Journal of Transfusion Medicine 2/2016-Sprawozdanie z udziału Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w realizacji programu działań Unii Europejskiej w dziedzinie zdrowia (2014–2020) Joint Action 8 – informacje pilotażowe

SPRAWOZDANIE

Sprawozdanie z udziału Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w realizacji programu działań Unii Europejskiej w dziedzinie zdrowia (2014–2020) Joint Action 8 – informacje pilotażowe

Elżbieta Lachert, Agata Płodzich, Jolanta Antoniewicz-Papis, Magdalena Łętowska

Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie

J. Transf. Med. 2016; 9: 61–74

Wstęp

Zgodnie z traktatem założycielskim Unia Europejska (UE) ma za zadanie gwarantować ochronę zdrowia we wszystkich obszarach swojej działalności i wraz z poszczególnymi państwami członkowskimi dążyć do podwyższenia poziomu zdrowia publicznego, zapobiegać chorobom oraz eliminować źródła zagrożeń dla zdrowia zarówno fizycznego, jak i psychicznego obywateli. W celu realizacji powyższych założeń UE między innymi przygotowuje i organizuje programy działania w dziedzinie zdrowia. Dotychczas zrealizowano dwa unijne programy zdrowia; pierwszy obejmował lata 2003–2008, a drugi – 2008–2013. Efekty końcowe obu tych programów oceniono pozytywnie, a 11 marca 2014 roku UE przyjęła trzeci program zdrowia – na lata 2014–2020.

Przyjęcie trzeciego programu działań na lata 2014–2020 stanowi kolejny etap wspierania działań w dziedzinie zdrowia publicznego. Program ten ma za zadanie wzmacniać unijną politykę zdrowotną, zacieśniać współpracę między państwami członkowskimi oraz zainteresowanymi podmiotami w dziedzinie zdrowia, jak również pomagać w poprawie wyników zdrowotnych w całej UE. Program ten ma również za zadanie wspierać i uzupełniać działania państw członkowskich w obszarach, w których współpraca na szczeblu unijnym wydaje się potrzebna lub stanowi istotną wartość dodaną.

Jak podaje Tonio Borg, komisarz UE do spraw zdrowia, „Taka współpraca staje się coraz ważniejsza w obecnym kontekście gospodarczym. Państwa członkowskie znajdują się pod presją znalezienia odpowiedniej równowagi między zapewnieniem powszechnego dostępu do wysokiej jakości usług zdrowotnych a uwzględnieniem ograniczeń budżetowych. W tym kontekście państwa członkowskie bardziej niż kiedykolwiek mogą odnieść wiele korzyści z działań objętych przedmiotowym programem, a mianowicie wymieniać się wiedzą i dobrymi praktykami, uwolnić potencjał innowacyjny w dziedzinie opieki zdrowotnej oraz rozwinąć profilaktykę. Dzięki temu nowemu programowi będziemy w stanie wzmocnić działania promujące zdrowie i zapobieganie chorobom; lepiej przygotować się do ochrony obywateli przed sytuacjami zagrożenia zdrowia i koordynacji reakcji na szczeblu europejskim; wesprzeć budowanie zdolności w dziedzinie zdrowia publicznego oraz przyczynić się do stworzenia innowacyjnych, skutecznych i zrównoważonych systemów zdrowotnych; oraz – co nie mniej istotne – zwiększyć dostęp obywateli do specjalistycznej wiedzy medycznej dotyczącej szczególnych chorób oraz poprawić jakość opieki zdrowotnej i zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów” [1].

W ramach trzeciego programu UE w dziedzinie zdrowia (2014–2020) przyjęto do realizacji następujące priorytety:

  • promocję zdrowia, profilaktykę chorób z uwzględnieniem zasady „zdrowie we wszystkich politykach”;
  • ochronę obywateli UE przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowotnymi;
  • zwiększenie innowacyjności, efektywności i stabilności systemów opieki zdrowotnej;
  • ułatwienie obywatelom UE dostępu do lepszej i bezpieczniejszej opieki zdrowotnej.

W formule Joint Action w ramach trzeciego programu przewidziano do realizacji następujące działania:

  1. Nutrition and physical activity (nawyki żywieniowe i aktywność fizyczna);
  2. HIV and co-infection prevention (zapobieganie HIV i koinfekcjom);
  3. Dementia (poprawa sytuacji osób z demencją);
  4. Response to highly dangerous and emerging pathogens in the EU (reagowanie na nowo pojawiające się czynniki zakaźne);
  5. Improved coordination and resource sparing for medical devices (poprawa zaopatrzenia w profesjonalny sprzęt i aparaturę medyczną – legislacja);
  6. Support to Health Network (sieć internetowa e-zdrowie);
  7. EU wide rate diseases information databases (baza danych chorób rzadkich);
  8. Blood transfusion and tissue and cell transplantation ( monitorowanie i kontrola w obszarze transfuzji krwi oraz transplantacji komórek i tkanek – ryc. 1).

