03_Suplement_A_DK_2013_Aneks_6

Aneks 6

Specyfikacja osobistych pomp insulinowych — rekomendacje PTD 2013. Wymogi konieczne

Temat

Dzieci < 6. rż. z częstymi epizodami hipoglikemii

Dzieci < 6. rż.

Dzieci > 6. rż. i dorośli z częstymi epizodami hipoglikemii i/lub nieuświadomioną hipoglikemią

Dzieci > 6. rż. i dorośli

Zatrzymanie pompy

Alarm informujący o zatrzymaniu pompy

Alarm informujący o zatrzymaniu pompy

Alarm informujący o zatrzymaniu pompy

Alarm informujący o zatrzymaniu pompy

Blokada pompy

Wymagana mechaniczna blokada uniemożliwiająca samoistne, odkręcenie drenu i baterii oraz elektroniczna blokada przycisków

Wymagana mechaniczna blokada uniemożliwiająca samoistne odkręcenie drenu i baterii oraz elektroniczna blokada przycisków

Wymagana mechaniczna blokada uniemożliwiająca samoistne odkręcenie drenu i baterii

Wymagana mechaniczna blokada uniemożliwiająca samoistne odkręcenie drenu i baterii

Programowanie bolusa: prostego

Prostego/standard

Dokładność nie mniejsza niż 0,1 j./bolus*

Dokładność nie mniejsza niż 0,1 j./bolus

Dokładność nie mniejsza niż 0,1 j./bolus

Dokładność nie mniejsza niż 0,1 j./bolus

Przedłużonego/prostokątny

Dokładność nie mniejsza niż 0,1 j./bolus

Maksymalny czas trwania bolusa — nie mniej niż 7 h

Dokładność nie mniejsza niż 0,1j./bolus

Maksymalny czas trwania bolusa — nie mniej niż 7 h

Dokładność nie mniejsza niż 0,1 j./bolus

Maksymalny czas trwania bolusa — nie mniej niż 7 h

Dokładność nie mniejsza niż 0,1 j./bolus

Maksymalny czas trwania bolusa — nie mniej niż 7 h

Złożony/podwójny/wielofalowy

Dokładność nie mniejsza niż 0,1 j./bolus

Dokładność nie mniejsza niż 0,1 j./bolus

Dokładność nie mniejsza niż 0,1 j./bolus

Dokładność nie mniejsza niż 0,1 j./bolus

Czasowa zmiana bazy/dawki podstawowej

Ustawienia:

Możliwe procentowe lub jednostkowe zwiększenie lub zmniejszenie dawki bazowej, co 30 min

Możliwe procentowe lub jednostkowe zwiększenie lub zmniejszenie dawki bazowej, co 30 min

Możliwe procentowe lub jednostkowe zwiększenie lub zmniejszenie dawki bazowej, co 30 min

Możliwe procentowe lub jednostkowe zwiększenie lub zmniejszenie dawki bazowej, co 30 min

Informacja o aktywnej dawce podstawowej (baza)

Dostępna z pozycji ekranu głównego lub przywołana za pomocą 1 przycisku

Dostępna z pozycji ekranu głównego lub przywołana za pomocą 1 przycisku

Dostępna z pozycji ekranu głównego lub przywołana za pomocą 1 przycisku

Dostępna z pozycji ekranu głównego lub przywołana za pomocą 1 przycisku

Czas

Do 24 h

Do 24 h

Do 24 h

Do 24 h

Programowanie bazy

Wprowadzanie przepływów godzinowych (liczba jednostek na godzinę)

Dokładność nie mniejsza niż 0,05 j./h

Dokładność nie mniejsza niż 0,05 j./h

Dokładność nie mniejsza niż 0,1 j./h

Dokładność nie mniejsza niż 0,1 j./h

Minimum 2 dodatkowe profile bazy do wcześniejszego przygotowania z możliwością przywołania z pamięci i zastosowania

Minimum 2 dodatkowe profile bazy do wcześniejszego przygotowania z możliwością przywołania z pamięci i zastosowania

Minimum 2 dodatkowe profile bazy do wcześniejszego przygotowania z możliwością przywołania z pamięci i zastosowania

