Doniesienia pokonferencyjne /
Conference reports
Biuletyn Polskiego
Towarzystwa Onkologicznego
NOWOTWORY
2022, tom 7, nr 2, 150–153
© Polskie Towarzystwo Onkologiczne
ISSN 2543–5248, e-ISSN: 2543–8077
www.nowotwory.edu.pl
Programy lekowe w onkologii: rekomendacje zmian
Jacek Jassem1Maciej Krzakowski2Joanna Chorostowska3Renata Duchnowska4Marcin Czech5Rafał Dziadziuszko1Iwona Hus6Tomasz Kubiatowski7Piotr Potemski8Barbara Radecka9Piotr Rutkowski10Piotr Wysocki11Jan M. Zaucha12Krzysztof Jakubiak13
1Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii, Gdański Uniwersytet Medyczny, Gdańsk
2Klinika Nowotworów Płuca i Klatki Piersiowej, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy, Warszawa
3Zakład Genetyki i Immunologii Klinicznej, Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, Warszawa
4Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medycyny, Warszawa
5Zakład Farmakoekonomiki, Instytut Matki i Dziecka, Warszawa
6Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Warszawa
7Klinika Onkologii i Immunoonkologii, Warmińsko-Mazurskie Centrum Onkologii, Szpital MSWiA, Olsztyn
8Klinika Chemioterapii Nowotworów Katedry Onkologii, Uniwersytet Medyczny, Łódź
9Oddział Onkologii Klinicznej, Uniwersytet Opolski, Opole
10Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy, Warszawa
11Oddział Kliniczny Onkologii, Uniwersytet Jagielloński, Kraków
12Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii, Gdański Uniwersytet Medyczny
13Modern Healthcare Institute, Warszawa
W dniach 5–6 listopada 2021 roku odbyła się II Konferencja „Programy Lekowe w Onkologii”. Wykładowcami byli m.in. czołowi klinicyści zajmujący się rozpoznawaniem i leczeniem chorych na nowotwory oraz eksperci w zakresie ekonomiki zdrowia. Na podstawie prezentacji oraz dyskusji uczestników zostały sformułowane wnioski i rekomendacje, dotyczące programów lekowych w leczeniu chorych na nowotwory w Polsce. Omówiono je w niniejszym artykule. Autorzy wskazują także instytucje, które – zgodnie ze swoimi kompetencjami – powinny podjąć kroki w celu wdrożenia tych rekomendacji.
Słowa kluczowe: refundacja, programy lekowe, leki onkologiczne, farmakoterapia
![]()
Jak cytować / How to cite:
Jassem J, Krzakowski M, Chorostowska J, Duchnowska R, Czech M, Dziadziuszko R, Hus I, Kubiatowski T, Potemski P, Radecka B, Rutkowski P, Wysocki P, Zaucha JM, Jakubiak K. Programy lekowe w onkologii: rekomendacje zmian. Biuletyn PTO NOWOTWORY 2021; 7: 150–153.
W dniach 5–6 listopada 2021 roku pod patronatem Polskiej Ligi Walki z Rakiem odbyła się II Konferencja „Programy Lekowe w Onkologii”. Wykładowcami spotkania byli czołowi klinicyści, którzy zajmują się rozpoznawaniem i leczeniem chorych na nowotwory, eksperci w zakresie ekonomiki ochrony zdrowia oraz przedstawiciele organizacji pacjentów, a także osoby z Ministerstwa Zdrowia (MZ), Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ) i Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT).
W zgodnej ocenie uczestników konferencji programy lekowe są ważnym elementem polskiego systemu ochrony zdrowia i przynoszą chorym na nowotwory znaczne korzyści. Ogólna sytuacja w zakresie refundacji leków onkologicznych systematycznie się poprawia. W ramach programów refundowana jest obecnie większość preparatów z:
Korzyści dla chorych związane z programami lekowymi można zwiększyć poprzez wyższy stopień koordynacji działań systemu opieki, tworzenie sieci wyspecjalizowanych ośrodków zajmujących się określonymi rodzajami nowotworów (ośrodków narządowych), zapewniających kompleksowe postępowanie i lepszą współpracę ośrodków specjalistycznych z innymi podmiotami leczniczymi.