Rycina 1. Założenia ósmego działania Joint Action (JA 8)

Udział Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Joint Action 8

Dnia 20 października 2014 roku Instytut Hematologii i Transfuzjologii (IHiT) otrzymał nominację Ministra Zdrowia (MZ) do udziału w trzecim programie działań UE w dziedzinie zdrowia w zakresie ósmego działania Joint Action (JA 8) – Strengthening the Member States’ capacity of monitoring and control in the field of blood transfusion and tissue and cell transplantation (wzmocnienie potencjału państw członkowskich w zakresie monitoringu i kontroli w obszarze transfuzji krwi oraz transplantacji komórek i tkanek). Zadaniem JA 8, przyjętego Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 282/2014, jest wspieranie i uzupełnianie działalności państw członkowskich w zakresie poprawy zdrowia wszystkich obywateli UE oraz zmniejszenie nierówności w tym obszarze. Wdrażanie programu powierzono Agencji Wykonawczej do spraw Konsumentów, Zdrowia i Żywności w Luksemburgu (CHAFEA, Consumer, Health and Food Executive Agency [dawniej EAHC, Executive Agency for Health and Consumers]). Nominacje MZ do JA8 uzyskały również Narodowe Centrum Krwi oraz Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

Udział w tym działaniu wpisuje się w działalność statutową IHiT. Zgodnie z § 3 pkt 1 i 4 statutu IHiT z 28 kwietnia 2016 roku przedmiotem działalności jest prowadzenie badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie hematologii, transfuzjologii i dyscyplin pokrewnych. W realizacji swoich celów statutowych IHiT może podejmować współpracę ze szkołami wyższymi, instytutami badawczymi oraz innymi jednostkami i organizacjami w kraju i za granicą. Ponadto IHiT – jako jednostka naukowo-badawcza oraz pełniąca funkcję organu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 4 ust. 1 Dyrektywy 2002/98/WE – uczestniczył już w wielu międzynarodowych projektach unijnych związanych z podniesieniem standardów jakości w krwiodawstwie i krwiolecznictwie, takich jak:

  • Transition Facility 2006/018-180.03.05: „Rozwój kontroli instytucjonalnej nad bezpieczeństwem i jakością krwi ludzkiej i jej składników” w ramach programu współpracy z Instituto Portuguese do Sangue – cykl szkoleń z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa (27.07.2006–31.12.2009) [2];
  • EU-Q-Blood-SOP: „Opracowanie paneuropejskiego standardu operacyjnego (SOP) metodologii odzwierciedlającej najlepszą praktykę europejską” (Development of pan-European standards and criteria for the Inspection of blood establishments – European Blood Inspection System) – grant w ramach 6 programu ramowego Zdrowie Publiczne UE (01.01–31.12.2008); lider projektu: German Red Cross Blood Donation Service; cel: opracowanie i wprowadzenie wspólnych standardów i kryteriów przeprowadzania kontroli w jednostkach służby krwi oraz opracowanie programu szkoleniowego dla osób kontrolujących [3];
  • EU Optimal Blood Use Project (EU-OBUP) – grant w ramach 6 programu ramowego Zdrowie Publiczne UE; lider projektu: Scottish National Blood Transfusion Service; cele: napisanie i wydanie podręcznika Optimal Blood Use, przetłumaczonego na 4 języki (hiszpański, niemiecki, francuski i polski), oraz przygotowanie strony internetowej, która stała się szeroką platformą wymiany doświadczeń między państwami unijnymi w zakresie krwiolecznictwa [4];
  • BOTIA: „Podniesienie bezpieczeństwa w krwiodawstwie i transplantologii poprzez utworzenie sieci ośrodków badawczych dla monitorowania nowo pojawiających się czynników chorobotwórczych i dla opracowania nowych metod ich wykrywania” (Improving the safety of blood and organ supply by creating the research infrastructure to monitor emerging pathogens and develop new screening tests) – grant w ramach 6 programu ramowego UE (czerwiec 2007–lipiec 2010) [5].

Instytut realizował także krajowe projekty z funduszy unijnych dotyczące krwiodawstwa i krwiolecznictwa. Nominowanie IHiT do udziału w projekcie JA 8 daje mu między innymi możliwość współpracy w zakresie bezpieczeństwa i jakości zarówno przetaczanych składników krwi, jak i przeszczepianych tkanek i komórek ze znaczną korzyścią dla ochrony zdrowia publicznego w Polsce. Nominacja umożliwia także kontynuowanie współpracy IHiT z wiodącymi ośrodkami europejskimi.

Dlaczego Joint Action?

Nazwa Joint Action (wspólne działanie) oznacza, że w zakresie projektu obowiązuje zasada szukania elementów wspólnych i przygotowanie wspólnych działań, których celem jest wypracowanie wspólnych wytycznych i dobrych praktyk mających na celu przede wszystkim zwiększenie bezpieczeństwa i jakości substancji pochodzenia ludzkiego (SoHO, Substances of Human Origin), w tym tkanek, komórek, krwi i jej składników, poprzez opracowanie jednakowych standardów przeprowadzania oraz dokumentowania kontroli jednostek zaangażowanych w pobieranie, badanie, przetwarzanie, wydawanie i stosowanie SoHO oraz działań związanych z występowaniem, zgłaszaniem i nadzorem nad niepożądanymi zdarzeniami i reakcjami. Chodzi także o wypracowanie jednolitego programu szkoleń kontrolerów przeprowadzających audyty w tych jednostkach. Efektem końcowym wspólnych działań będzie między innymi opracowanie podręcznika zawierającego rekomendacje i wytyczne odnoszące się do trybu przeprowadzania kontroli w tych jednostkach w państwach członkowskich UE. Wytyczne zawarte w tych publikacjach będą z założenia odzwierciedlały rekomendacje dyrektyw UE odnoszących się do:

1. krwi i jej składników:

  • Dyrektywa 2002/98/EC ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi;
  • Dyrektywa Komisji 2004/33/WE w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i jej składników;
  • Dyrektywa Komisji 2005/61/WE w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach;
  • Dyrektywa Komisji 2005/62/WE w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi;

2. tkanek i komórek:

  • Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich;
  • Dyrektywa Komisji 2006/17/EC w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich;
  • Dyrektywa Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.

Pierwsze spotkanie organów nominowanych

Z inicjatywy CHAFEA 7 listopada 2014 roku w Luksemburgu odbyło się posiedzenie przedstawicieli wszystkich organów nominowanych (CA, competent authorities) do programu Joint Action 2014–2020, w którym uczestniczył między innymi reprezentant IHiT. Podczas spotkania omówiono zasady udziału w projektach trzeciego programu opracowanego na podstawie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 282/2014 [6]. Poprzednie programy, z lat 2003–2008 i 2008–2013, oceniono pozytywnie; korzystanie z ich osiągnięć oraz uwzględnienie wyników i zaleceń audytów zewnętrznych jest założeniem edycji 2014–2020. Przedstawiono cele ogólne i cele szczegółowe odnoszące się do zagadnień dotyczących zdrowia obywateli UE.

Uczestników spotkania poinformowano, że pula środków finansowych przeznaczonych na realizację programu Zdrowie 2014–2020 wynosi 449 394 000 EUR, a aby usprawnić komunikację między ośrodkami, składanie i monitorowanie wniosków po raz pierwszy będzie odbywało się wyłącznie drogą elektroniczną. Zasadą programu jest, że dofinansowanie ze środków unijnych nie może przekroczyć 60% kosztów kwalifikowanych działania zmierzającego do osiągnięcia celu projektu. W przypadku wyjątkowej użyteczności wkład ten może wynieść do 80% kosztów kwalifikowanych. Podczas spotkania poszczególni wykładowcy podzielili się doświadczeniem z programów z poprzednich lat. Przedstawiono również zasady uczestnictwa poszczególnych CA w bieżącym programie oraz koordynacji działań i oceny wyników w poszczególnych grupach roboczych – pakietach tematycznych (WP, workpackages). Ustalono, że współpraca przebiegać będzie głównie drogą elektroniczną, a spotkania uczestników poszczególnych WP będą się odbywać okresowo (np. co 2 miesiące).

Umowa VISTART – Grant Agreement No. 67699

Dnia 25 listopada 2014 roku, po odbyciu szeregu wewnętrznych i zewnętrznych spotkań i konsultacji, IHiT powiadomił Paolę Di Ciaccio – przewodniczącą Foreign Affairs Division Italian National Transplant Centre Italian National Institute of Health (Włochy – lider WP) – o wprowadzeniu przez stronę polską ostatecznych uzupełnień danych dotyczących udziału trzech polskich organów nominowanych przez MZ do JA 8.

Podjęto kroki formalne związane z przygotowaniem umowy regulującej warunki współpracy między stronami.

Umowa VISTART (Vigilance and Inspection for the Safety of Transfusion, Assisted Reproduction and Transplantation) została zawarta między CHAFEA (na mocy uprawnień udzielonych jej przez Komisję Europejską) a koordynatorem z Włoch – Instituto Superiore di Sanita (ISS), reprezentującym pozostałych 17 beneficjentów (w tym IHiT). W projekcie VISTART uczestniczy 18 CA. W jego ramach wyodrębniono i zorganizowano 10 WP.

Uczestnictwo Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w poszczególnych grupach roboczych

Przedstawiciele wszystkich uczestników konsorcjum biorą udział w pracach grup roboczych WP 1 (Coordination – koordynacja), WP 2 (Dissemination – rozpowszechnianie) oraz WP 3 (Evaluation – ocena). Ponadto IHiT zgłosił swój udział w pracach grupy roboczej WP 4 (Design and delivery of vigilance and inspection guidelines for Blood, Tissues and Cells – opracowanie i dostarczenie wytycznych ws. nadzoru i raportowanie poważnych niepożądanych zdarzeń i reakcji związanych z przetaczaniem krwi, przeszczepianiem tkanek) oraz WP 7 (Design and delivery of training courses for inspectors – opracowanie i dostarczenie materiałów do szkolenia inspektorów).

W pakiecie tematycznym WP 4 liderem jest Portugalia, a uczestniczy w nim 19 partnerów. Spotkania odbywają się w Lizbonie, mniej więcej co 2 miesiące (dotychczas odbyło się pierwsze spotkanie robocze – 21 i 22 kwietnia 2016 r.). Grupa robocza WP 4 została podzielona na dwie podgrupy: WP 4.1 SARE/SAE (Serious Adverse Reactions/Events [poważne niepożądane reakcje/zdarzenia]) oraz WP 4.2 RAB/RATC (Rapid Alert for Blood System/Rapid Alert for Tissues and Cells [system szybkiego ostrzegania w zakresie krwi i jej składników/system szybkiego ostrzegania w zakresie tkanek i komórek]).

