Pierwsze doświadczenia z dwujamowymi stymulatorami firmy Medtronic objętymi alertem bezpieczeństwa
Streszczenie
Wstęp. Firma Medtronic wypuściła na rynek grupę przedsionkowo-komorowych stymulatorów podejrzanych o błąd oprogramowania, który może prowadzić do wstrzymania stymulacji. Agencja ds. Żywności i Leków objęła powyższe urządzenia alertem klasy pierwszej.
Materiały i metody. Firma Medtronic zaleca zmianę programu u chorych stymulowanych w trybie podatnym na wystąpienie błędu na tryb niepodatny, czyli: DVI, DVIR, DOO(R), VVI, VVIR, VOO(R), VVT, AAI, AAIR, AOO(R), AAT, OVO.
Wyniki. Przedsionkowo-komorowy stymulator objęty obecnie alertem wszczepiono 48 chorym. U 44 pacjentów początkowo występował tryb DDD/DDDR, natomiast u 4 pacjentów — VVI/VVIR. Parametry elektrod, takie jak próg stymulacji, amplituda sygnału czy oporność, pozostawały w granicach normy. Zależność od stymulatora w przedsionkach dotyczyła 16 spośród 48 (33,33%) pacjentów, natomiast w komorach — 13 spośród 48 (27,1%) chorych. U 3 osób wystąpiły zmęczenie, zawroty głowy, prawie omdlenie. U 24 chorych stymulatory przeprogramowano w tryb bezpieczny — u 17 (35,41%) pacjentów w tryb DVIR, a 7 (14,58%) chorych w tryb VVI(R). Dwóch chorych zdecydowało o powrocie do trybu DDDR z powodu nietolerancji trybów niepodatnych na wystąpienie błędu.
Wnioski. Trzech pacjentów doświadczyło objawów, które mogą się wiązać z dysfunkcją stymulatora, u 24 z 48 chorych zaprogramowano tryb bezpieczny [DVI(R) lub VVI(R)]. Stymulatorozależność dotyczyła 33,3% chorych.
Słowa kluczowe: stymulator dwujamowyalert bezpieczeństwaalert Medtronic
Referencje
- Urgent Medical Device Recall for a subset of Medtronic dual chamber pacemakers. www.medtronic.com/us-en/healthcare-profesionals/products/product-performance/dual-chamber-pacemaker-recall.html.
- Zając D, Blicharz J, Przybylski A, Mitkowski P. et al.. Opinia Grupy Roboczej powołanej przez konsultanta Krajowego w dziedzinie Kardiologii oraz Zarząd Sekcji Rytmu Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego na temat zalecanego postępowania u chorych zagrożonych wstrzymaniem stymulacji w dwujamowych stymulatorach firmy Medtronic. 27 stycznia 2019.
- www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/medtronic-inc-recalls-dual-chamber-implantable-pulse-generators-ipgs-due-possible-circuit-error.
- Lelakowski J, Majewski J, Bednarek J, et al. Pacemaker dependency after pacemaker implantation. Cardiol J. 2007; 14(1): 83–86.
- Karczmarewicz G, Ziavina Y, Michalik J, et al. Dlaczego należy diagnozować depresję u chorych z implantowanym układem do elektroterapii serca? Fol Cardiol. 2018; 13(3): 274–278.
- www.fda.gov/medical-devices-recalls/medtronic-recalls-cardiac-resynchronization-therapy-and-implantable-cardioverter-defibrillatora-due.
- Maisel WH, Sweeney MO, Stevenson WG, et al. Recalls and safety alerts involving pacemakers and implantable cardioverter-defibrillator generators. JAMA. 2001; 286(7): 793–799.
