_19_FC_Pis_Plewka

PRZEGLĄD PIŚMIENNICTWA

Nowoczesne technologie w kardiologii interwencyjnej w świetle najnowszych badań

New technologies in interventional cardiology in the light of the latest research

Michał Plewka

Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

Adres do korespondencji: dr hab. n. med., prof. UM Michał Plewka, Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, ul. Kniaziewicza 1/5, 91–485 Łódź, tel. 42 653 99 09, e-mail: plewka@ptkardio.pl

Od 29 października do 2 listopada 2016 roku, w Waszyngtonie, odbył się doroczny, już 28., kongres kardiologii inwazyjnej TCT. Jak zawsze na sesjach hot-line zaprezentowano wiele ważnych badań, opublikowanych równocześnie we wiodących czasopismach kardiologicznych.

Jednymi z najbardziej komentowanych były rozczarowujące wyniki trwającej 3 lata obserwacji badania bioabsorbowalnych rusztowań naczyniowych (BVS, bioresorbable vascular scaffold) generacji GT1 — ABSORB II [1] u pacjentów z chorobą wieńcową, którym zaimplementowano uwalniający ewerlimus BVS Absorb® lub metalowy stent uwalniający ewerolimus (EES, everolimus eluting-stant) Xience®. W randomizowanym (2:1) badaniu wzięło udział 501 pacjentów; stent Absorb® zastosowano u 335 osób, a stent Xience® — u 166. Idea stosowania BVS zakładała szczególne korzyści, zwłaszcza w obserwacji odległej, w której — po całkowitej resorpcji rusztowania — miały zostać zniwelowane późne działania niepożądane, takie jak przedłużone gojenie się, zapalenie czy też nawrót blaszki miażdżycowej lub późna zakrzepica w stencie.

Okazało się, że BVS Absorb® GT1 w porównaniu ze stentem Xience® nie poprawiał aktywności wazomotorycznej stentowanego naczynia, co było jednym z podnoszonych mechanizmów potencjalnej przewagi nad klasycznymi stentami (Absorb® 0,047 mm [odchylenie standardowe {SD, standard deviation} 0,109] v. Xience® 0,056 mm [SD 0,117]; p superiority = 0,49). Późna utrata światła w stencie była większa w przypadku wykorzystania BVS niż EES (0,37 mm [0,45] v. 0,25 mm [0,25]; p non-inferiority = 0,78), co potwierdzono również w danych z badania przeprowadzonego metodą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS, intravascular ultrasound) (4,32 mm2 [SD 1,48] v. 5,38 mm2 [1,51]; p < 0,0001).

Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w zakresie drugorzędowego klinicznego punktu końcowego (Seattle Angina Questionnaire score), jak również w wynikach próby wysiłkowej. Wykazano natomiast istotnie gorsze wyniki dotyczące złożonego punktu końcowego (zgon, zawał serca, rewaskularyzacja) w odniesieniu do BVS (10% v. 5%, współczynnik ryzyka [HR, hazard ratio] 2,17 [95-proc. przedział ufności {CI, confidence interval} 1,01–4,70]; test log-rank p = 0,0425), na co składało się przede wszystkim wielokrotnie wyższe ryzyko zawału serca po implantacji BVS niż po implantacji klasycznego EES (6% v. 1%; p = 0,0108). Zwrócono również uwagę na wyższe ryzyko późnej zakrzepicy w BVS, mimo przedłużonej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT, dual anti-platelet therapy). Podsumowaniem wyników niech będzie komentarz głównego autora publikacji — Prof. Patricka Serruysa, który stwierdził, że nie takich wyników oczekiwano. Broniący idei rusztowań bioabsorbowalnych podkreślali konieczność właściwej techniki zabiegu (tzw. PSP), obejmującej przygotowanie naczynia, dobór średnicy rusztowania i postdylatację, optymalnie pod kontrolą IVUS/optycznej tomografii koherencyjnej (OCT, optical coherence tomography). Nadzieje wiąże się także z zastosowaniem nowszych generacji BVS.

Interesującą nowością mogą być tak zwane stenty wypełnione lekiem (DFS, drug-filled stents), pozbawione niektórych ograniczeń związanych z obecnym na powierzchni polimerem. Z technicznego punktu widzenia DFS składają się z trzech warstw tworzących sieć stentu. Wewnętrzna warstwa jest zbudowana z tantalu, co podwyższa widoczność w promieniach RTG. Z kolei zewnętrzna warstwa — kobaltowo-chromowa — odpowiada za siłę radialną stentu. Istotą DFS jest wewnętrzny kanał w strukturze stentu na całej długości, pokryty od wewnątrz lekiem (sirolimusem w przypadku obecnie badanego stentu). Lek wydostaje się poprzez wykonane laserowo otwory od strony ściany naczyniowej stentu, o średnicy około 20 µm, w ilości około 1800 w typowym 18-milimetrowym stencie. Pozwala to na równomierne przechodzenie leku bezpośrednio do ściany naczynia.