W grupie roboczej WP 7 liderem są Włochy. Spotkania odbywają się w Rzymie co mniej więcej 2 miesiące. Dotychczas odbyły się dwa spotkania robocze – 8 i 9 lutego 2016 roku oraz 16 i 17 maja 2016 roku.

Dotychczasowe działania w grupach roboczych

W ramach zadań związanych z projektem pracownicy Zakładu Transfuzjologii IHiT wypełnili dwie ankiety, opracowane wstępnie przez liderów grup roboczych WP 4 i WP 7, a następnie przekazane do konsultacji oraz zgłaszania uwag i propozycji do wszystkich partnerów projektu. Wersje końcowe powstały na podstawie wyników tych konsultacji przy współudziale dwóch ekspertów zewnętrznych. Informacje zebrane dzięki tym ankietom posłużą jako tak zwana mapa drogowa (roadmap) do prac nad przygotowaniem wspólnych wytycznych dotyczących kontroli oraz opracowaniem tematyki i zakresu kursów szkoleniowych dla inspektorów.

Praca nad dokumentami oraz wymiana informacji między wszystkimi partnerami konsorcjum i członkami WP odbywa się drogą elektroniczną z wykorzystaniem platformy opracowanej specjalnie w tym celu, co znacznie przyspiesza i ułatwia komunikację.

Dostęp do platformy uzyskuje się, wprowadzając dane (login i hasło) przydzielone wyznaczonemu pracownikowi IHiT na etapie rejestracji. Stronę logowania przedstawiono na rycinie 2.

Rycina 2. Platforma służąca do komunikacji między partnerami konsorcjum i członkami grupy roboczej – strona logowania

W ramach działania grupy roboczej WP 4 wypełniono online ankietę dotyczącą czuwania nad bezpieczeństwem krwi (hemovigilance) i zapobiegania zagrożeniom o charakterze biologicznym (biovigilance) (tab. 1). Wyniki ankiety stanowiły podstawę do rozpoczęcia prac nad przygotowaniem jednolitego systemu nadzoru oraz zasad raportowania poważnych niepożądanych zdarzeń i reakcji związanych z przetaczaniem krwi, przeszczepianiem tkanek i technikami wspomaganego rozrodu. Omówiono istniejące podobieństwa i różnice w stopniu rozwoju hemovigilance i biovigilance między systemami funkcjonującymi obecnie w poszczególnych państwach. Ujednolicenie miałoby w założeniu dotyczyć systemu raportowania SARE/SAE oraz systemów ostrzegania RAB/RATC.

Tabela 1. Ankieta dotycząca czuwania nad bezpieczeństwem krwi (hemovigilance) i zapobiegania zagrożeniom o charakterze biologicznym (biovigilance)

Criteria and minimum requirements applied at national level for the recruitment and qualification of inspectors and the construction of an inspection system

 

How many haemovigilance systems do you have in your country?

○ Only one ○ More than one

 

Who are the Competent Authorities for your haemovigilance system? How do they work together?

Do they overlap? Are they divided by geographic area, donors and patients?

 

Does your notification system collect data on donor adverse reactions?

○ No ○ All donor adverse reactions ○ Only serious donor adverse reactions (levels 2 to 4)

 

Does your notification system collect data on adverse reactions in recipients?

○ No ○ All transfusion reactions ○ Only serious transfusion reactions (levels 2 to 4)

 

Reaction definition assessment of SAR is based on: *

○ ISBT/IHN Guidelines ○ National Directives

Inne:

...............................................................................

* Wymagane

 

Event definition assessment of SAE is based on: *

○ ISBT/IHN Guidelines ○ National Directives

Inne:

...............................................................................

* Wymagane

 

If National Directives are in use, please specify them

Twoja odpowiedź

...............................................................................

 

Does your notification system collects data in: *

Denominators are total activity numbers (e.g. number of transfused units) used to calculate associated risk

Yes

No

Blood Establishments errors

Blood Establishments near misses

Hospital Blood Bank errors

Hospital Blood Bank near misses

Clinical areas errors

Clinical areas near misses

Infectious disease markers in donors (Epidemiological profile of the donor)

Post donation information

Denominators

 

Severity assessment of SAR is based on: *

○ ISBT/IHN Guidelines ○ National Directives

Inne:

...............................................................................

* Wymagane

 

If National Directives are in use, please specify them

...............................................................................

 

Imputability assessment of SAR is based on: *

○ ISBT/IHN Guidelines ○ National Directives

Inne:

...............................................................................

* Wymagane

 

If National Directives are in use, please specify them

Twoja odpowiedź

...............................................................................