Minimum 2 dodatkowe profile bazy do wcześniejszego przygotowania z możliwością przywołania z pamięci i zastosowania

„Pamięć pompy”

Historia bolusów, alarmów, dawki podstawowej, dawki dobowej, czasowej zmiany bazy, wypełnień drenów; program do sczytywania danych z pompy powinien mieć jednocześnie możliwość sczytywania danych glukometrycznych oraz integracji obu informacji

Minimum 90 dni za pomocą programu komputerowego poprzez czytnik

Firma dostarcza darmowy program i urządzenia konieczne do sczytywania danych przez komputer ośrodkowi diabetologicznemu prowadzącemu terapię (linki) — wymogi dotyczące programu komputerowego w załączniku 1

Bezpośrednio z pompy: Aktualne dawki w bazie, minimum ostatnie 20 bolusów (dawki i rodzaj), średnie dawki dobowe z ostatnich 14 dni, historia wypełnień drenu

Minimum 90 dni za pomocą programu komputerowego poprzez czytnik

Firma dostarcza darmowy program i urządzenia konieczne do sczytywania danych przez komputer ośrodkowi diabetologicznemu prowadzącemu terapię (linki) — wymogi dotyczące programu komputerowego w załączniku 1

Bezpośrednio z pompy: Aktualne dawki w bazie, minimum ostatnie 20 bolusów (dawki i rodzaj), średnie dawki dobowe z ostatnich 14 dni, historia wypełnień drenu

Minimum 90 dni za pomocą programu komputerowego poprzez czytnik

Firma dostarcza darmowy program i urządzenia konieczne do sczytywania danych przez komputer ośrodkowi diabetologicznemu prowadzącemu terapię (linki) — wymogi dotyczące programu komputerowego w załączniku 1

Bezpośrednio z pompy: Aktualne dawki w bazie, minimum ostatnie 20 bolusów (dawki i rodzaj), średnie dawki dobowe z ostatnich 14 dni, historia wypełnień drenu

Minimum 90 dni za pomocą programu komputerowego poprzez czytnik

Firma dostarcza darmowy program i urządzenia konieczne do sczytywania danych przez komputer ośrodkowi diabetologicznemu prowadzącemu terapię (linki) — wymogi dotyczące programu komputerowego w załączniku 1

Bezpośrednio z pompy: Aktualne dawki w bazie, minimum ostatnie 20 bolusów (dawki i rodzaj), średnie dawki dobowe z ostatnich 14 dni, historia wypełnień drenu

Kalkulator bolusa będący integralnym elementem systemu do podawania insuliny

Z możliwością ustawienia w kilku przedziałach czasowych oraz z możliwością wyboru przez użytkownika ustawień:

a) mg/dl lub mmol/l (oznaczenia glikemii)

b) gramy lub wymienników węglowodanowych — WW (określeń węglowodany) w kalkulatorze bolusa; możliwość funkcji aktywnej insuliny z ustawieniem czasu działania insuliny przez użytkownika; możliwość ręcznego wprowadzenia pomiaru glikemii do kalkulatora bolusa

Z możliwością ustawienia w kilku przedziałach czasowych oraz z możliwością wyboru przez użytkownika ustawień:

a) mg/dl lub mmol/l (oznaczenia glikemii)

b) gramy lub wymienników węglowodanowych — WW (określeń węglowodany) w kalkulatorze bolusa możliwość funkcji aktywnej insuliny z ustawieniem czasu działania z ustawieniem czasu działania insuliny przez użytkownika; możliwość ręcznego wprowadzenia pomiaru glikemii do kalkulatora bolusa

Z możliwością ustawienia w kilku przedziałach czasowych oraz z możliwością wyboru przez użytkownika ustawień:

a) mg/dl lub mmol/l (oznaczenia glikemii)

b) gramy lub wymienników węglowodanowych — WW (określeń węglowodany) w kalkulatorze bolusa możliwość funkcji aktywnej insuliny z ustawieniem czasu działania z ustawieniem czasu działania insuliny przez użytkownika; możliwość ręcznego wprowadzenia pomiaru glikemii do kalkulatora bolusa

