dostęp otwarty

Tom 1, Nr 3 (2016)
Debaty onkologiczne
Opublikowany online: 2017-06-13
Pobierz cytowanie

Czy badania kliniczne z randomizacją są potrzebne w chirurgii nowotworów?

Krzysztof Bielecki
Biuletyn Polskiego Towarzystwa Onkologicznego Nowotwory 2016;1(3):278-283.

dostęp otwarty

Tom 1, Nr 3 (2016)
Debaty onkologiczne
Opublikowany online: 2017-06-13

Streszczenie

Przedstawiono zasady prowadzenia oraz trudności w organizacji i realizacji kontrolowanych randomizowanych badań klinicznych (krbk). Stanowią one złoty standard w literaturze medycznej, także chirurgicznej, ale źle skonstruowane i źle wykonane przynoszą więcej szkody niż pożytku. Główne trudności w organizacji krbk to: właściwa rekrutacja chorych, właściwie przeprowadzona randomizacja, zastrzeżenia natury etycznej, bardzo znaczący koszt realizacji takich badań. Dowodem na trudności jest ich znikoma liczba — 3–7% wszystkich badań w chirurgii. Chirurgia onkologiczna dokonuje najczęściej działań radykalnych i nieodwracalnych; wymagają one uwzględnienia preferencji chorego oraz preferencji chirurgów. Chirurgia nowotworów nie jest eksperymentem w pracowni, gdzie można wszystko zaplanować i zrealizować. W krbk grupy chorych powinny różnić się jednym badanym czynnikiem. Chirurgia onkologiczna musi uwzględniać wiele zmiennych charakterystycznych dla chorego, choroby i chirurga. Wyniki prac z randomizacją — moim zdaniem — nie mogą być implementowane do wszystkich chorych, nawet z takim samym nowotworem. Wyniki tych badań dotyczą tylko wybranej grupy chorych, którzy brali udział w badaniu. Zastosowanie wyników krbk w całej populacji chorych budzi moje wątpliwości i zastrzeżenia.

Badania kliniczne w chirurgii onkologicznej są potrzebne niezależnie od tego, czy będą z randomizacją czy bez randomizacji. Duże liczebnie, prospektywne, wieloośrodkowe badania kohortowe, dobrze metodycznie prowadzone narodowe rejestry onkologiczne, prace retrospektywne i liczebne serie przypadków klinicznych są bardzo cennymi i wartościowymi badaniami klinicznymi. Szczególną wartość praktyczną mają konferencje uzgodnieniowe ekspertów. W ostatnich latach obserwuje się presję przemysłu i biznesu medycznego na ośrodki referencyjne odnośnie wykonywania prac z randomizacją. Prace takie, szczególnie opublikowane w wysokoimpaktowych czasopismach, mają duże znaczenie we wprowadzaniu do praktyki klinicznej nowego sprzętu, metody czy leku.

To budzi mój zrozumiały sprzeciw. Coś jest „na rzeczy”, skoro we wszystkich pracach pojawiło się stwierdzenie na temat konfliktu interesów (COI — conflict of interests). Reasumując, w chirurgii nowotworów jest potrzeba wykonywania badań naukowych, ale niekoniecznie tylko z randomizacją. Jestem przeciwny wyolbrzymianiu w praktyce klinicznej znaczenia randomizowanych badań i wskaźnika oddziaływania (impact factor).