 

What are the imputability levels covered by the notification at national (or regional) level? *

○ All imputability levels

○ Imputability levels 1–3 (possible, probable or definite)

○ Imputability levels 2–3 (probable or definite)

 

Do you perform a SAE risk analysis? *

○ Yes ○ No

* Wymagane

 

In which situations do you perform a SAE risk analysis? *

○ Adverse reactions in donors

○ Adverse reactions in recipients

○ Life threatening

○ Deaths

○ Errors

○ Near miss events

 ○The reporting organisations perform their root cause analysis

Inne:

...............................................................................

* Wymagane

 

How do you perform a SAE risk analysis? *

○ Root Cause Analysis

○ Risk matrix

○ National Directive

Inne:

...............................................................................

Are notifications received only digitaly or do you receive notifications in paper records?

* Wymagane

 

How do you receive the notifications? *

 ○ Electronically

○ In paper records

○ Both

How do you receive the notifications? *

○ Fax

○ Mail

○ Handed personally

Inne:

...............................................................................

* Wymagane

 

How is the notification formulated?

○ Plain text describing the situation

○ Pre-structured questionnaire

○ Pre-structured questionnaire and free text areas

○ Dynamic questionnaire (Questions placed according to previous answers)

 

What do you do with the received notifications?

○ I transcribe the notification (e.g. to a Excel spreadsheet)

○ I store the received notification (e.g. store original paper record)

○ The notifications are automatically stored (e.g in a web database)

 

Are the reported denominators, reactions and events validated/verified by expert review according to the definitions criteria, in your country? *

Denominators are total activity numbers (e.g. number of transfused units) used to calculate associated risk

○ Denominators and reactions and events are both validated/verified

○ Yes for denominators, No for reactions and events

○ No for denominators, Yes for reactions and events

○ None is verified/validated

* Wymagane

 

How do you validate the notifications? *

○ I don’t validate the notification

○ I must check the notification fully

○ I partially check the notification

○ Notifications are validated automatically

* Wymagane

 

Who is responsible for the validation process? *

○ Haemovigilance office

○ Competent Authority

○ Separate organization

Inna odpowiedź:

...............................................................................

* Wymagane

 

How do you obtain a summary report? *

○ I transcribe data manually to a computer software (Excel, SPSS, Access,...)

○ I import data, loading files or accessing a database, into a computer software (Excel, SPSS, Access,...)

○ I obtain it automatically

* Wymagane

 

Is there communication of the reviewers of the Haemovigilance data to the reporting professionals? *

○ Yes

○ No

* Wymagane

 

If your previous answer was YES, please specify

Do you have in place a system for urgent information of blood establishments/hospital blood banks, in case of serious health threat to the safety of blood and blood components? *

* Wymagane

 

Who is responsible for the delivery of this information to blood establishments/hospital blood banks *

○ Haemovigilance Office

○ Competent Authority

○ Separate Organization

Inna odpowiedź:

...............................................................................

* Wymagane

 

What kind of information related to serious health threads is covered by this system? *

○ Quality and/or safety defects of specific blood and blood components

○ Epidemiological situations (e.g. disease outbreaks)

○ Notifications from other related healthcare sectors (e.g. medical devices, human tissues and cells, medicinal products, organs) with potential consequences on the quality and safety of human blood and blood components.

* Wymagane

 

Do you inform other vigilance/alert healthcare sectors of alerts communicated via the blood rapid alert system? *

○ No

○ Yes, Tissues and cells

○ Yes, Organs

○ Yes, Pharmacovigilance

○ Yes, Medical devices

○ Yes, Communicable diseases

Inne:

...............................................................................

* Wymagane

 

What is the methodology used to circulate Rapid Alert information? *

○ Mail

○ E-mail

○ Electronic reporting template (e-mail)

○ Electronic reporting through a website

○ Both paper records and electronic (e-mail/website)

...............................................................................

* Wymagane

 

How do you classify the coverage (institutions that notify vs existing institutions) of your haemovigilance system?*

Poor coverage

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

Full coverage

 

How do you classify the state of the implementation of your haemovigilance system? *

Poorly implemented

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

Full implemented

Omówiono także założenia i zasady funkcjonowania projektu Notify:

  • klasyfikację i analizę różnych typów reakcji związanych z klinicznym zastosowaniem komórek i tkanek pochodzenia ludzkiego (Notify Library);
  • ocenę ryzyka drogą analizy wybranych przypadków z Notify Library;
  • kryteria doboru przypadków o szczególnej wartości dydaktycznej w celu umieszczenia ich w Notify Library.

W ramach działania grupy roboczej WP 7 wypełniono online ankietę (survey) pod tytułem Criteria and minimum requirements applied at national level for the recruitment and qualification of inspectors and the construction of an inspection system (tab. 2). W trakcie roboczego spotkania, które odbyło się w Rzymie 8 i 9 lutego 2016 roku, dokonano podsumowania informacji uzyskanych na podstawie wypełnionej ankiety i omówiono wnioski wynikające z analizy uzyskanych na tej podstawie danych. W zakresie niektórych obszarów tematycznych (takich jak np. zarządzanie ryzykiem, prowadzenie kontroli) wynikły istotne różnice między poszczególnymi CA pochodzącymi z państw uczestniczących w projekcie. Różnice te wyznaczają obszar dalszego działania dla uczestników grupy roboczej WP 7.