Z możliwością ustawienia w kilku przedziałach czasowych oraz z możliwością wyboru przez użytkownika ustawień:

a) mg/dl lub mmol/l (oznaczenia glikemii)

b) gramy lub wymienników węglowodanowych — WW (określeń węglowodany) w kalkulatorze bolusa możliwość funkcji aktywnej insuliny z ustawieniem czasu działania z ustawieniem czasu działania insuliny przez użytkownika; możliwość ręcznego wprowadzenia pomiaru glikemii do kalkulatora bolusa

Automatyczne wypełnienie drenu

Tak — nieograniczona liczba wypełnień drenów w ciągu doby

Tak — nieograniczona liczba wypełnień drenów w ciągu doby

Tak — nieograniczona liczba wypełnień drenów w ciągu doby

Tak — nieograniczona liczba wypełnień drenów w ciągu doby

Automatyczne rozpoznanie przez pompę ilości insuliny w zbiorniczku

Tak

Tak

Tak

Tak

Zestawy infuzyjne

Wkłucia: metalowe (sztywne) oraz z tworzyw sztucznych (elastyczne)

Długość drenu — co najmniej 2 długości

Możliwość zastosowania zestawów infuzyjnych i wkłuć innych producentów

Wkłucia: metalowe (sztywne) oraz z tworzyw sztucznych (elastyczne)

Długość drenu — co najmniej 2 długości

Możliwość zastosowania zestawów infuzyjnych i wkłuć innych producentów

Wkłucia: metalowe (sztywne) oraz z tworzyw sztucznych (elastyczne)

Długość drenu — co najmniej 2 długości

Możliwość zastosowania zestawów infuzyjnych i wkłuć innych producentów

Wkłucia: metalowe (sztywne) oraz z tworzyw sztucznych (elastyczne)

Długość drenu — co najmniej 2 długości

Możliwość zastosowania zestawów infuzyjnych i wkłuć innych producentów

Serwis

Możliwość kontaktu telefonicznego 24 godziny na dobę z autoryzowaną infolinią (znającą dokładnie zasady działania pompy, wszystkie możliwe alarmy, błędy), podlegającą ocenie przez klientów

Strona internetowa z informacjami zawartymi w załączniku 2

Wymiana pompy w ciągu 24 godzin (dni robocze)

Przesyłka pompy na koszt firmy

Możliwość kontaktu telefonicznego 24 godziny na dobę z autoryzowaną infolinią (znającą dokładnie zasady działania pompy, wszystkie możliwe alarmy, błędy), podlegającą ocenie przez klientów

Strona internetowa z informacjami zawartymi w załączniku 2

Wymiana pompy w ciągu 24 godzin (dni robocze)

Przesyłka pompy na koszt firmy

Możliwość kontaktu telefonicznego 24 godziny na dobę z autoryzowaną infolinią (znającą dokładnie zasady działania pompy, wszystkie możliwe alarmy, błędy), podlegającą ocenie przez klientów

Strona internetowa z informacjami zawartymi w załączniku 2

Wymiana pompy w ciągu 24 godzin (dni robocze)

Przesyłka pompy na koszt firmy

Możliwość kontaktu telefonicznego 24 godziny na dobę z autoryzowaną infolinią (znającą dokładnie zasady działania pompy, wszystkie możliwe alarmy, błędy), podlegającą ocenie przez klientów

Strona internetowa z informacjami zawartymi w załączniku 2

Wymiana pompy w ciągu 24 godzin (dni robocze)

Przesyłka pompy na koszt firmy

Baterie — zasilanie pompy

Baterie: AAA, AA/powszechnie dostępne baterie (w powszechnie dostępnych placówkach handlowych tj. sieciach supermarketów, stacjach paliw, kioskach typu „RUCH” sklepach ze sprzętem AGD i RTV, aptekach)

Informacja dźwiękowa i wyświetlana na ekranie pompy o zużyciu baterii większym niż 70%

Baterie: AAA, AA/powszechnie dostępne baterie (w powszechnie dostępnych placówkach handlowych tj. sieciach supermarketów, stacjach paliw, kioskach typu „RUCH” sklepach ze sprzętem AGD i RTV, aptekach)