Streszczenie

Przedstawiono zasady prowadzenia oraz trudności w organizacji i realizacji kontrolowanych randomizowanych badań klinicznych (krbk). Stanowią one złoty standard w literaturze medycznej, także chirurgicznej, ale źle skonstruowane i źle wykonane przynoszą więcej szkody niż pożytku. Główne trudności w organizacji krbk to: właściwa rekrutacja chorych, właściwie przeprowadzona randomizacja, zastrzeżenia natury etycznej, bardzo znaczący koszt realizacji takich badań. Dowodem na trudności jest ich znikoma liczba — 3–7% wszystkich badań w chirurgii. Chirurgia onkologiczna dokonuje najczęściej działań radykalnych i nieodwracalnych; wymagają one uwzględnienia preferencji chorego oraz preferencji chirurgów. Chirurgia nowotworów nie jest eksperymentem w pracowni, gdzie można wszystko zaplanować i zrealizować. W krbk grupy chorych powinny różnić się jednym badanym czynnikiem. Chirurgia onkologiczna musi uwzględniać wiele zmiennych charakterystycznych dla chorego, choroby i chirurga. Wyniki prac z randomizacją — moim zdaniem — nie mogą być implementowane do wszystkich chorych, nawet z takim samym nowotworem. Wyniki tych badań dotyczą tylko wybranej grupy chorych, którzy brali udział w badaniu. Zastosowanie wyników krbk w całej populacji chorych budzi moje wątpliwości i zastrzeżenia.

Badania kliniczne w chirurgii onkologicznej są potrzebne niezależnie od tego, czy będą z randomizacją czy bez randomizacji. Duże liczebnie, prospektywne, wieloośrodkowe badania kohortowe, dobrze metodycznie prowadzone narodowe rejestry onkologiczne, prace retrospektywne i liczebne serie przypadków klinicznych są bardzo cennymi i wartościowymi badaniami klinicznymi. Szczególną wartość praktyczną mają konferencje uzgodnieniowe ekspertów. W ostatnich latach obserwuje się presję przemysłu i biznesu medycznego na ośrodki referencyjne odnośnie wykonywania prac z randomizacją. Prace takie, szczególnie opublikowane w wysokoimpaktowych czasopismach, mają duże znaczenie we wprowadzaniu do praktyki klinicznej nowego sprzętu, metody czy leku.

To budzi mój zrozumiały sprzeciw. Coś jest „na rzeczy”, skoro we wszystkich pracach pojawiło się stwierdzenie na temat konfliktu interesów (COI — conflict of interests). Reasumując, w chirurgii nowotworów jest potrzeba wykonywania badań naukowych, ale niekoniecznie tylko z randomizacją. Jestem przeciwny wyolbrzymianiu w praktyce klinicznej znaczenia randomizowanych badań i wskaźnika oddziaływania (impact factor).

Pobierz cytowanie

Słowa kluczowe

badania kliniczne, randomizacja, chirurgia, nowotwory, medycyna oparta na dowodach

Informacje o artykule
Tytuł

Czy badania kliniczne z randomizacją są potrzebne w chirurgii nowotworów?

Czasopismo

Biuletyn Polskiego Towarzystwa Onkologicznego Nowotwory

Numer

Tom 1, Nr 3 (2016)

Strony

278-283

Data publikacji on-line

2017-06-13

Rekord bibliograficzny

Biuletyn Polskiego Towarzystwa Onkologicznego Nowotwory 2016;1(3):278-283.

Słowa kluczowe

badania kliniczne
randomizacja
chirurgia
nowotwory
medycyna oparta na dowodach

Autorzy

Krzysztof Bielecki

Ważne: serwis https://journals.viamedica.pl/ wykorzystuje pliki cookies. Więcej >>

Używamy informacji zapisanych za pomocą plików cookies m.in. w celach statystycznych, dostosowania serwisu do potrzeb użytkownika (np. język interfejsu) i do obsługi logowania użytkowników. W ustawieniach przeglądarki internetowej można zmienić opcje dotyczące cookies. Korzystanie z serwisu bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisane w pamięci komputera. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności.

Czym są i do czego służą pliki cookie możesz dowiedzieć się na stronie wszystkoociasteczkach.pl.

Wydawcą serwisu jest VM Media sp. z o.o. VM Group sp.k., ul. Świętokrzyska 73, 80–180 Gdańsk
tel.:+48 58 320 94 94, e-mail: viamedica@viamedica.pl