English Polski
Tom 16, Nr 4 (2023)
Artykuł przeglądowy
Opublikowany online: 2024-02-09

dostęp otwarty

Wyświetlenia strony 268
Wyświetlenia/pobrania artykułu 799
Pobierz cytowanie

Eksport do Mediów Społecznościowych

Eksport do Mediów Społecznościowych

Metody identyfikacji zakażeń wirusem nabytego deficytu odporności (HIV) u dawców krwi w Polsce w latach 2005–2022

Ewa Sulkowska1, Piotr Grabarczyk1
Journal of Transfusion Medicine 2023;16(4):228-245.

Streszczenie

Wirus HIV stanowi wciąż istotny problem dla zdrowia publicznego w Polsce i na świecie — szacowana liczba zakażonych na całym świecie od początku epidemii AIDS/HIV przekroczyła 84 miliony osób, a z powodu AIDS zmarło około 40 mln osób.

Jedną z dróg przenoszenia zakażenia HIV jest transfuzja krwi i jej składników. Ryzyko przeniesienia zakażenia tą drogą zostało istotnie zredukowane między innymi przez wprowadzenie obowiązkowych badań przeglądowych u dawców krwi. Jednak nadal są odnotowywane sporadyczne przypadki przeniesienia zakażenia przez transfuzję związane z tak zwanym okienkiem diagnostycznym oraz polimorfizmem wirusa.

W Polsce u wszystkich dawców krwi w 1987 roku wprowadzono obowiązkowe badanie przeciwciał anty-HIV, a w 2005 roku RNA HIV. Badania technikami immunoenzymatycznymi były sukcesywnie doskonalone i obecnie wszystkie Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (CKiK) w Polsce badają u dawców zarówno przeciwciała klasy IgG, jak i IgM oraz antygen p24 (testy IV generacji). RNA HIV bada się w pojedynczych donacjach (IDT) lub w mini pulach (MP); czułość wykrywania wyrażona jako 95% limit detekcji [95% LOD] wynosi odpowiednio 45 do 18 j.m./ml i 1469 j.m./ml do 302 j.m./ml.

Badania weryfikacyjne są wykonywane wyłącznie w Zakładzie Wirusologii IHiT za pomocą testów typu Western blot (WB) oraz metod biologii molekularnej: metodą amplifikacji przez transkrypcję (TMA) oraz metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR).

W niniejszej publikacji szczegółowo przedstawiono strategie oraz metodykę prowadzenia badań przeglądowych oraz weryfikacyjnych w kierunku HIV u dawców krwi w Polsce w latach 2005–2022. Opracowanie stanowi rozwinięcie oraz aktualizację części rozprawy doktorskiej autorki oraz inicjuje dyskusję dotyczącą procesu kwalifikacji dawców oraz efektywności badań przeglądowych.