Informacja dźwiękowa i wyświetlana na ekranie pompy o zużyciu baterii większym niż 70%

Baterie: AAA, AA/powszechnie dostępne baterie (w powszechnie dostępnych placówkach handlowych tj. sieciach supermarketów, stacjach paliw, kioskach typu „RUCH” sklepach ze sprzętem AGD i RTV, aptekach)

Informacja dźwiękowa i wyświetlana na ekranie pompy o zużyciu baterii większym niż 70%

Baterie: AAA, AA/powszechnie dostępne baterie (w powszechnie dostępnych placówkach handlowych tj. sieciach supermarketów, stacjach paliw, kioskach typu „RUCH” sklepach ze sprzętem AGD i RTV, aptekach)

Informacja dźwiękowa i wyświetlana na ekranie pompy o zużyciu baterii większym niż 70%

Gwarancja

Dla pompy: co najmniej 4 lata; przy awarii wymiana na nową pompę z gwarancją nie mniejszą niż pierwotnie określono

Dla pompy: co najmniej 4 lata; przy awarii wymiana na nową pompę z gwarancją nie mniejszą niż pierwotnie określono

Dla pompy: co najmniej 4 lata; przy awarii wymiana na nową pompę z gwarancją nie mniejszą niż pierwotnie określono

Dla pompy: co najmniej 4 lata; przy awarii wymiana na nową pompę z gwarancją nie mniejszą niż pierwotnie określono

Menu

W pełnym zakresie język polski

W pełnym zakresie język polski

W pełnym zakresie język polski

W pełnym zakresie język polski

Instrukcja obsługi

W pełnym zakresie język polski, w instrukcji muszą być opisane wszystkie komunikaty wyświetlane przez pompę

W pełnym zakresie język polski, w instrukcji muszą być opisane wszystkie komunikaty wyświetlane przez pompę

W pełnym zakresie język polski, w instrukcji muszą być opisane wszystkie komunikaty wyświetlane przez pompę

W pełnym zakresie język polski, w instrukcji muszą być opisane wszystkie komunikaty wyświetlane przez pompę

System ciągłego monitorowania glikemii (CGM)

System CGM odpowiedni do wieku

System CGM

Załącznik 1

Wymogi dotyczące programu komputerowego do sczytywania pamięci pompy:

  • aktualne bazy (wszystkie możliwe z jednego sczytania pompy, na wykresach lub w tabelach dokładna dawka, czas z dokładnością podawania bazy przez pompę);
  • stosowane wartości przeliczników z ustalonymi przedziałami czasu w kalkulatorach bolusów,
  • historia bolusów (dokładnie podany rodzaj bolusa, dawka, i godzina ich podania);
  • historia wypełnień drenu;
  • wykresy dzienne, na których muszą być przedstawione:
  • stosowana w danym dniu baza podstawowa,
  • czasowa zmiana bazy,
  • zaznaczenie momentu zatrzymania i włączenia pompy,
  • wszystkie podane bolusy z rozróżnieniem rodzaju i oznaczeniem czasu podania bolusa, w tym przedłużonego,
  • wyniki glikemii przesłane ze współpracującego glukometru;
  • historia alarmów;
  • udostępnienie programu pacjentom na życzenie bezpłatnie;
  • program do sczytywania danych z pompy powinien mieć jednocześnie możliwość sczytywania danych glukometrycznych oraz integracji obu informacji.

Załącznik 2

Wymagane informacje zawarte na stronie internetowej:

  • numer infolinii, pod którym osoby korzystające z pomp otrzymają całodobową informacje dotycząca problemów technicznych związanych z korzystaniem z pompy insulinowej;
  • telefony lokalnych przedstawicieli z godzinami ich pracy;
  • dane dotyczące osprzętu do pomp (rodzaje wkłuć, strzykawek, baterii i ich cen itp.).

