Vol 18, No 4 (2012)
Guidelines / Expert consensus
Published online: 2012-12-20
Stanowisko Grupy Ekspertów, Towarzystw Naukowych i Konsultantów Krajowych w sprawie stosowania heparyn drobnocząsteczkowych we wskazaniach nieujętych w charakterystyce produktu leczniczego
Acta Angiologica 2012;18(4):127-147.
Abstract
Preambuła
Szanowni Państwo,
W większości krajów na świecie lekarskie decyzje terapeutyczne są podejmowane na podstawie aktualnych wytycznych poszczególnych towarzystw naukowych lub konsensusów. Wspomniane dokumenty zawierają informacje dotyczące terapii całego spektrum sytuacji klinicznych — w tym także rzadkich chorób oraz ciąży. W najnowszej „ustawie refundacyjnej”, która aktualnie obowiązuje w Polsce, przyjęto zasadę opierania lekarskich decyzji terapeu-tycznych i zasadności uzyskania refundacji na danych zawartych w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Należy podkreślić, że poszczególne rejestracje dostępnych preparatów farmakologicznych są oparte na zazwyczaj obszernych badaniach klinicznych, które zwykle jednak nie dotyczą ciąży, rzadkich chorób i sytuacji klinicznych, w jakich wykonanie studiów klinicznych jest niemożliwe ze względów organizacyjnych lub etycznych. Jest to powód, dla którego olbrzymie spektrum wskazań do zastosowania środków farmakologicznych nie znalazło się i nie znajdzie się w ChPL. Postępowanie w niemal wszystkich sytuacjach klinicznych, jakie są udziałem lekarza praktyka, przedstawione jest natomiast w aktualnych konsensusach czy wytycznych.
Wprowadzona nowelizacja ustawy dopuszcza możliwość rozszerzenia przez Ministra Zdrowia zasad refundacji na inne wskazania. Niestety, w praktyce dnia codziennego, obecnie zatwierdzone wskazania do refundacji nie nadążają za aktualną wiedzą medyczną, jak również aktualnie obowiązującymi wytycznymi, czego przykładem są sytuacje kliniczne opisane w niniejszym artykule.
Warto zauważyć, że zarówno studenci medycyny, jak i specjalizujący się lekarze uzyskują wiedzę z podręczników akademickich opartych na wytycznych i konsensusach oraz wynikach dotychczas wykonanych badań, czyli elementarnych składowych tak zwanej aktualnej wiedzy medycznej. Z drugiej strony, w programach specjalizacyjnych i programie studiów medycznych nie ma przedmiotu nauczania medycyny według ChPL.
Pragniemy szczególnie podkreślić, że jest dziełem przypadku, czy osoba opłacająca składki zdrowotne (innymi słowy — pacjent ubezpieczony) zachoruje na chorobę objętą wskazaniami zgodnymi z zapisami ChPL, czy też znajdzie się w sytuacji, w której nie przeprowadzono zazwyczaj bardzo drogich randomizowanych badań klinicznych, a zasady terapii, choć jednoznacznie zdefiniowane w aktualnych wytycznych tworzonych na poziomie krajowym i międzynarodowym, nie znalazły się w ChPL. Przykładem powyższej sytuacji może być profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u kobiet w ciąży. Najprawdopodobniej nigdy nie będą dostępne badania uwzględniające randomizację tego rodzaju pacjentek. Z drugiej strony, powszechnie wiadomo, że zator tętnicy płucnej
pozostaje zasadniczą przyczyną zgonów u chorych ciężarnych, a zasady profilaktyki przeciwzakrzepowej i leczenia przeciwzakrzepowego w tej sytuacji klinicznej definiuje wiele konsensusów i wytycznych.
Uważamy, że fakt opłacenia składki zdrowotnej oraz istnienie wskazań do zastosowania danego środka farmakologicznego, zgodnych z aktualnymi wytycznymi lub konsensusami oraz aktualną wiedzą medyczną, stanowi powód do uzyskania refundacji leku, jednakowej we wszystkich wspomnianych wskazaniach opisanych i przedstawionych w aktualnych i obowiązujących zaleceniach.
Proponując wspólne działania Ministerstwa Zdrowia i środowiska medycznego w aspekcie zapewnienia bezpieczeństwa oraz dostępu do klinicznie uzasadnionego i refundowanego leczenia, autorzy i sygnatariusze poniższego dokumentu zwracają uwagę Ministerstwa Zdrowia na wybrane sytuacje kliniczne, w których w chwili obecnej zdrowie naszych pacjentów stało się zagrożone. Powodem powyższej sytuacji jest oparcie się nie na aktualnej wiedzy medycznej, ale na charakterystyce produktu leczniczego w ustalaniu listy wskazań objętych refundacją. Autorzy dokumentu wnoszą o wpisanie powyższych wskazań na listę wskazań podlegających refundacji.
