Badania obserwacyjne in-label sprzętu w kardiochirurgii w świetle rozporządzenia 745/2017 o wyrobach medycznych
Streszczenie
Od 26 maja 2020 roku Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dalej zwane „MDR”) będzie podlegać stosowaniu w Polsce. Regulacja zastąpi przepisy krajowe uchwalone na podstawie dotychczasowego systemu dyrektyw o wyrobach medycznych („MDD”). Obowiązująca obecnie ustawa o wyrobach medycznych zostanie uchylona i zastąpiona nową ustawą (projekt jest obecnie konsultowany). Nowe przepisy zmienią warunki prowadzenia badań obserwacyjnych, nieinterwencyjnych, w których wyroby medyczne są stosowane zgodnie z przeznaczeniem producenta (in-label). Dzisiejsze prawo przewiduje liberalne podejście do tego rodzaju badań, jednak od maja 2020 roku zaczną one przypominać pełne badania kliniczne, z wyjątkiem obowiązku uzyskania pozwolenia administracyjnego. W artykule opisano ten problem, a także podano argumenty na rzecz tezy, że mimo wątpliwości takie badania nie będą wymagały uprzedniej opinii komisji bioetycznej.
Słowa kluczowe: wyroby medyczneocena klinicznabadanie kliniczne
Referencje
- OJ L 117, 5.5.20170, p. 1.
- OJ L 189, 20.7.1990, p. 17.
- OJ L 189, 20.7.1990, p. 17.
- Act of 20.05.2010 (“ustawa o wyrobach medycznych”), unified text: Dz.U.2017.
- Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001. Pharmaceuticals, Policy and Law. 2009; 11(4): 411–499.
- Konieczniak P. Eksperyment naukowy i techniczny a porządek prawny. [Wydawnictwo?], Warszawa 2013.
- Act of 2001 (“Prawo farmaceutyczne”), unified text: Dz.U.2017.2211 of 2017.11.30 with further changes.
- Krekora M, Świerczyński M, Traple E. Prawo farmaceutyczne. Wolters Kluwer, Warszawa 2012.
- Szewczyk S. Bioetyka. Pacjent w systemie opieki zdrowotnej. T. 2. PWN, Warszawa 2009.
- Wulff, H, Goetzsche, P. Racjonalna diagnoza i leczenie. Aktis, Łódź 2005.
- Czech M. Farmakoekonomika i ocena technologii medycznych w gospodarowaniu lekami w Polsce. Diagnoza i koncepcje zmian. Wolters Kluwer, Warszawa 2010.
- Blicharz R, Chmielniak Ł, Ogiegło L, Ślęzak P, Tarnowski M, Wilk L. Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz. CH Beck, Warszawa 2012.
- Brodniewicz T. ed. Badania kliniczne. CeDeWu, Warszawa 2015.
- Act of 1996 (“ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty”), unified text: Dz.U.2019.537 of 2019.03.21 with further changes.
- Brożek B, Soniewicka M, Stelmach J, Załuski W. Paradoksy bioetyki prawniczej. Wolters Kluwer, Warszawa 2010.