 

rekomendowane dodatkowe Opcje

  1. 1. Współpraca z glukometrem; bezprzewodowo, z co najmniej 1 glukometrem; możliwość wyłączenia i włączenia opcji przesyłania danych z glukometru do pompy; możliwość zarejestrowania wartości glikemii przy funkcji kalkulatora bolusa włączonej lub wyłączonej
  2. 2. Alarmy przypominające bolusy lub pomiary glikemii w czasie ustalonym przez użytkownika
  3. 3. Możliwość bezprzewodowej współpracy pompy z kilkoma glukometrami
  4. 4. Cena zestawów infuzyjnych oraz strzykawek

Do osobnego pakietu dla dzieci/dorosłych z nawracającymi niedocukrzeniami: osobista pompa insulinowa i system CGM:

  • 1 transmiter na każde 5/10 pomp oraz 2 sensory do każdego transmitera.

UWAGA DODATKOWA

W ocenie pompy w przetargu koszt pompy powinien stanowić 60% oceny, a dodatkowe funkcje — 40%.

Wskazania do refundacji przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) zakupu osobistej pompy insulinowej dla chorych na cukrzycę dzieci, młodzieży i młodych dorosłych poniżej 26. roku życia

  1. 1. „Efekt o brzasku” u chorych na cukrzycę typu 1 po zakończonym okresie remisji*.

    * Kryteria remisji według Schölin A i wsp. Diabet. Med. 2011; 28: 156: Prawidłowe wartości glikemii w profilu dobowym przy zapotrzebowaniu na insulinę < 0,3 j./kg mc./dobę oraz stężenie peptydu C > 0,5 ng/ml.

  2. 2. Częste hipoglikemie u chorych na cukrzycę typu 1 po zakończonym okresie remisji*:
  3. a) ciężkie hipoglikemie częściej niż 1 na rok;
  4. b) hipoglikemie średniego stopnia częściej niż 4 na tydzień;
  5. c) brak możliwości osiągnięcia docelowej wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) bez częstych epizodów hipoglikemii częściej niż 4 na tydzień;
  6. d) zaburzenie odczuwanie typowych objawów hipoglikemii.
  7. 3. Utrzymujące się podwyższone wartości HbA1c > 6,5%, ale < 9,0%, mimo intensyfikacji leczenia u pacjenta dobrze wyedukowanego w zakresie zasad intensywnej czynnościowej insulinoterapii, współpracującego z zespołem diabetologicznym oraz przestrzegającego zasad samokontroli ( 4 pomiary glikemii/d.).
  8. 4. Osoby pracujące w trybie zmianowym, których aktywność szkolna lub zawodowa jest nieregularna albo odbywające częste podróże ze zmianą strefy czasowej, z wartością HbA1c < 9,0%.
  9. 5. Osoby uprawiające sport wyczynowo lub regularnie trenujące w klubie sportowym, z wartością HbA1c < 9,0%.
  10. 6. Dzieci do 10. roku życia chore na cukrzycę typu 1.

 

W szczególnych przypadkach decyzję o refundacji pompy insulinowej może podjąć konsultant wojewódzki w dziedzinie diabetologii po zapoznaniu się z dokumentacją chorego i zasięgnięciu opinii leczącego lekarza diabetologa (m.in. nt. chorób towarzyszących, terapii kortykosteroidami).

 

Przeciwwskazania do refundacji zakupu osobistej pompy insulinowej dla chorych na cukrzycę dzieci, młodzieży i młodych dorosłych poniżej 26. roku życia

 

