Tomasz Urbanek, Wacław Kuczmik
Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyń, Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
Opublikowanie w numerze 4/2012 Acta Angiologica „Stanowisko Grupy Ekspertów, Towarzystw Naukowych i Konsultantów Krajowych w sprawie stosowania heparyn drobnocząsteczkowych we wskazaniach nieujętych w charakterystyce produktu leczniczego” zwróciło uwagę na problem dostępności refundacyjnej odpowiedniej terapii antykoagulacyjnej w kilku szczególnych wskazaniach, niezbędnych do prawidłowego prowadzenia profilaktyki i leczenia powikłań zakrzepowo-zatorowych w Polsce.
Dzięki wspólnemu wysiłkowi osób zaangażowanych w powstanie tego stanowiska, specjalistów i konsultantów z różnych dziedzin, powstał dokument będący wykładnią poglądów jego współautorów i sygnatariuszy w zakresie poruszanych w nim niezwykle istotnych wskazań do stosowania heparyn drobnocząsteczkowych, jakimi są:
– terapia pomostowa u pacjentów stosujących przewlekłe leczenie antykoagulacyjne;
– profilaktyka nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i leczenie długoterminowe w przypadku przeciwwskazań do stosowania doustnych leków przeciwkrzepliwych z grupy antagonistów witaminy K lub oporności na te leki;
– unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej;
– profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w ciąży i połogu.
Autorzy „Stanowiska” zdawali sobie sprawę z braku szczegółowego wpisu tego rodzaju wskazań do charakterystyki produktu leczniczego odpowiednich preparatów heparyn drobnocząsteczkowych. Co więcej, wielokrotnie podkreślali, że mimo ograniczonej dostępności prac badawczych odnoszących się do poszczególnych wymienionych powyżej wskazań, stosowanie heparyn drobnocząsteczkowych, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, jest w tych sytuacjach zdecydowanie klinicznie uzasadnione. Wymienione wskazania są i zapewne na długo jeszcze pozostaną poza przyjętymi charakterystykami produktu leczniczego. Przyczyną braku tak szczegółowych zapisów w dokumentach rejestracyjnych poszczególnych preparatów jest przede wszystkim niewystarczająca liczba prac, których wartość naukowa zapewnia uzyskanie rejestracji w konkretnym wskazaniu. Należy jednak dodać, że wiele z tego rodzaju badań najprawdopodobniej nigdy też nie będzie możliwych do wykonania – przykładem może być praktycznie niemożliwa do przeprowadzenia randomizacja pacjentek ciężarnych, jak również wykonanie badań z grupą kontrolną placebo w przypadku przewlekłego leczenia antykoagulacyjnego zakrzepicy żył głębokich w ciąży. Z drugiej strony zarówno elementy aktualnej wiedzy medycznej, jak również obowiązujące wytyczne uzasadniają podjęcie działań mających na celu zapewnienie dostępu do wymaganego leczenia w zakresie gwarantującym bezpieczeństwo pacjentów.
Problem uzyskania refundacji leków we wskazaniach nieobjętych bezpośrednio charakterystyką produktu leczniczego porządkuje w Polsce możliwość umieszczenia tego rodzaju wskazań w kolejnych Obwieszczeniach Ministra Zdrowia „W sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych”. Brak możliwości prowadzenia terapii pomostowej z użyciem preparatów refundowanych u chorych wymagających przewlekłego leczenia antykoagulacyjnego, czy też brak możliwości wykorzystania heparyn drobnocząsteczkowych w profilaktyce wtórnej w przypadkach uzasadnionych (aczkolwiek we wskazaniu innym niż profilaktyka wtórna w zakrzepicy związanej z chorobą nowotworową) w istotny sposób wpływał na bezpieczeństwo chorych, jak również na skuteczność leczenia. Odnosząc się do tego rodzaju nieujętych w charakterystyce produktu leczniczego wskazań, a zdecydowanie uzasadnionych klinicznie, podkreślić należy poruszany wielokrotnie w dokumencie „Stanowiska” fakt należytego udokumentowania zasadności tego rodzaju postępowania w dokumentacji medycznej pacjenta.
Dzięki współpracy za strony przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia i zapisie Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 22 lutego 2013 roku w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, obowiązującym od dnia 1 marca 2013 roku, wśród wskazań podlegających refundacji w zakresie stosowania heparyn drobnocząsteczkowych znalazły się:
– terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnym antykoagulantem ze względu na planowane procedury diagnostyczne i terapeutyczne;
– schorzenia wymagające przewlekłego stosowania antagonistów witaminy K (VKA, vitamin K antagonists) z okresową oceną możliwości powrotu do VKA u osób, u których leczenie VKA jest niezadowalające z uwagi na:
powikłania (lub przewidywane wysokie ryzyko powikłań, w tym krwotocznych) podczas stosowania VKA,
częste nieterapeutyczne lub nadmiernie podwyższone wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, international normalized ratio),
obiektywne trudności z odpowiednio częstą kontrolą INR, nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania VKA;
– unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile jest to związane z ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej),
– profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży.
Dodatkowo, wśród zaleceń niewymienionych we wspomnianym wcześniej stanowisku, jako wskazanie podlegające refundacji ujęto również krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych – w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze).
W aspekcie zawartych w Obwieszczeniu wskazań podlegających refundacji, cieszy zarówno zrozumienie i współpraca ze strony Ministerstwa Zdrowia, jak również fakt dostępności niezbędnego dla pacjentów leczenia. Wszystkim, którzy przyczynili się do rozwiązania tego niezwykle ważnego problemu w zakresie wymienionych wskazań składamy wyrazy podziękowania. Wpisanie wymienionych zaleceń na listę wskazań podlegających refundacji zwiększy bezpieczeństwo leczenia pacjentów i pozwoli lekarzom na postępowanie zgodne z aktualną wiedzą medyczną.
Katowice, 10 kwietnia 2013 roku
Adres do korespondencji:
dr hab. n. med. Tomasz Urbanek
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7
Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
ul. Ziołowa 45/47, 40−635 Katowice
e-mail: urbanek.tom@interia.pl
Acta Angiol
Vol. 19, No. 2 pp. 51–52
Copyright © 2013 Via Medica
ISSN 1234–950X