Tabela 2. Ankieta (survey) wypełniona w ramach działań grupy roboczej WP 7

Criteria and minimum requirements applied at national level for the recruitment and qualification of inspectors and the construction of an inspection system

 

A. INSPECTION SYSTEM IN PLACE

 

The national authority is competent for the inspection of:

○ Tissues ○ Cells ○ Blood and blood components ○ ART

 

Are inspections carried out by an inspectorate:

○ Centralised1 ○ Decentralised2

  • Are the inspectors involved independent from the blood and/or tissue establishment inspected3?
    ○ Yes ○ No
  • Are specific rules/requirements in place to ensure that the inspectors and the staff involved in the inspection process are independent from the inspected tissue and/or blood establishment (conflict of interest management)?
    ○ Yes ○ No
  • Do you have a system in place to ensure that if the inspectors/staff involved in the inspection of a tissue and/or blood establishment express willingness to leave the national CA and join the tissue and/or blood establishment previously inspected are not under conflict of interest?
    ○ Yes ○ No
    If Yes, is there a fixed timeline to determine when an inspector can be allowed to join a tissue and/or blood establishment previously inspected?
    ○ Yes ○ No
    If Yes, please attach the related document.
  • Is the preservation of the confidentially of information and data and their responsible use formally organized?
    ○ Yes ○ No
  • If external experts from the national CA are involved in the inspection, do you have internal rules for managing the conflict of interest?
    ○ Yes ○ No
  • Is a training programme planned each year for all inspectors?
    ○ Yes ○ No
    If yes, please provide a brief description of the content of the training.
  • Do you have national legislation establishing requirements or standards (good practices)4 to be applied by the tissue and blood establishment that inspectors can rely on during the inspection for:
    ○ Blood ○ Tissues ○ Cells ○ Gametes
  • Do you have a formal communication system5 with the inspectees?
  • ○ Yes ○ No
  • Does the national CA have the legal power to undertake regulatory enforcement actions, which could result of a range of sanctions?
    ○ Yes ○ No
  • Do you accept inspections performed on regular basis by only one inspector?
    ○ Yes ○ No
  • Do inspectors cover other fields beside the SoHO (e.g. pharmaceuticals, general health system, food, etc.)?
    ○ Yes ○ No
  • Do inspectors of your national CA cover the inspection of procurement establishment for tissues and cells and blood collection site?
    ○ Yes ○ No
    If No, which is the inspectorate responsible for such inspection?

 

B. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF THE INSPECTORATE

 

B.1 Is there a quality management system in place?

○ Yes ○ No

If yes:

  • Is there a system for agreeing inspection policies6/SOPs?
    ○ Yes ○ No
  • Is your inspectorate accredited7?
    ○ Yes ○ No
  • Is your inspectorate certified8?
    ○ Yes ○ No
  • Does the national CA have a quality internal audit function?
    ○ Yes ○ No
  • Is there a formal risk management system in place for managing the risks to the national CA?
    ○ Yes ○ No
  • Is there a risk-based inspection programme?
    ○ Yes ○ No

 

C. INSPECTOR

 

C.1 Which educational profiles of the inspector are accepted?

  • Medical doctor
  • Pharmacist
  • Biologist
  • Microbiologist
  • Scientist in the field of health
  • Engineer
  • Other (non-healthcare professional). Please, specify.

Is there a categorization of junior/senior inspector?

○ Yes ○ No

If yes, define …………………………………………......

 

C.2 Qualification of the inspector

 

  • Do you have a formal qualification process for new inspectors?
    ○ Yes ○ No
    If yes:
  • Duration of qualification process in month
    ○ 6 ○ 12 ○ 18 ○ 24 ○ Other. Please, specify
  • Contents of the qualification
    ○ National legislation
    ○ European legislation
    ○ Specific field of competences (blood, tissue and cells, ART)
    ○ Inspection system organization of the national CA
    ○ Standard operating procedures (SOPs) on inspection
    ○ Theoretical knowledge of Processes on Substances of Human Origin (SoHO)
    ○ Practical knowledge on site of processes of SoHO
    ○ Risk management
    ○ GXP (GMP, GLP, GTCP, etc.)
    ○ Other, please specify
  • Do you require a tutor/mentor for a new inspector?
    ○ Yes ○ No
  • What do you specifically evaluate to consider an inspector qualified?
    ○ Technical and scientific aspects on each SoHO
    ○ Communication skills
    ○ Behaviour during inspection
    ○ Inspection methodology
    ○ Observed inspections
    ○ Writing/classification of deficiencies
  • Number of inspections to maintain the inspector qualification per year/per field of SoHO
    ○ Equal or less than 5 inspections
    ○ Equal or less than 10 inspections
  • Are qualified inspectors subject to a specific training when moved to another field (blood, tissue and cells, ART)?
    ○ Yes ○ No

 

D. INSPECTION

 

D.1 Pre-inspection activities

 

  • Must the tissue or blood establishment submit a Site Master Plan or other similar documents to inspectors prior to the inspection?
    ○ Yes ○ No
  • Must the tissue or blood establishment submit documents according to a list sent in advance by the inspector to the establishment to be inspected?
    ○ Yes ○ No