Obecnie istnieją duże różnice w wykorzystaniu programów lekowych między województwami z uwzględnieniem zapadalności i chorobowości. Widoczna jest koncentracja leczenia w ośrodkach na Mazowszu, która w niektórych nowotworach dochodzi nawet do 20% ogółu chorych (np. czerniak). Niedopuszczalna jest sytuacja, w której chorzy nie korzystają z programów lekowych, ponieważ nie są kierowani do ośrodków realizujących te świadczenia.
Istnieją znaczące opóźnienia od decyzji refundacyjnej podejmowanej przez ministra do rozpoczęcia rzeczywistej realizacji nowego programu lekowego w sytuacji powołania go do życia. W ocenie środowiska medycznego, kwalifikacji chorych do leczenia w ramach programów towarzyszy zbyt wiele formalności. Niektóre programy są bardzo rozbudowane, co znacznie utrudnia ich wykorzystywanie. Istnieje szereg niejasnych i wzajemnie sprzecznych zapisów, które wymagają licznych zmian i korekt. Tymczasem niektóre zmiany – dotyczące problemów klinicznych – nie wymagają zmian legislacyjnych i nie spowodują dodatkowych kosztów lub nawet mogą je zmniejszyć.
Zbyt wiele świadczeń w ramach programów lekowych wykonuje się w trybie hospitalizacji zamiast w trybie jednodniowym lub ambulatoryjnym. W dużym stopniu jest to spowodowane niewłaściwą strukturą finansowania.
Istotną wartością programów lekowych mogłaby być ocena efektywności i bezpieczeństwa na podstawie praktyki klinicznej i rzeczywistych danych. Wyzwaniem jest jednak jakość i zakres danych pozyskiwanych w ramach SMPT. W większości programów dużym problemem jest także niewłaściwa struktura SMPT – wprowadzanie danych bez znaczenia dla oceny efektywności i bezpieczeństwa oraz pomijanie danych istotnych. Narodowy Fundusz Zdrowia deklaruje, że system będzie ewoluował w kierunku bardziej porzyjaznego i efektywnego narzędzia.
Na podstawie wygłoszonych prezentacji oraz dyskusji uczestników konferencji zostały sformułowane wnioski i rekomendacje dotyczące programów lekowych w leczeniu chorób nowotworowych w Polsce.
Najlepsze warunki do realizacji programów lekowych stwarzają wyspecjalizowane ośrodki narządowe, których tworzenie powinno być priorytetem dla zmian organizacyjnych w onkologii.
Prowadzenie programów lekowych powinno być oparte na współpracy prowadzących je jednostek z ośrodkami, które ich nie realizują. Konieczna jest ścisła i mająca formalny charakter (np. umowa opisująca system przepływu chorych) współpraca ośrodków, które nie realizują programów lekowych z najbliższymi jednostkami prowadzącymi programy.
Wykonawcy: konsultanci krajowi, konsultanci wojewódzcy.
Naczelną zasadą programów lekowych – przy kontraktowaniu ośrodków oraz kwalifikacji chorych – powinno być zapewnienie dostępu do leczenia, przy zachowaniu wysokich wymogów jakościowych. Należy likwidować bariery, które zniechęcają ośrodki do prowadzenia programów lekowych lub zwiększania liczby kwalifikowanych chorych (np. powielanie dokumentacji w systemie monitorowania programów terapeutycznych [SMPT], różnice w wycenie procedur, wymogi dotyczące monitorowania).
Wykonawca: NFZ.
Aby zagwarantować odpowiednią jakość opieki, przy wyłanianiu ośrodków prowadzących programy lekowe, powinny obowiązywać: sprecyzowane wymogi kadrowe, opis zaplecza diagnostycznego (ze szczególnym uwzględnieniem opartej na zdefiniowanym standardzie diagnostyki histopatologicznej i molekularnej) i dostosowane do rodzaju programu zasady sprawozdawczości.
Wykonawca: NFZ.
