Vol 9, No 4 (2016)
Poglądy, stanowiska, zalecenia, standardy i opinie
Published online: 2016-12-28
Zakres odpowiedzialności farmaceuty w terapii przy użyciu leków biopodobnych — uregulowania prawne EMA
Forum Nefrologiczne 2016;9(4):268-271.
Abstract
Leki biologiczne to białka, polipeptydy i glikoproteiny różniące się między sobą strukturą przestrzenną. Wytworzenie leków biologicznych stanowi złożony cykl produkcyjny, trudny do odtworzenia, a obecnie dostępne metody analityczne nie pozwalają na ich pełną i dokładną analizę fizykochemiczną. Dlatego dokumentacja rejestracyjna leku biopodobnego powinna być uzupełniona o dane dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii. Konieczne są również zmiany przepisów dotyczących rejestracji, refundacji oraz substytucji leków biopodobnych.
Keywords: bezpieczeństwo farmakoterapiileki biopodobneodpowiedzialność farmaceuty
References
- Declerck P. Biologicals and biosimilars: a review of the science and its implications. Generics and Biosimilars Initiative Journal. 2012; 1(1): 13–16.
- Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009. http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm444661.pdf (02.2012).
- U.S. Food and Drug Administration. Draft guidance for industry quality considerations in demonstrating biosimilarity to a reference protein product. http:////www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm291134.pdf (02.2012).
- Jędrzejczak W. Leki biopodobne w hematologii. Acta Haematol Pol. 2009; 40: 563–568.
- Grieb P. Kompendium na temat leków biopodobnych. Forum Nefrol. 2011; 4: 193–197.
- Baker & McKenzie. Raport regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych. http://www.dzp.pl/files/Publikacje/Raport_Leki_Biologiczne.pdf.
- Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf..
- Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood. 2012; 120(26): 5111–5117.
- Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation. Blood. 2014; 124(22): 3191–3196.
