Wstęp: Test Syphilis Total Ab firmy BIO-RAD (Francja) jest przeznaczony do wykrywania przeciwciał skierowanych do antygenów Treponema pallidum w ludzkiej surowicy lub osoczu. Oznaczenia są prowadzone w automatycznych analizatorach Evolis firmy BIO-RAD.
Celem badań była ocena przydatności testu Syphilis Total Ab BIO-RAD do prowadzenia badań przeglądowych krwiodawców w Polsce. Analizowano swoistość, czułość testu oraz powtarzalność i odtwarzalność wartości S/Co. Przeanalizowano także wyniki badań z 18 miesięcy po wdrożeniu testu w Wojskowym Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (WCKiK), a następnie porównano z wynikami badania innym testem EIA uzyskanymi w okresie 36 miesięcy poprzedzających zmianę testu.
Materiał i metody: Swoistość testu oszacowano w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii (IHiT) na podstawie badania 2058 próbek pochodzących z bieżących badań krwiodawców. Czułość kliniczną oceniono na podstawie wyników badania: 1) paneli próbek serododatnich (potwierdzonych) nierozcieńczonych i przygotowanych przez rozcieńczenie dodatniej surowicy archiwalnej, 2) panelu serokonwersyjnego (SeraCare), 3) próbek reaktywnych w badaniu prospektywnym wykonanym w celu oceny specyficzności testu. Dodatkowo przeanalizowano wyniki badania 48 940 donacji za pomocą testu Syphilis Total Ab firmy BIO-RAD po wprowadzeniu do rutynowych badań przeglądowych (od stycznia 2015 r. do czerwca 2016 r.) i porównano z wynikami badań przeglądowych w okresie wcześniejszym (89 672 donacji w latach 2012–2014 badano testem TrepanostikaTP rec. firmy bioMerieux, Francja).
Wyniki: W badaniu ewaluacyjnym swoistość testu Syphilis Total Ab BIO-RAD wynosiła 99,9% (uznając RR z nieokreślonym wynikiem testu potwierdzenia za wynik fałszywie reaktywny). W badaniach paneli własnych wszystkie próbki były zgodnie reaktywne w teście ocenianym i w teście odniesienia (zgodność 100%). W badaniach panelu serokonwersyjnego w obu testach uzyskano taką samą liczbę wyników reaktywnych.

Częstość potwierdzonych wyników powtarzalnie reaktywnych uzyskanych w okresie 2012–2016 wynosiła 0,0079% (11/138 612 donacji), przy czym swoistość testu Syphilis Ab BIO-RAD wynosiła 99,98% w porównaniu z 99,79% w okresie poprzedzającym zmianę testu, a pozytywna wartość predykcyjna testu ocenianego była istotnie statystycznie wyższa (40% vs. 2,65%, p < 0,05).
Wnioski: Test Syphilis Total Ab firmy BIO-RAD wykonywany na analizatorze Evolis charakteryzuje się dobrą swoistością, czułością oraz odtwarzalnością i powtarzalnością wartości S/Co.
Uzyskane wyniki pokazują, że poprawa swoistości (pozytywnej wartości predykcyjnej) badania przeglądowego przez dobór testu pod kątem tego parametru przynosi wymierne ograniczenie kosztów (m.in. przez zmniejszenie liczby badań powtarzanych i weryfikacyjnych, kontrolnych oraz zniszczeń składników krwi) oraz prowadzi do ograniczenia liczby dyskwalifikowanych czasowo dawców.