Artykuł dostępny w formacie PDF

Pokaż PDF Pobierz plik PDF

Referencje

  1. http://aidsinfo.unaids.org.
  2. https://aids.gov.pl/hiv_aids/450-2-2/.
  3. Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby, pod red. M. Łętowskiej, Warszawa 2006, wydanie I. ; 2006.
  4. Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby, pod red. M. Łętowskiej, Warszawa 2011, wydanie II. Instytut Hematologii i Transfuzjologii. ; 2011.
  5. Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby, pod red. M. Łętowskiej, Warszawa 2014, wydanie III. ; 2014.
  6. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 9 czerwca 2017 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi. ; 2017.
  7. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 6 marca 2019 w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi. ; 2019.
  8. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2021 w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi. ; 2021.
  9. Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE 2003.
  10. Dyrektywa Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i jej składników. ; 2004.
  11. Dyrektywa Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach. ; 2005.
  12. Dyrektywa Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do sytemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi. ; 2005.
  13. WHO. Screening donated blood for transfusion-transmissible infections: recommendations. ISBN 978 92 4 154788 8.
  14. FDA. https://www.fda.gov.
  15. Ferreira M, Nel T. Differential transmission of human immunodeficiency virus (HIV) via blood components from an HIV‐infected donor. Transfusion. 2005; 46(1): 156–157.
  16. Zanetti AR, Bodini U, Clerici M, et al. Transfusion of red blood cells from an HIV-RNA-positive/anti-HIV-negative donor without HIV infection in the recipient. Transfusion Jul;47(7):1328-9. : 2007.
  17. Kalus U, Edelmann A, Pruss A, et al. Noninfectious transfusion of platelets donated before detection of human immunodeficiency virus RNA in plasma. Transfusion. 2009; 49(3): 435–439.
  18. Schmidt M, Korn K, Nübling C, et al. First transmission of human immunodeficiency virus Type 1 by a cellular blood product after mandatory nucleic acid screening in Germany. Transfusion. 2009; 49(9): 1836–1844.
  19. Álvarez M, Luis-Hidalgo M, Bracho MA, et al. Transmission of human immunodeficiency virus Type-1 by fresh-frozen plasma treated with methylene blue and light. Transfusion;56(4):831-6. : 2016.
  20. CDC. Pneumocystis pneumonia – Los Angeles. MMWR1981. p. 250-52. 1981.
  21. CDC. Kaosi’s sarcoma and neumocystis neumonia among homosexual men – New York City and California. MMWR1981 p 305-08. : 1981.
  22. CDC A. CDC. A cluster of Kaposi's sarcoma and Pneumocystis carinii Pneumonia among homosexual male Resident of Los Angeles City and range Counties, California. MMWR1982. p. 305-07. 1982.
  23. CDC. Current Trends Udate on Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)—United States. MMWR1982 p 507-08. : 1982.
  24. CDC. Eidemic Notes and Reort Possible transfusion-associated acquired immune deficiency syndrome (AIDS) – California. MMWR1982 p 652-54. : 1982.
  25. CDC. Opportunistic Infections and Kaposi’s sarcoma among Haitans in the United States MMWR1982. p. 353-54.1982.
  26. CDC. Update on acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) among patients with hemophilia A. MMWR1982. p. 644-52.1982.
  27. CDC. Unexplained Immunodeficiency and Opportunistic Infections in Infants _New York, New Jersey, California MMWR1982. p. 665-67. 1982.
  28. CDC. Current trends Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) MMWR1983. p 309-11. : 1983.
