Testy Elecsys® Anti-HCV II, Elecsys® HIV combi PT, Elecsys® HBsAg II, Elecsys® HBsAg Confirmatory Test oraz Elecsys® Syphilis wykonywane na analizatorze cobas e 601 firmy Roche — ocena ich przydatności w badaniach przeglądowych dawców krwi
Streszczenie
Wstęp. Testy Elecsys® Anti-HCV II, HBsAg II, HIV combi PT oraz Syphilis firmy Roche są oparte na metodzie elektrochemiluminescencji (ECLIA) i przeznaczone do prowadzenia badań przeglądowych u dawców krwi oraz badań diagnostycznych. Oznaczenia prowadzi się przy użyciu w pełni automatycznego analizatora cobas e 601.
Celem pracy była ocena przydatności testów Elecsys® do badań przeglądowych w krwiodawstwie.
Analizowano swoistość, czułość testów oraz powtarzalność i odtwarzalność wartości S/CO.
Materiał i metody. Swoistość testów oszacowano na podstawie badania 2508 donacji od dawców pierwszorazowych i wielokrotnych. Czułość kliniczną oceniano na podstawie wyników badania: 1) paneli serokonwersyjnych (SeraCare, BBI); 2) paneli próbek serododatnich (potwierdzonych), zakażonych genotypami najczęściej występującymi u dawców krwi w Polsce, oraz paneli rozcieńczeń kilku z nich; 3) donacji dodatnich w badaniu NAT-ujemnych w serologicznym badaniu przeglądowym (NAT yields). Wszystkie badania oprócz próbek NAT yields wykonywano równolegle testem odniesienia CMIA.
Wyniki. Swoistość testu Anti-HCV II wynosiła 99,8%, testu HBsAg II — 100%, HIV combi PT — 99,6%, Syphilis — 99,9%. W badaniach paneli serokonwersji w ocenianych testach HBsAg II, HIV combi PT, Syphilis oraz w teście odniesienia uzyskiwano taką samą liczbę wyników reaktywnych. Test Anti-HCV II w panelach serokonwersyjnych SeraCare wykrył przeciwciała anty-HCV dodatkowo w dwóch wcześniejszych próbkach panelu w porównaniu do testu odniesienia. Czułość kliniczna wynosiła 100% dla nierozcieńczonych próbek serododatnich. Wyniki reaktywne uzyskiwano w próbkach zakażonych HCV rozcieńczonych od 50 do 1,6 tys. razy (18 reaktywnych/18 rozcieńczeń badanych), podczas gdy w teście odniesienia CMIA wyniki reaktywne otrzymywano do rozcieńczenia 200-krotnego (9 reaktywnych/18 rozcieńczeń badanych). W przypadku HIV reaktywnych było 9/18 badanych rozcieńczeń, w przypadku HBV — 11/15, a w przypadku kiły — 7/9. Testy odniesienia wykrywały rzadziej odpowiednie markery zakażenia: 7/18, 10/15 i 6/9. Czułość kliniczna wyznaczona na podstawie wyników badania próbek NAT yields wynosiła 12% dla HCV (11/91), 6% dla HBV (6/99) oraz 14% dla HIV (1/7). Współczynnik zmienności CV dla powtarzalności i odtwarzalności wyników wyrażonych przez S/CO wynosił < 20%. W trakcie
oceny nie odnotowano żadnego wyniku nieważnego ani awarii analizatora cobas e601.
Wnioski. Testy Anti-HCV II, HBsAg II, HIV combi PT oraz Syphilis firmy Roche wykonywane na analizatorze cobas e601 charakteryzują się dobrą swoistością, czułością oraz odtwarzalnością i powtarzalnością wartości S/CO i mogą być stosowane do prowadzenia badań przeglądowych u polskich krwiodawców.
Słowa kluczowe: anty-HCVanty-HIV 1/2antygen p24 HIVantygen HBsTreponema pallidumbadania przeglądowe dawców
Referencje
- Brojer E, Grabarczyk P. (red.). Czynniki zakaźne istotne w transfuzjologii. Fundacja Pro Pharmacia Futura 2015: Warszawa.
- Grabarczyk P, Kopacz A, Sulkowska E, et al. Blood donors screening for blood born viruses in Poland. Przegl Epidemiol. 2015; 69(3): 473–7, 591.
- Rosiek A, Tomaszewska A, Lachert E. Działalność jednostek organizacyjnych służby krwi w Polsce w 2014 r. J Transf Med. 2015; 8: 119–132.
- Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.
- Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2017 r. , poz. ; 211.
- Esteban JI, van Helden J, Alborino F, et al. Multicenter evaluation of the Elecsys® anti-HCV II assay for the diagnosis of hepatitis C virus infection. J Med Virol. 2013; 85(8): 1362–1368.
- Yoo SJ, Wang LL, Ning HC, et al. Evaluation of the Elecsys(®) Anti-HCV II assay for routine hepatitis C virus screening of different Asian Pacific populations and detection of early infection. J Clin Virol. 2015; 64: 20–27.
- Ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz.U. z 2014 r., poz. 332 ze zm.
- Decyzja Komisji z dnia 27 listopada 2009 r. zmieniająca decyzję 2002-364-WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.
- Łętowska M. (red.). Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi. Wyd. 3. Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Warszawa 2014.
- Welzel TM, Miley WJ, Parks TL, et al. Real-time PCR assay for detection and quantification of hepatitis B virus genotypes A to G. J Clin Microbiol. 2006; 44(9): 3325–3333.
- Sulkowska E, Liszewski G, Chud-Wiśniewska W, et al. Zastosowania analizatora cobas® p 312 do automatyzacji fazy przedanalitycznej badań wirusologicznych w Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. J Transf Med. 2016; 9(1): 24–31.
- Schmidt M, Jimenez A, Mühlbacher A, et al. Head-to-head comparison between two screening systems for HBsAG, anti-HBc, anti-HCV and HIV combination immunoassays in an international, multicentre evaluation study. Vox Sang. 2015; 109(2): 114–121.
- Yang R, Guan W, Wang Q, et al. Performance evaluation and comparison of the newly developed Elecsys anti-HCV II assay with other widely used assays. Clin Chim Acta. 2013; 426: 95–101.
