Tom 2, Nr 2 (2011)
Artykuł przeglądowy
Opublikowany online: 2011-07-15
Zależność między wynikami terapii a przyjętymi kryteriami oceny czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i czasu wolnego od zdarzeń — analiza na podstawie wyników stosowania inhibitorów kinazy tyrozynowej u chorych na przewlekłą białaczkę szpikową
Krzysztof Lewandowski
Hematologia 2011;2(2):99-104.
Tom 2, Nr 2 (2011)
PRACE POGLĄDOWE
Opublikowany online: 2011-07-15
Streszczenie
Od wielu lat są podejmowane liczne próby ujednolicenia kryteriów oceny wyników randomizowanych
prób klinicznych (RCT). Przyjęcie w 1996 roku, a następnie w 2001 roku określonych
standardów oceny skuteczności terapii (CONSORT, Consolidated Standards of Reporting
Trials) istotnie poprawiło jakość raportowanych wyników RCT w okresie późniejszym. Podobny
wpływ wywarła publikacja Food and Drug Administration (FDA) z 2003 roku, w której
podkreślono znaczenie oceny przeżycia całkowitego (OS) oraz jakości życia w badaniach oceniających
skuteczność nowych leków stosowanych u pacjentów ze schorzeniami nowotworowymi.
Zwrócono w niej także uwagę na potrzebę wprowadzenia parametrów będących surogatami
OS u chorych z niskim prawdopodobieństwem wieloletniego przeżycia, takich jak przeżycie
wolne od progresji (PFS) czy przeżycie wolne od zdarzeń (EFS). Mimo tego nadal istnieją
wyraźne rozbieżności w zakresie przyjmowanych kryteriów oceny skuteczności terapii w obecnie
publikowanych wynikach badań klinicznych. Jest to szczególnie widoczne w przypadkach
RCT, w których oceniano skuteczność inhibitorów kinazy tyrozynowej u chorych na przewlekłą
białaczkę szpikową. Różnice te są wynikiem między innymi odmiennie definiowanych kryteriów
PFS, EFS oraz nietolerancji stosowanego leczenia. Utrudnia to porównywanie poszczególnych
leków ocenianych w RCT oraz podejmowanie decyzji o zmianie dotychczasowego
leczenia.
Hematologia 2011; 2, 2: 99–104
Streszczenie
Od wielu lat są podejmowane liczne próby ujednolicenia kryteriów oceny wyników randomizowanych
prób klinicznych (RCT). Przyjęcie w 1996 roku, a następnie w 2001 roku określonych
standardów oceny skuteczności terapii (CONSORT, Consolidated Standards of Reporting
Trials) istotnie poprawiło jakość raportowanych wyników RCT w okresie późniejszym. Podobny
wpływ wywarła publikacja Food and Drug Administration (FDA) z 2003 roku, w której
podkreślono znaczenie oceny przeżycia całkowitego (OS) oraz jakości życia w badaniach oceniających
skuteczność nowych leków stosowanych u pacjentów ze schorzeniami nowotworowymi.
Zwrócono w niej także uwagę na potrzebę wprowadzenia parametrów będących surogatami
OS u chorych z niskim prawdopodobieństwem wieloletniego przeżycia, takich jak przeżycie
wolne od progresji (PFS) czy przeżycie wolne od zdarzeń (EFS). Mimo tego nadal istnieją
wyraźne rozbieżności w zakresie przyjmowanych kryteriów oceny skuteczności terapii w obecnie
publikowanych wynikach badań klinicznych. Jest to szczególnie widoczne w przypadkach
RCT, w których oceniano skuteczność inhibitorów kinazy tyrozynowej u chorych na przewlekłą
białaczkę szpikową. Różnice te są wynikiem między innymi odmiennie definiowanych kryteriów
PFS, EFS oraz nietolerancji stosowanego leczenia. Utrudnia to porównywanie poszczególnych
leków ocenianych w RCT oraz podejmowanie decyzji o zmianie dotychczasowego
leczenia.
Hematologia 2011; 2, 2: 99–104
Słowa kluczowe
randomizowane badania kliniczne; PFS; EFS; OS; przewlekła białaczka szpikowa; inhibitory kinazy tyrozynowej
Tytuł
Zależność między wynikami terapii a przyjętymi kryteriami oceny czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i czasu wolnego od zdarzeń — analiza na podstawie wyników stosowania inhibitorów kinazy tyrozynowej u chorych na przewlekłą białaczkę szpikową
Czasopismo
Hematologia
Numer
Tom 2, Nr 2 (2011)
Typ artykułu
Artykuł przeglądowy
Strony
99-104
Data publikacji on-line
2011-07-15
Rekord bibliograficzny
Hematologia 2011;2(2):99-104.
Słowa kluczowe
randomizowane badania kliniczne
PFS
EFS
OS
przewlekła białaczka szpikowa
inhibitory kinazy tyrozynowej
Autorzy
Krzysztof Lewandowski