  29. CDC. Current trends prevention of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS): report of inter-agency recommendations. MMWR1983. p. 101-03.1983.
  30. Goodman J. The Safety and Availability of Blood and Tissues — Progress and Challenges. N Engl J Med. 2004; 351(8): 819–822.
  31. Leveton LB, Sox HC, Stoto MA. HIV And The Blood Supply: An Analysis Of Crisis Decisionmaking.: Academy Press (US); 1995. p. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK232419/. .
  32. Barré-Sinoussi F. HIV/Aids: the exemplary history of an epidemic which resists]. Med Sci (Paris) 2018 Jun-Jul;34(6-7):499-500. : 2018.
  33. Marks PW. The Blood Supply and Men Who Have Sex with Men. N Engl J Med. 2017; 376(15): 1486–1487.
  34. Culliton B. Five Firms with the Right Stuff. Science. 1984; 225(4667): 1129–1129.
  35. Coffin J, Haase A, Levy J, et al. Human Immunodeficiency Viruses. Science. 1986; 232(4751): 697–697.
  36. Vahlne A. A historical reflection on the discovery of human retroviruses. Retrovirology. 2009; 6(1).
  37. Weiss SH. Screening test for HTLV-III (AIDS agent) antibodies. Specificity, sensitivity, and applications. JAMA: The Journal of the American Medical Association. 1985; 253(2): 221–225.
  38. CDC. Provisional Public Health Service Inter-Agency Recommendations for Screening Donated Blood and Plasma for Antibody to the Virus Causing Acquired Immunodeficiency Syndrome. MMWR1985 p 1-5. : 1985.
  39. CDC. Perspectives in Disease prevention and HealthPromotion Public Health Service Guidelines for Counseling and antibody testing to Prevent HIV Infection and AIDS MMWR1987. p. 509-15.1987.
  40. Gurtler L, Aepfelbacher M, Bauerfeind U, et al. Human Immunodeficiency Virus (HIV). Transfus Med Hemother. 2016; 43(3): 203–222.
  41. ed) CH. HIV 2015/16. ISBN: 978-3-941727-17-5 ed. Medizin Fokus Verlag, Hamburg. ; 2015.
  42. Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro. ; 1998.
  43. Decyzja Komisji z dnia 3 lutego 2009 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro. ; 2009.
  44. (CDC) CfDC. Interpretation and Use of the Western Blot Assay for Serodiagnosis. Morbidity & Mortality Weekly Report 1989.
  45. Shaw GM, Hunter E. HIV Transmission. Cold Spring Harbor Perspectives in Medicine. 2012; 2(11): a006965–a006965.
  46. Brojer EG. P. (red). Czynniki zakaźne istotne w transfuzjologii. Fundacja Pro Pharmacia Futura. ; 2015.
  47. Gan S, Patel K. Enzyme Immunoassay and Enzyme-Linked Immunosorbent Assay. J Invest Dermatol. 2013; 133(9): 1–3.
  48. SeraCare. Technical Guide for ELISA. guide-kpl-elisa-technical-guide pdf. ; 2013.
  49. Barrett J, Dawson G, Heller J, et al. Performance Evaluation of the Abbott HTLV III EIA, a Test for Antibody to HTLV III in Donor Blood. Am J Clin Pathol. 1986; 86(2): 180–185.
  50. Alexander T. Human Immunodeficiency Virus Diagnostic Testing: 30 Years of Evolution. Clin Vaccine Immunol. 2016; 23(4): 249–253.
  51. HECKLER M. The Challenge of the Acquired Immunodeficiency Syndrome. Ann Intern Med. 1985; 103(5): 655.
  52. Peters P, Westheimer E, Cohen S, et al. Screening Yield of HIV Antigen/Antibody Combination and Pooled HIV RNA Testing for Acute HIV Infection in a High-Prevalence Population. JAMA. 2016; 315(7): 682–690.
  53. Gürtler L, Mühlbacher A, Michl U, et al. Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. J Virol Methods. 1998; 75(1): 27–38.
  54. Yerly S, Simon F, Perrin L. [Early diagnosis of primary HIV infections: using a combined screening test (p24 antigen and anti-HIV antibodies)]. Schweiz Med Wochenschr. 1999 Feb;129(8):319-22.1999.
  55. Liniacki A. A. Piasek. Diagnostyka laboratoryjna zakażeń HIV. Przegląl Lekarski2003 p 478-84. : 2003.
  56. Weber B, Thorstensson R, Tanprasert S, et al. Reduction of the diagnostic window in three cases of human immunodeficiency‐1 subtype E primary infection with fourth‐generation HIV screening assays. Vox Sanguinis. 2003; 85(2): 73–79.