Dane zawarte w SMPT powinny być wykorzystywane do okresowej oceny wyników uzyskiwanych przez poszczególne ośrodki, które realizują leczenie w programach. Wykonawcy: ośrodki specjalistyczne we współpracy z towarzystwami naukowymi.
Należy maksymalnie ograniczyć realizację programów lekowych w warunkach hospitalizacji całodobowej i zastąpić je świadczeniami w trybie dziennym lub ambulatoryjnym. Rozwiązania takie istotnie zmniejszą koszty opieki oraz zagrożenia i uciążliwości związane z hospitalizacją. W tym celu należy dokonać oceny rzeczywistych kosztów udzielania świadczeń związanych z realizacją programów lekowych i odpowiednio zmienić ich wycenę, zwłaszcza w części dotyczącej świadczeń ambulatoryjnych.
Wykonawcy: MZ, NFZ, AOTMiT.
Konieczne jest przeprowadzenie analizy rzeczywistego wykorzystania środków w stosunku do kontraktów dotyczących programów lekowych. Regionalne zróżnicowanie w poszczególnych programach wymaga analizy i odpowiednich działań.
Wykonawca: MZ, konsultanci wojewódzcy na podstawie
danych NFZ.
Dane NFZ z rzeczywistej praktyki klinicznej należy wykorzystać do oceny opłacalności i efektywności programów lekowych. Takie analizy, prowadzone przez jednostki naukowe, byłyby przydatne zarówno przy modyfikowaniu istniejących programów, jak i podejmowaniu decyzji o uruchamianiu nowych. Warto rozważyć wykorzystanie zasobów Agencji Badań Medycznych do finansowania takich analiz.
Wykonawcy: towarzystwa naukowe, uczelnie.
Z uwagi na wzrastającą liczbę rejestracji nowych leków potrzebne jest ustalanie priorytetów, czyli wskazywania metod leczenia, które powinny być objęte refundacją w pierwszej kolejności. Kolejność wprowadzania refundacji nowych leków powinna opierać się na opiniach ekspertów i towarzystw naukowych w dziedzinie onkologii i farmakoekonomiki oraz obiektywnych klasyfikacjach (przykładowo – skala ESMO). Pozwoli to wskazać leki, które zapewniają największą wartość dodaną i największy postęp w leczeniu.
Wykonawca: MZ, z uwzględnieniem opinii ekspertów.
Kształt i zapisy w programach lekowych powinny zapewnić możliwość leczenia sekwencyjnego, ponieważ w wielu przypadkach zastosowanie kilku linii zwiększa jego skuteczność.
Wykonawca: MZ, z uwzględnieniem opinii konsultantów krajowych.
Programy lekowe powinny być oparte na algorytmach i schematach zgodnych z międzynarodowymi standardami leczenia i zaleceniami klinicznymi.
Wykonawcy: MZ, AOTMiT.
Co najmniej kilka realizowanych obecnie programów lekowych w onkologii wymaga znaczących zmian. Powinny one odpowiadać międzynarodowym wytycznym oraz doświadczeniom z praktyki klinicznej.
Wykonawcy: MZ, z uwzględnieniem opinii konsultantów krajowych i towarzystw naukowych.
Powinno nastąpić odbiurokratyzowanie zapisów programów lekowych (przede wszystkim odchodzenie od formalizmu, upraszczanie zapisów i stawianie interesów chorych ponad kwestiami administracyjnymi). Zmiany takie nie spowodowałyby szkody dla chorych, a równocześnie zmniejszyłyby koszty opieki.
Wykonawcy: MZ, z uwzględnieniem opinii konsultantów krajowych i towarzystw naukowych.
Zapisy programów lekowych powinny być jednoznaczne i spójne z informacjami zawartymi w charakterystykach produktów leczniczych, a odstępstwa dobrze uzasadnione. Wykonawca: MZ, z uwzględnieniem opinii konsultantów krajowych.
Zasadniczej zmiany wymaga rola i wpływ konsultantów krajowych i wojewódzkich w kształtowaniu programów lekowych i rozstrzyganiu wątpliwości dotyczących ich stosowania. Konsultanci krajowi powinni częściej występować z inicjatywą modyfikacji programów lekowych. Konsultanci krajowi i wojewódzcy powinni mieć możliwość weryfikowania właściwej kwalifikacji chorych oraz kontroli realizacji programów. Należy zwiększyć rolę klinicystów i towarzystw naukowych przy konsultowaniu kształtu programów lekowych – zwłaszcza zapisów dotyczących kwalifikacji pacjentów i decyzji terapeutycznych.