 

D.2 Inspection

 

  • Do you have guidelines for inspection?
    ○ Yes ○ No
  • Do you define:
    – Critical deficiency
    – Major deficiency
    – Other deficiency, please specify.
    – Observation
    If yes, please give a definition for each classification

 

D.2.1 Inspectors:

 

  • Are inspectors:
    – free to conduct inspections as seems best to them?
    ○ Yes ○ No
    – given an Aide-Memoire to guide them through the inspection?
    ○ Yes ○ No
    – required to work through a check-list of matters to be examined?
    ○ Yes ○ No
    – authorised to take evidence during inspections (i.e. copies of documents, photos and videos)?
    ○ Yes ○ No
    – authorized to put under seal some type of products and documents in case of illegal and fraudulent activities (e.g. SoHOs, documents)?
    ○ Yes ○ No
    – allowed to take immediate action during an inspection in case of risk for public health?
    ○ Yes ○ No
    – allowed to take samples of SoHO for quality control or laboratory analysis9?
    ○ Yes ○ No

 

D.2.2 Format and content of inspection reports

 

  • Are the inspection reports:
    ○ General
    ○ Detailed10
    ○ Established according to a pre-established template? If yes, please attach the file.
    – Signed by the inspector/s?
    Yes ○ No
    – Communicated in advance to the blood and tissue establishment allowing for answers/comments before the finalization of the report?
    Yes ○ No
    – Confidential?
    Yes ○ No
    – Public?
    Yes ○ No
    – Reviewed by supervisors who were not in charge of the inspection for quality control?
    Yes ○ No
    – Do you have a formal contradictory inspection report11?
    Yes ○ No
    – Is there a time limit for issuing the report?
    Yes ○ No
    If yes, please specify

 

D.2.3 Inspection methodology

 

  • Are inspections planned according to quality risk management principles?
    ○ Yes ○ No
    – If yes, the risk analysis tool is based on?
    Complexity of the site
    Processes
     Type of products
    Criticality of the quality and safety of products, services, etc.
    Non-compliance related rate risk
    No alternative of other products to treat the patients (i.e.: rare products)
    – How are inspections performed on site?
    System-based (i.e. global compliance to good practices)
    Product oriented
    Problem oriented (i.e. critical deficiencies, biovigilance, etc.)
    – Are desk-based inspection performed?
     Yes ○ No

If yes :
– According to a check-list describing the type of document/information to be provided?
– Is the risk management12 performed during the inspection?
 Yes ○ No
– Is assistance of external experts from the national CA used, when appropriate?
 Before inspections
During inspections
After inspections
All along the full process of inspection
– How is process validation assessed at the national CA?
By assessors independent of inspection
On inspection by inspectors
By external expert(s)
By review of process validation documentation in-house at the national CA
Other. Please, describe.

 

D.3 Post-inspection activities (Follow-up13)

 

  • How and by whom the period within which the deficiencies found by inspectors have to becorrected is defined?
    ○ the period is defined according to the results of the risk assessment
    ○ by the team leader
    ○ by the regulation
    ○ depending on type of deficiencies
    ○ depending on the action plan submitted by the tissue or blood establishment
    ○ by the inspectees
  • Do you have a formal process for the follow-up of inspections with critical and major deficiencies?
    ○ Yes ○ No
    – In case of suspicion or evidence of risk for the quality and safety of the products and/or for the patient, which kind of follow-up actions can be taken?
     Warning letter
    Withdrawal of the authorization/license (partially or totally)
    Withdrawal of the concerned products from the market (i.e. batches)
    Notification of others CA using the rapid alert system
    Notification of regional inspectorates (if relevant)

In case of evidence of risk for the quality and safety of the products and/or for the patient, do you notify/publish the case and the action(s) taken on the national CA website?
○ Yes ○ No
– Is the full final inspection report published on the national CA website?
 Yes ○ No
– Is a summarized inspection report published on the national CA website?
 Yes ○ No

 

E. JOINT INSPECTION SYSTEM

 

  • Do you legally accept Joint Inspections14?
    ○ Yes ○ No
    In what situations are joint inspections performed?
    ○ Biovigilance problem
    ○ Imported product
    ○ Subcontractor located in other EU country or third country
    ○ Cooperation with another CA
    ○ Training of inspector of another CA
    ○ Twining with another CA
    ○ Other, please specify
  • Do you already have SOPs to handle joint inspection?
    ○ Yes ○ No
  • Do you have a legal process to empower another EU inspector to perform inspection in your country with the same power/duty as for your national inspectors?
    ○ Yes ○ No
  • Do you require from the EU inspector:
    ○ Knowledge of the European organizations (EU, CoE)?
    ○ Knowledge about the EU regulations?
    ○ Knowledge about the local regulations in place?
    ○ English proficiency
  • Do you have a dedicated contact person for the preparation and scheduling and management of the joint inspection available at your national CA?
    ○ Yes ○ No

 


1Centralised means located at the same geographical place.

2Decentralised means located in a different region or area of the Country.

3Tissue establishment means “a tissue bank or a unit of a hospit al or another body where activities of processing, preservation, storage or distribution of human tissues and cells are undertaken. It may also be responsible for procurement or testing of tissues and cells;” [Directive 2004/23/EC, art 3(o)].