  57. Ferroni P, Tagger A, Pasquali M, et al. antibody screening and confirmatory testing of Italian blood donors. One-year experience of a reference center. Vox Sang. 1988; 55(3): 143–147.
  58. Hofbauer JM, Schulz TF, Hengster P, et al. Comparison of Western blot (immunoblot) based on recombinant-derived p41 with conventional tests for serodiagnosis of human immunodeficiency virus infections. J Clin Microbiol. 1988; 26(1): 116–120.
  59. Lelie PN, Reesink HW, Huisman H. Evaluation of three second-generation and three confirmatory assays for antibodies to human immunodeficiency virus. Vox Sang. 1988;54(2):84-91. .
  60. ECPAoBTC-P-T. Guide to the preparation, use and quality assurance of Blood components. ; 2015.
  61. AIDS PTN. Zasady Opieki nad osobami zakażonymi HIV. ; 2007.
  62. AIDS PTN. Zasady opieki nad osobami zakażonymi HIV. ; 2011.
  63. AIDS PTN. Zasady opieki nad osobami zakażonymi HIV. ; 2013.
  64. AIDS PTN. Zasady opieki nad osobami zakażonymi HIV. ; 2015.
  65. AIDS PTN. Zasady opieki nad osobami zakażonymi HIV. ; 2016.
  66. AIDS PTN. Zasady opieki nad osobami zakażonymi HIV. ; 2017.
  67. AIDS PTN. Zasady opieki nad osobami zakażonymi HIV. ; 2018.
  68. Shaw G, Hahn B, Arya S, et al. Molecular Characterization of Human T-Cell Leukemia (Lymphotropic) Virus Type III in the Acquired Immune Deficiency Syndrome. Science. 1984; 226(4679): 1165–1171.
  69. AuBuchon JP, Birkmeyer JD, Busch MP. Cost-effectiveness of expanded human immunodeficiency virus-testing protocols for donated blood. Transfusion. 1997; 37(1): 45–51.
  70. Cardoso MS, Koerner K, Kubanek B. Mini-pool screening by nucleic acid testing for hepatitis B virus, hepatitis C virus, and HIV: preliminary results. Transfusion. 1998; 38(10): 905–907.
  71. Roth W. History and Future of Nucleic Acid Amplification Technology Blood Donor Testing. Transfus Med Hemother. 2019; 46(2): 67–75.
  72. Chudy M, Weber‐Schehl M, Pichl L, et al. Blood screening nucleic acid amplification tests for human immunodeficiency virus Type 1 may require two different amplification targets. Transfusion. 2011; 52(2): 431–439.
  73. Hourfar K, Eberle J, Müller M, et al. Human immunodeficiency virus 1 dual‐target nucleic acid technology improves blood safety: 5 years of experience of the German Red Cross blood donor service Baden‐Württemberg–Hessen. Transfusion. 2018; 58(12): 2886–2893.
  74. AIDS PTN. Zasady opieki nad osobami zakażonymi HIV. ; 2019.
  75. Ostrowska W. M. Kawecka. Przetaczanie krwi i jej pochodnych. Przepisy dla szpitali. : PZWL.
  76. Postępowanie Zapobiegawcze i Diagnostyczne w Przypadku Zakażenia HIV i zachorowania na AIDS, wskazówki dla pracowników służby zdrowia (do użytku służbowego), . PZWL. ; 1989.
  77. Grabarczyk P, Kopacz A, Sulkowska E, Kubicka-Russel D, Mikulska M, Brojer E, et al. Badania wirusów przenoszonych przez krew u dawców krwi w Polsce. Przeg Epidemiol. 2015: 591–595.
  78. Brojer E, Moraczewska-Głoskowska Z, Sankowska M. Badanie obecności materiału genetycznego wirusa HIV w mononuklearach dawców krwi z wątliwymi wynikami testu Western-Blot. Problemy HIV i AIDS. 1995: 9–11.
  79. Mikulska MS. E. Grabarczyk, P. Medyńska, J. Seyfried, H. Łętowska, M. Brojer, E. Częstość zakażeń wirusem HIV w poulacji dawców w Polsce w latach 1988-2007. Journal of Transfusion Medicine. J Transf Med. 2008: 20–27.
  80. Bruhn R. LN, Custer B., Busch M.,, S K. Prevalence of human immunodeficiency virus RNA and antibody in first-time, lapsed, and repeat blood donations across five international regions and relative efficacy of alternative screening scenerios. Transfusion. 2013: 2399–2412.