Katowice, 1 listopada 2012 roku
Szanowni Państwo,
W większości krajów na świecie lekarskie decyzje terapeutyczne są podejmowane na podstawie aktualnych wytycznych poszczególnych towarzystw naukowych lub konsensusów. Wspomniane dokumenty zawierają informacje dotyczące terapii całego spektrum sytuacji klinicznych — w tym także rzadkich chorób oraz ciąży. W najnowszej „ustawie refundacyjnej”, która aktualnie obowiązuje w Polsce, przyjęto zasadę opierania lekarskich decyzji terapeu-tycznych i zasadności uzyskania refundacji na danych zawartych w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Należy podkreślić, że poszczególne rejestracje dostępnych preparatów farmakologicznych są oparte na zazwyczaj obszernych badaniach klinicznych, które zwykle jednak nie dotyczą ciąży, rzadkich chorób i sytuacji klinicznych, w jakich wykonanie studiów klinicznych jest niemożliwe ze względów organizacyjnych lub etycznych. Jest to powód, dla którego olbrzymie spektrum wskazań do zastosowania środków farmakologicznych nie znalazło się i nie znajdzie się w ChPL. Postępowanie w niemal wszystkich sytuacjach klinicznych, jakie są udziałem lekarza praktyka, przedstawione jest natomiast w aktualnych konsensusach czy wytycznych.
Wprowadzona nowelizacja ustawy dopuszcza możliwość rozszerzenia przez Ministra Zdrowia zasad refundacji na inne wskazania. Niestety, w praktyce dnia codziennego, obecnie zatwierdzone wskazania do refundacji nie nadążają za aktualną wiedzą medyczną, jak również aktualnie obowiązującymi wytycznymi, czego przykładem są sytuacje kliniczne opisane w niniejszym artykule.
Warto zauważyć, że zarówno studenci medycyny, jak i specjalizujący się lekarze uzyskują wiedzę z podręczników akademickich opartych na wytycznych i konsensusach oraz wynikach dotychczas wykonanych badań, czyli elementarnych składowych tak zwanej aktualnej wiedzy medycznej. Z drugiej strony, w programach specjalizacyjnych i programie studiów medycznych nie ma przedmiotu nauczania medycyny według ChPL.
Pragniemy szczególnie podkreślić, że jest dziełem przypadku, czy osoba opłacająca składki zdrowotne (innymi słowy — pacjent ubezpieczony) zachoruje na chorobę objętą wskazaniami zgodnymi z zapisami ChPL, czy też znajdzie się w sytuacji, w której nie przeprowadzono zazwyczaj bardzo drogich randomizowanych badań klinicznych, a zasady terapii, choć jednoznacznie zdefiniowane w aktualnych wytycznych tworzonych na poziomie krajowym i międzynarodowym, nie znalazły się w ChPL. Przykładem powyższej sytuacji może być profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u kobiet w ciąży. Najprawdopodobniej nigdy nie będą dostępne badania uwzględniające randomizację tego rodzaju pacjentek. Z drugiej strony, powszechnie wiadomo, że zator tętnicy płucnej
pozostaje zasadniczą przyczyną zgonów u chorych ciężarnych, a zasady profilaktyki przeciwzakrzepowej i leczenia przeciwzakrzepowego w tej sytuacji klinicznej definiuje wiele konsensusów i wytycznych.
Uważamy, że fakt opłacenia składki zdrowotnej oraz istnienie wskazań do zastosowania danego środka farmakologicznego, zgodnych z aktualnymi wytycznymi lub konsensusami oraz aktualną wiedzą medyczną, stanowi powód do uzyskania refundacji leku, jednakowej we wszystkich wspomnianych wskazaniach opisanych i przedstawionych w aktualnych i obowiązujących zaleceniach.
Proponując wspólne działania Ministerstwa Zdrowia i środowiska medycznego w aspekcie zapewnienia bezpieczeństwa oraz dostępu do klinicznie uzasadnionego i refundowanego leczenia, autorzy i sygnatariusze poniższego dokumentu zwracają uwagę Ministerstwa Zdrowia na wybrane sytuacje kliniczne, w których w chwili obecnej zdrowie naszych pacjentów stało się zagrożone. Powodem powyższej sytuacji jest oparcie się nie na aktualnej wiedzy medycznej, ale na charakterystyce produktu leczniczego w ustalaniu listy wskazań objętych refundacją. Autorzy dokumentu wnoszą o wpisanie powyższych wskazań na listę wskazań podlegających refundacji.
Katowice, 1 listopada 2012 roku