Wykonawca: MZ, z uwzględnieniem opinii konsultantów krajowych i wojewódzkich oraz towarzystw naukowych.
Potrzebne są działania, które pozwolą skrócić czas wprowadzania do praktycznego stosowania nowych leków objętych refundacją. Należy rozważyć możliwość przetargów centralnych w celu szybszego udostępniania nowych terapii.
Wykonawcy: MZ, NFZ.
Należy pilnie zlikwidować – w drodze nowelizacji ustawy o refundacji – możliwości wzajemnego blokowania zmian w zapisach programów przez producentów leków.
Wykonawca: MZ.
SMPT wymaga modernizacji i istotnego uproszczenia. Dane wprowadzane do SMPT powinny stanowić uzupełnienie, a nie powielenie danych z elektronicznej dokumentacji lekarskiej (te powinny być automatycznie pobierane do SMPT). W tym celu obie bazy muszą być zintegrowane.
Wykonawcy: MZ, NFZ, jednostki realizujące programy lekowe.
Należy stworzyć systemowy mechanizm zgłaszania przez praktyków klinicznych niejasności w programach lekowych, weryfikowania i wprowadzania zmian. Wątpliwości w interpretacji zapisów powinny być niezwłocznie rozwiązywane przez NFZ, tak aby lekarze czuli się bezpiecznie przy podejmowaniu decyzji.
Wykonawca: MZ.
Zapisy programów lekowych i system SMPT powinny przewidywać rzadkie sytuacje kliniczne, które nie mieszczą się w opisanych ścieżkach postępowania. Tacy chorzy powinni mieć możliwość korzystania z leczenia w zindywidualizowany sposób (np. udział w dwóch programach równocześnie, bardziej elastyczne traktowanie czasu leczenia lub przerw w terapii, indywidualne traktowanie wcześniejszego udziału w badaniu klinicznym lub eksperymencie medycznym, możliwość okresowego zawieszania leczenia).
Wykonawcy: MZ, NFZ.
Potrzebne są zmiany w wycenach niektórych procedur związanych z programami lekowymi. Należy wyeliminować sytuacje, w których świadczenia rozliczane w programach lekowych są wyceniane niżej niż procedury standardowe.
Wykonawcy: MZ, AOTMiT, NFZ.
Potrzebne są działania zwiększające – na potrzeby programów lekowych – dostępność i jakość badań molekularnych czynników predykcyjnych. Ich niedostatek może być przyczyną niedostępności leczenia ukierunkowanego. Należy dążyć do szerszego stosowania technologii sekwencjonowania nowej generacji, przy czym badania te powinny być wykonywane w ośrodkach certyfikowanych i okresowo walidowanych, które działają na podstawie określonych standardów.
Wykonawcy: MZ, AOTMiT, towarzystwa naukowe.
Potrzebna jest, prowadzona przez MZ i placówki ochrony zdrowia, edukacja chorych włączanych do programów lekowych oraz lepsza informacja o ośrodkach, które je realizują. W działaniach tych ważną rolę mogą odegrać organizacje pacjentów.
Wykonawcy: MZ, towarzystwa naukowe, organizacje pacjentów.
Zarówno ogólne zasady tworzenia i prowadzenia programów lekowych, jak i konkretne zapisy wielu z nich, wymagają zmian. Wypracowane przez uczestników konferencji wnioski i rekomendacje mogą zwiększyć dostępność tego instrumentu i poprawić jego efektywność w leczeniu chorych na nowotwory w Polsce.
Konflikt interesów: nie zgłoszono
Krzysztof Jakubiak
Modern Healthcare Institute
ul Zabłocińska 6/46
01-697 Warszawa
e-mail: kjakubiak@gazeta.pl
Zgłoszono: 11 lutego 2022
Zaakceptowano: 16 lutego 2022