  1. 1. HbA1c > 9,0% — średnia wartość z ostatniego roku.
  2. 2. Choroby psychiczne — psychozy, ciężka depresja, także u rodziców dzieci do 10. roku życia.
  3. 3. Zaburzenia intelektualne, także u rodziców dzieci do 10. roku życia, uniemożliwiające zrozumienie zasad intensywnej insulinoterapii i obsługi pompy.
  4. 4. Zaburzenia odżywiania.
  5. 5. Uzależnienia, także u rodziców dzieci do 10. roku życia.
  6. 6. Nieusprawiedliwione nieobecności na wizytach lekarskich (obecność tylko na 1 wizycie w ciągu roku lub brak wizyty) w poradni diabetologicznej.
  7. 7. Nieprzestrzeganie lub nierozumienie zasad intensywnej czynnościowej insulinoterapii (brak odpowiedniej samokontroli glikemii, brak kontroli obecności ciał ketonowych w sytuacjach przedłużającej się hiperglikemii, nieprecyzyjne szacowanie dawki insuliny posiłkowej).
  8. 8. Więcej niż 1 epizod kwasicy ketonowej w ciągu roku.
  9. 9. Ciężka, szybko postępująca retinopatia proliferacyjna przed laseroterapią lub w trakcie laseroterapii.
  10. 10. Brak akceptacji choroby mimo pełnej opieki diabetologicznej i pomocy psychologicznej (pisemna opinia psychologa mającego doświadczenie w diabetologii).
  11. 11. Nieprzestrzeganie zasad higieny osobistej.
  12. 12. Regularna ekspozycja na silne pole magnetyczne.

 

Przeciwwskazania do kontynuacji leczenia za pomocą osobistej pompy insulinowej** lub do refundacji oprzyrządowania*** u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych poniżej 26. roku życia

** Pacjenci dotychczas leczeni za pomocą osobistej pompy insulinowej, których pompa uległa uszkodzeniu lub skończył się czas jej pracy, podlegają tej samej kwalifikacji, co pacjenci rozpoczynający terapię. Wcześniejsze leczenie za pomocą pompy nie oznacza automatycznej refundacji nowego urządzenia.

*** Zlecenie na zaopatrzenie w środki pomocnicze — oprzyrządowanie do osobistej pompy insulinowej wystawia wyłącznie lekarz zatrudniony w poradni diabetologicznej lub na oddziale szpitalnym.

 

  1. 1. Brak poprawy lub pogorszenie wyrównania metabolicznego cukrzycy ocenianych po roku leczenia za pomocą osobistej pompy insulinowej (OPI).
  2. 2. Więcej niż 1 epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu roku.
  3. 3. Więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii niż podczas leczenia za pomocą wstrzykiwaczy typu pen.
  4. 4. Nieprzestrzeganie zasad intensywnej czynnościowej insulinoterapii, niedostateczna wiedza pacjenta (< 70% poprawnych odpowiedzi w teście wiedzy o cukrzycy).
  5. 5. Nasilone odczyny skórne w miejscu implantacji zestawów infuzyjnych mimo próby zmiany rodzaju zestawu.
  6. 6. Nieregularna wymiana zestawów infuzyjnych (rzadziej niż co 3 dni).
  7. 7. Nieusprawiedliwione nieobecności na wizytach lekarskich (obecność tylko na 1 wizycie w ciągu roku lub brak wizyty).
  8. 8. Utrzymująca się wartość hemoglobiny glikowanej (HbA1c) > 9,0% (2 kolejne oznaczenia).

Lekarz diabetolog wnioskuje o refundację zakupu pompy insulinowej dla pacjenta do ośrodka realizującego to świadczenie.

 

Pacjent zgłaszający się do ośrodka realizującego świadczenie refundacji przedkłada:

  • systematycznie prowadzony dzienniczek samokontroli z ostatnich 3 miesięcy zawierający zapisane: co najmniej 4 pomiary glikemii/dobę, dawki insuliny, spożywane posiłki, informacje dotyczące szczególnych zdarzeń (infekcja, stres, aktywność fizyczna);
  • wniosek prowadzącego lekarza diabetologa.
2014.png

 

Refundacja zakupu osobistej pompy insulinowej dla dzieci, młodzieży i młodych dorosłych poniżej 26. roku życia

Important: This website uses cookies. More >>

The cookies allow us to identify your computer and find out details about your last visit. They remembering whether you've visited the site before, so that you remain logged in - or to help us work out how many new website visitors we get each month. Most internet browsers accept cookies automatically, but you can change the settings of your browser to erase cookies or prevent automatic acceptance if you prefer.

 

Wydawcą serwisu jest  "Via Medica sp. z o.o." sp.k., ul. Świętokrzyska 73, 80–180 Gdańsk

tel.:+48 58 320 94 94, faks:+48 58 320 94 60, e-mail:  viamedica@viamedica.pl