Basic HTML Version
26
Choroby Serca i Naczyń 2012, tom 9, nr 1
www.chsin.viamedica.pl
Tabela 2. Przegląd najważniejszych badań klinicznych z zastosowaniem dronedaronu
Nazwa badania Liczba pacjentów i średni
Badana populacja,
Interwencja
Pierwotny punkt
Wyniki
(rok badania)
okres obserwacji
kryteria włączenia
(dawka dobowa)
końcowy
DAFNE
199 pacjentów;
Pacjenci po skutecznej
Placebo
Czas do pierwszego
≠
czasu do nawrotu AF w grupie leczonej
[16] (2003)
6 miesięcy
kardiowersji przetrwałego AF
v.
dronedaron (2 × 400 mg)
nawrotu AF
dronedaronem (2 × 400 mg) w porównaniu
v.
dronedaron (2 × 600 mg)
z przyjmującymi placebo (60 dni
v.
5,3 dnia;
v.
dronedaron (2 × 800 mg)
p = 0,001)
EURIDIS/ADONIS 1237 pacjentów;
Pacjenci z napadowym lub
Placebo
v.
dronedaron
Czas do pierwszego
≠
czasu do nawrotu AF/AFl w grupie leczonej
[17] 2007
12 miesięcy
przetrwałym AF lub AFl
(2 × 400 mg)
nawrotu AF/AFl
dronedaronem w porównaniu z przyjmującymi
po konwersji do rytmu zatokowego
placebo (116
v.
53 dni; p < 0,001);
Ø
ryzyka nawrotu AF/AFl (HR 0,75; 95%
CI 0,65–0,87; p < 0,001)
ERATO
174 pacjentów;
Pacjenci z utrwalonym AF
Placebo
v.
dronedaron
Kontrola częstości
W grupie leczonej dronedaronem:
[18] (2008)
6 miesięcy
i średnią spoczynkową
(2 × 400 mg)
rytmu komór
•
Ø
częstości rytmu komór średnio o 11,7/min
częstością rytmu komór > 80/min
w porównaniu z przyjmującymi placebo
(p < 0,0001);
•
Ø
częstości rytmu komór średnio o 24,5/min
w porównaniu z placebo w trakciemaksymalnego
wysiłku fizycznego (p < 0,0001), bez istotnego
wpływu na tolerancję wysiłku
ANDROMEDA 627 pacjentów;
Pacjenci z CHF (II–IV klasa wg NYHA) Placebo
v.
dronedaron
Zgon lub hospitalizacja
Przerwane przedwcześnie
[19] (2008)
2 miesiące
i LVEF
£
35%, z zaostrzeniem do
(2 × 400 mg)
z powodu CHF
≠
ryzyka zgonu w grupie leczonej dronedaronem
III–IV klasy wg NYHA w ciągu
(HR 2,13; 95% CI 1,07–4,25; p = 0,03)
ostatniego miesiąca
Brak istotnych różnic w zakresie częstości
pierwotnego punktu końcowego (p = 0,12)
ATHENA
4628 pacjentów;
Pacjenci z napadowym lub
Placebo
v.
dronedaron
Zgon lub pierwsza
W grupie leczonej dronedaronem:
[20, 21] (2009)
21 miesięcy
przetrwałym AF, obciążeni
(2 × 400 mg)
hospitalizacja z powodu •
Ø
ryzyka pierwotnego punktu końcowego
dodatkowymi czynnikami
CVD
(HR 0,76; 95% CI 0,69–0,84; p < 0,001)
ryzyka sercowo-naczyniowego
• brak różnic w zakresie śmiertelności ogólnej
•
Ø
śmiertelności z powodu CVD (HR 0,71; 95%
CI 0,51–0,98; p = 0,03)
•
Ø
śmiertelności z powodu zaburzeń rytmu
(HR 0,55; 95% CI 0,34–0,88; p = 0,01)
•
Ø
ryzyka hospitalizacji z powodu CVD (HR 0,74;
95% CI 0,67–0,82; p < 0,001)
•
Ø
ryzyka hospitalizacji z powodu AF (HR 0,63;
95% CI 0,55–0,72; p < 0,001)
•
Ø
ryzyka udaru mózgu (HR 0,66; 95%
CI 0,46–0,96; p = 0,027)
DIONYSOS
504 pacjentów;
Pacjenci z przetrwałym AF przed
Amiodaron (600 mg przez
Nawrót AF lub
W grupie leczonej dronedaronem:
[22] (2010)
7 miesięcy
planowaną kardiowersją elektryczną 28 dni, następnie 200 mg)
przedwczesne
•
≠
ryzyka pierwotnego punktu końcowego
v.
dronedaron (2 × 400 mg)
przerwanie leczenia
(HR 1,59; 95% CI 1,28–1,98; p < 0,0001)
z powodu nietolerancji
• brak istotnych różnic w zakresie częstości
leku lub nieskuteczności
działań niepożądanych ogółem
terapii
•
Ø
ryzyka działań niepożądanych, wyłączając
niegroźne działania niepożądane ze strony
przewodu pokarmowego (HR 0,61; 95%
CI 0,44–0,84; p = 0,002)