologia Polska

Numer

Tom 2, Nr 1-2 (2021)

Typ artykułu

Artykuł przeglądowy

Strony

78-87

Wyświetlenia strony

2697

Wyświetlenia/pobrania artykułu

6

Rekord bibliograficzny

Pneum Pol 2021;2(1-2):78-87.

Autorzy

Andrew Menzies-Gow
Jonathan Corren
Elisabeth H Bel
Jorge Maspero
Liam G Heaney
Mark Gurnell
Peter Wessman
Ubaldo J Martin
Shahid Siddiqui
Esther Garcia Gil

Regulamin

Ważne: serwis https://journals.viamedica.pl/ wykorzystuje pliki cookies. Więcej >>

Używamy informacji zapisanych za pomocą plików cookies m.in. w celach statystycznych, dostosowania serwisu do potrzeb użytkownika (np. język interfejsu) i do obsługi logowania użytkowników. W ustawieniach przeglądarki internetowej można zmienić opcje dotyczące cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci komputera. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności.

Czym są i do czego służą pliki cookie możesz dowiedzieć się na stronie wszystkoociasteczkach.pl.

Wydawcą serwisu jest VM Media Group sp. z o.o, Grupa Via Medica, ul. Świętokrzyska 73, 80–180 Gdańsk

tel.:+48 58 320 94 94, faks:+48 58 320 94 60, e-mail: viamedica@viamedica.pl