Przedstawiono pierwsze wyniki (first in human) badania RevElution [2], do którego włączono 101 pacjentów. Obserwacja trwała 9 i 24 miesiące. U pierwszych 50 pacjentów włączonych do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego utrata światła w stencie DFS wynosiła 0,26 mm, co oznaczało spełnienie kryteriów non-inferiority w porównaniu z wcześniejszymi danymi dotyczącymi DES (Resolute®; p < 0,001). Dodatkowo w przypadku DFS stwierdzono niski odsetek zdarzeń niepożądanych (TLF, target lesion failure), definiowanych jako zgon, zawał serca i rewaskularyzacja związana z docelowym zwężeniem (2,1%), oraz brak zakrzepicy w stencie (0%) w okresie 9 miesięcy. W badaniu metodą OCT wykazano szybkie gojenie w miejscu implantacji z pokryciem stentu przez śródbłonek w 91% po miesiącu, w ponad 95% po 3 miesiącach oraz w 99% po 9 miesiącach.

Równocześnie przedstawiono wyniki badania BIO-RESORT-TWENTE III [3], służącego porównaniu dwóch stentów z biodegradowalnym polimerem (uwalniającego sirolimus Orsiro® i uwalniającego ewerolimus Synergy®) oraz stentu z klasycznym polimerem (uwalniającego zotarolimus Resolute Integrity®).

Badanie przeprowadzono w czterech ośrodkach w Holandii; zrekrutowano kolejnych 3514 pacjentów (70% z ostrym zespołem wieńcowym). Po randomizacji 1:1:1 chorych przydzielano do trzech grup: 1) w której implantowano stent uwalniający ewerolimus, 2) w której implantowano stent uwalniający sirolimus, 3) w której implantowano stent uwalniający zotarolimus. W badaniu potwierdzono hipotezę o równoważności trzech badanych stentów (p dla non-inferiority < 0,0001).

Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy dotyczący stentowanego naczynia (TVF, target vessel failure) po 1 roku wystąpił w 5% przypadków we wszystkich trzech grupach badania. Zakrzepica w stencie wystąpiła u 4 (0,3%) z 1172 pacjentów ze stentem uwalniającym ewerolimus, u 4 (0,3%) z 1169 pacjentów ze stentem uwalniającym sirolimus i u 3 (0,3%) spośród 1173 pacjentów ze stentem uwalniającym zotarolimus (p = 0,7). Interesujące z praktycznego punktu widzenia mogą być dane dotyczące samej procedury implantacji stentów — nie zanotowano różnic istotnych statystycznie w zakresie odsetka stentów implantowanych bezpośrednio, bez predylatacji (17%), jak również odsetka postdylatacji (81%). Podwójną terapię przeciwpłytkową otrzymywało 97% pacjentów przy wypisaniu oraz 86% na koniec trwającej rok obserwacji, bez różnic między poszczególnymi inhibitorami P2Y12 w badanych grupach. W dyskusji autorzy podkreślają, że badanie BIO-RESORT jest pierwszym badaniem służącym porównaniu efektów leczenia z zastosowaniem nowej generacji stentów zbudowanych z bardzo cienkich przęseł pokrytych biodegradowalnym polimerem w porównaniu z klasycznym stentem z trwałym polimerem. Wyniki trwającej rok obserwacji były bardzo dobre i porównywalne we wszystkich badanych grupach.

Piśmiennictwo

  1. 1. Serruys PW, Chevalier B, Sotomi Y, et al. Comparison of an everolimus-eluting bioresorbable scaffold with an everolimus-eluting metallic stent for the treatment of coronary artery stenosis (ABSORB II): a 3 year, randomised, controlled, single-blind, multicentre clinical trial. Lancet. 2016; 388(10059): 2479–2491, doi: 10.1016/S0140-6736(16)32050-5, indexed in Pubmed: 27806897.
  2. 2. Worthley SG, Abizaid A, Kirtane AJ, et al. RevElution Investigators. First-in-Human Evaluation of a Novel Polymer-Free Drug-Filled Stent: Angiographic, IVUS, OCT, and Clinical Outcomes From the RevElution Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017; 10(2): 147–156, doi: 10.1016/j.jcin.2016.10.020, indexed in Pubmed: 28104208.
  3. 3. Birgelen Cv, Kok M, Heijden Lv, et al. Very thin strut biodegradable polymer everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents versus durable polymer zotarolimus-eluting stents in allcomers with coronary artery disease (BIO-RESORT): a three-arm, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2016; 388(10060): 2607–2617, doi: 10.1016/s0140-6736(16)31920-1.

Important: This website uses cookies. More >>

The cookies allow us to identify your computer and find out details about your last visit. They remembering whether you've visited the site before, so that you remain logged in - or to help us work out how many new website visitors we get each month. Most internet browsers accept cookies automatically, but you can change the settings of your browser to erase cookies or prevent automatic acceptance if you prefer.

 

Wydawcą serwisu jest  "Via Medica sp. z o.o." sp.k., ul. Świętokrzyska 73, 80–180 Gdańsk

tel.:+48 58 320 94 94, faks:+48 58 320 94 60, e-mail:  viamedica@viamedica.pl