4Good practices refer also to the procurement of tissues and cells or the collection of blood.

5Communication system: the process of exchanging information between two or more persons by following the prescribed or official rules, procedures, systems, formalities and chain of command in the organizational structure.

6This question refer to general policies applied at the national CA. Policies should defined:

– through the involvement of employees and interested other department;

– through an inclusive consultation in terms of interested actors before their finalisation;

– making sure that all interested actors understood the contents of the policies, their application and the consequences of non-compliance with them.

7Accreditation and certification refer to the competent official body or agency and do not refer to the national CA.

Accreditation and Certification are used to judge whether the inspectorate system is conform to a specific standard, such as ISO norm ISO/CEI 17020.

Accreditation is a formal, third party recognition of competenc e to perform specific tasks. Certification is defined as the confo rmance to certain characteristics of an object, person, or organization. it’s important to be certified by an official certification body.

8Certification is defined as the conformance to certain characteristics of an object, person, or organization. It is important to be certified by an official certification body.

9Quality control means a control performed by either the internal laboratory of the national CA (if relevant) or an independent accredited laboratory of reference, if the CA does not have its own laboratory.

10A detailed inspection report includes not only deficiencies or all specific aspect checked during the inspection but also the activities carried out, the volume and type of activities. As well as the processed products.

11A contradictory report is a report defined in 3 steps: initial inspection report issued by the national CA, response done by the inspectees to the initial report, final inspection report with final conclusion issued by the national CA.

12Risk management means the identification, analysis, avoidance, minimization or elimination of unacceptable risks. The risk management is explained in ISO norm 31 000.

13Follow-up means that corrective actions should be timely taken with regards to any deficiencies detected in the Inspection Report. Feed-back on this actions must be conveyed to the inspection team by the tissue or blood establishment or according to the action plan, if present. The national CA should have a notification system in place to follow-up on any corrective action that will require time for completion (e.g. new equipment, new facilities, etc.).

14Joint Inspection means the conduction of an inspection performed by an EU Member State inspector or a team of EU Member State inspectors or a third country inspector.

Uczestnictwo Instytutu w dotychczasowych spotkaniach roboczych

W ramach projektu VISTART/JA 8 przedstawiciele IHiT uczestniczyli dotychczas w następujących spotkaniach informacyjnych, organizacyjnych i roboczych:

  • spotkanie organizacyjno-informacyjne w Luksemburgu (7 listopada 2014 r.);
  • spotkanie inicjujące prace merytoryczne zespołu przedstawicieli należących do grupy roboczej VISTART (tzw. kick off meeting) w Luksemburgu (12 i 13 października 2015 r.);
  • spotkanie robocze merytoryczne WP 6 i WP 7 w Rzymie (8 i 9 lutego 2016 r.);
  • spotkanie merytoryczne WP 4 i WP 5 (SARE/SAE, RAB/RATC) w Lizbonie (21 i 22 kwietnia 2016 r.);
  • spotkanie merytoryczne WP 7 w Rzymie (16 i 17 maja 2016 r.).

Przewidywane korzyści związane z projektem

Wypracowane w ramach programu JA 8 wytyczne/rekomendacje będą stanowiły podstawę dla krajowych (w tym także polskich) przepisów prawnych SoHO.

Po zakończeniu działań i podsumowaniu osiągnięć unijnego projektu JA 8 planowane jest podsumowanie i bardziej szczegółowe omówienie jego wyników na łamach Journal of Transfusion Medicine.

Piśmiennictwo

  1. http://ec.europa.eu/health/newsletter/126/focus_newsletter_ pl.htm
  2. Antoniewicz-Papis J., Dąbrowska A., Dudziak K., Łętowska M. Realizacja projektu unijnego „Rozwój kontroli instytucjonalnej nad bezpieczeństwem i jakością krwi ludzkiej i jej składników”. J. Transf. Med. 2012; 5: 1–24.
  3. http://www.eubiseurope.eu
  4. http://www.optimalblooduse.eu
  5. https://sites.google.com/site/botiaproject
  6. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 282/2014 z dnia 11 marca 2014 r. w sprawie ustanowienia Trzeciego Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia 2014–2020 oraz uchylające decyzję nr 1350/2007/WE.

Adres do korespondencji: dr n. farm. Elżbieta Lachert, Zakład Transfuzjologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii, ul. Indiry Gandhi 14, 02–776 Warszawa, e-mail: elachert@ihit.waw.pl

Important: This website uses cookies. More >>

The cookies allow us to identify your computer and find out details about your last visit. They remembering whether you've visited the site before, so that you remain logged in - or to help us work out how many new website visitors we get each month. Most internet browsers accept cookies automatically, but you can change the settings of your browser to erase cookies or prevent automatic acceptance if you prefer.

Czasopismo Journal of Transfusion Medicine dostęne jest również w Ikamed - księgarnia medyczna

Wydawcą serwisu jest Via Medica sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Świętokrzyska 73, 80–180 Gdańsk

tel.:+48 58 320 94 94, faks:+48 58 320 94 60, e-mail: viamedica@viamedica.pl